FARMASI INDUSTRI

SMK KESEHATAN RANCAEKEK

Dikdik Abdullah Sidik, S.Si., Apt

LINGKUP INDUSTRI

1. Kimia (Bahan Baku)

2. Farma
a. Obat Tradisional
b. Obat
c. Produk Komplemen
d. Biologi

3. Kosmetika
4. Makanan dan Minuman
5. Alat Kesehatan
6. Radiofarmaka
Ciri-ciri industri farmasi:
1. CPOB
2. Unit Bisnis dan Sosial
3. Resiko Tinggi
4. Riset

3
Peta Proses Industri
Bentuk-bentuk sediaan farmasi
Tablet : Tablet Plain, salut, effervescent
Kapsul
Serbuk
Bentuk sediaan larutan : Sirup, suspensi
Bentuk sediaan semi solid : Salep
Bentuk sediaan steril : Injeksi, infus, tetes mata
Kosmetik
Sediaan Obat Tradisional : Jamu, Obat Herbal Terstandar,
Fitofarmaka
Bentuk sediaan aerosol : Obat asma dan anastesi
5
ALUR PROSES IPC
1. TABLET

PENIMBANGAN PENYALUTAN
Mesin : Coating Pan, Acela Cota,
Polishing Pan

GRANULASI BASAH
Mesin : Diosna / Roto G IPC
Ketebalan,
Kekerasan,
Dissolusi
PENGERINGAN
PENGEMASAN PRIMER
Mesin : Fluid Bed Dryer / Oven
Mesin Strip : Forecma, Wufu,
IPC Sibler, Chuan Yung.
Mesin Blister : Ex China, IMA
LOD Mesin Counter : King, Chinew
PENGGILINGAN
Mesin : Fitzmill, Manesty/Rotar IPC
Kebocoran
Isi Botol

PENGEMASAN SKUNDER
PENCAMPURAN KERING
Mesin : Double Cone Blender DCB)
IPC/QA

IP Isi strip, Dus

Sampel & C Box &
Kadar Kelengkapanny
a
PENCETAKAN
PENGIRIMAN OBATJADI
Mesin : Kilian. Korsch, Stoke
JCMCO, Manesty.

GUDANG OBAT JADI

7
ALUR PROSES
Serbuk PENIMBANGAN
NaCl, KCl, Dextrose, dll

PENCAMPURAN
Mesin : Super Mixer

Sampel & IPC

Kadar

PENGISIAN
IPC Mesin : Filling Sachet Machine

Isi Sase, Dus,

Box
&
Kelengkapannya

PENGEMASAN SEKUNDER

GUDANG OBAT JADI

ALUR PROSES
7. KINA
EKSTRAKSI KINA PEMURNIAN KINA

PENGGILINGAN KULIT KINA KRUDUM

REKRISTALISASI
EKSTRAKSI KULIT KINA
CENTRIFUGASI
KRISTALISASI
KRISTAL GARAM KINA

CENTRIFUGASI PENGERINGAN

KRUDUM PENGEMASAN

GUDANG OBAT JADI

CARA PEMBUATAN
OBAT YANG BAIK

10
 LATAR BELAKANG

Proses
Bahan Obat
Produksi
Baku Obat bermutu
Obat

CPOB

11
 Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

Aspek Aspek
Produksi
Pengendalian
Mutu
CPOB

12
Manfaat Penerapan CPOB (1)

Aman bagi konsumen

cGMP
PRODUKSI

Sesuai
PROMOSI kebutuhan
konsumen

Peningkatan
pangsa pasar
13
Manfaat Penerapan CPOB (2)

MUTU PRODUK

Peningkatan keamanan Mengurangi risiko

konsumen produk tidak
Peningkatan company memenuhi syarat mutu
image
Mengurangi risiko
Peningkatan pangsa
pasar ketidak sesuaian
dengan peraturan
Mengurangi stres dan
frustrasi 14
Aman, Murni dan Efektif
Aman : tidak mengakibatkan efek lain yang
membahayakan kesehatan

Murni : tidak mengandung bahan lain selain

bahan yang digunakan dalam formulasi.

Efektif : Berkhasiat
15
Bagaimana kita melaksanakan CPOB
Melalui pelaksanaan SOP atau Protap

Pedoman CPOB dijabarkan oleh

perusahaan dalam bentuk SOP

16
 10 ATURAN DASAR CPOB

1. Tulis prosedurmu.
2. Patuhi prosedur tertulis tersebut.
3. Dokumentasikan/catat pekerjaanmu.
4. Validasi pekerjaanmu.
5. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai.
6. Rawat fasilitas dan peralatan yang digunakan.
7. Peroleh pelatihan supaya selalu ikut-zaman dan
memiliki pengetahuan mutakhir.
8. Jaga kebersihan dan kerapian.
9. Waspada selalu akan mutu.
10. Lakukan audit terhadap pemenuhan aturan.
17
CPOB 2006
BAB 1 MANAJEMEN MUTU ANEKS
BAB 2 PERSONALIA
BAB 3 BANGUNAN DAN
FASILITAS
BAB 4 PERALATAN
BAB 5 SANITASI DAN HIGIENE
BAB 6 PRODUKSI
BAB 7 PENGAWASAN MUTU
BAB 8 INSPEKSI DIRI DAN
AUDIT MUTU
BAB 9 PENANGANAN KELUHAN
TERHADAP PRODUK,
PENARIKAN KEMBALI PRODUK
DAN PRODUK KEMBALIAN
BAB 10 DOKUMENTASI
BAB 11 PEMBUATAN DAN
ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK
BAB 12 KUALIFIKASI DAN
VALIDASI
Aneks 1 Pembuatan Produk
Steril
Aneks 2 Produksi Produk Biologi
Aneks 3 Pembuatan Gas
Medisinal
Aneks 4 Pembuatan Inhalasi
Dosis Terukur Bertekanan
(Aerosol)
Aneks 5 Pembuatan Produk
Darah
Aneks 6 Pembuatan Obat
Investigasi Untuk Uji Klinis
Aneks 7 Sistem
Terkomputerisasi
18
 PENGELOLAAN LIMBAH
INDUSTRI FARMASI
1. Pengelolaan Limbah Padat
Debu (dust collector)
Obat rusak/kadaluarsa/obat
substandar (reject)
Bahan pengemas (dimusnahkan)
Lumpur dari proses IPAL

19
2. Pengelolaan Limbah Udara/Gas
Debu selama proses produksi
Uap lemari asam
Uap solvent proses film coating
Asap steam boiler

3. Pengelolaan Limbah Suara dan

Getaran
Getaran mesin pabrik (maks. 7,5 Hz)
Kebisingan (maks. 65 dB)

20
4. Pengelolaan Limbah Cair
Bekas cucian peralatan produksi
(IPAL)
Kamar mandi/WC (septic tank)
Air hujan (sumur resapan)

SISTEM MANAGEMENT KESELAMATAN

DAN KESEHATAN KERJA (SMK-3)
1. Kecelakaan kerja
2. Penyakit akibat kerja
P2K3 (Panitia Pembina Keselamatan dan
Kesehatan Kerja) 21
 PERATURAN

1. UU No. 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan
2. PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian
3. Permenkes 889/MENKES/PER/V/2011
tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin
Kerja Tenaga Kefarmasian
4. Perpres No.8 Tahun 2012 tentang
Kerangka Kualifikasi Nasional Indonesia
22
5. Permenkes No.1799 Tahun 2010 tentang
Industri Farmasi
6. Permenkes No.1189 Tahun 2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
7. Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional

23
 GSP
Good storage
Practice
 Latar Belakang
Gudang adalah sebuah bangunan yang digunakan sebagai tempat
penyimpanan semua bahan di pabrik, fungsi utama adalah tempat
penyimpana bahan mentah (raw material), barang setengah jadi
(intermediette goods), maupun tempat penyimpanan produk jadi (final
good), selain itu juga untuk tempat penampungan barang yang akan
dikirim atau barang yang baru datang

Good Storage Practices merupakan bagian jaminan mutu yang

menjamin bahwa kualitas produk farmasi tetap terjaga melalui kontrol
yang memadai selama proses penyimpanan.

Tujuan dasar dari GSP ini adalah ingin memastikan bahwa produk
yang akan diberikan harus selalu dalam kualitas yang baik dan aman
untuk digunakan.
Tujuan
Mengetahui cara penyimpanan bahan baku maupun bahan
kemas yang baik berdasarkan Good Storage Practice dan
mengetahui kapasitas gudang yang dapat digunakan untuk
menyimpan bahan dan produk farmasetikal.
ASPEK GSP
1.personel,
2. premises and facilities
(Bangunan dan fasilitas)
3. storage requirement
(persyaratan penyimpanan)
4. returned goods
(barang kembalian)
5. dispatch and transport
(pengiriman dan transport)
6. product recall
(penarikan produk)
Penanganan Bahan
Ketentuan CPOB tentang :
Penerimaan bahan awal
Penyimpanan bahan awal
Penimbangan
Pengolahan
Pengepakan

28
 Medical Innovation in chronological
order
STEM CELLS
pharmacology and
genetic molecular biology
engineering
enzymes chronic
receptors biotech degenerative
products diseases
serendipity Lipids lowerers, associated with
ACE-inhibitors aging,
natural products H2-antagonists inflammation,
and derivatives beta-blockers cancer
NSAIDs
psychotropics
penicillins
sulphonamides
aspirin
1900 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 2030

29
31
TERIMA KASIH

32