You are on page 1of 18

OBAT TRADISIONAL DAN

FITOFARMAKA
Ajeng Mahya Sugesti
Indonesia memiliki lebih kurang 30.000 spesies tumbuhan dan
940 spesies di antaranya termasuk tumbuhan berkhasiat (180
spesies telah dimanfaatkan oleh industri jamu tradisional)
merupakan potensi pasar obat herbal dan fitofarmaka.
Penggunaan bahan alam sebagai obat tradisional di
Indonesia telah dilakukan oleh nenek moyang kita sejak
berabad-abad yang lalu terbukti dari adanya naskah lama
pada daun lontar Husodo(Jawa),Usada(Bali), Lontarak
pabbura (Sulawesi Selatan).
DEFINISI OBAT TRADISIONAL
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan-
tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman.
Untuk mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional diperlukan izin
dari Menteri Kesehatan (sekarang Kepala Badan Pengawas dan
Makanan republik Indonesia disingkat Badan POM). Sedangkan
untuk mendirikan usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong
tidak diperlukan izin.
Kelemahan
Disamping berbagai keuntungan tersebut, obat
tradisional juga memiliki berbagai kelemahan, yaitu :
- Efek farmakologisnya lemah
- Bahan baku belum standar
- Bersifat higroskopis serta volumines
- Belum dilakukan uji klinik
- Mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme
DEFINISI FITOFARMAKA
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk jadinya telah di
stndarisasi Badan POM.
Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka antara lain :
1. Sediaaan oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak)
tablet (ekstrak) Pil (ekstrak) sirup dan sediaan terdispersi
2. Sediaan topikal dari salep/ krim (ekstrak) suppossitoria (ekstrak)
Linimenta (ekstrak) dan bedak
3. Jenis jenis obat tradisional yang dikembangkan menjadi Fitofarmaka yaitu :
Antelmintik , Anti ansietas (anti cemas), Anti asma, Anti diabetes (Hipoglikemik),
Anti diare, Anti hepatitis kronik, Anti herpes genitalis, Anti hyperlipidemia, Anti
hipertensi, Anti hiperitirodisma, Anti histamine, Anti Inflamasi (anti rematik), Anti
kanker, Anti malaria, Anti TBC, Antitusif/ ekspektoran sia, Disentri, Dispepsia
(gastritis), Diuleretik.
4. Contoh Produk Obat terstandar
Diapet capsul, nomor pendaftaran : POM TR ..............
lelap kaplet
Kiranti sehat datang bulan (cairan obat dalam)
5. Contoh Produk Fitofarmaka
Nodiar tablet, dengan kode pendaftaran POM FF..........
Stimuno capsul dan sirup
Kelemahan
Hampir seluruh obat kimia yang digunakan merupakan barang
impor. Ini dikarenakan untuk memproduksi obat kimia dibutuhkan
teknologi yang canggih, biaya yang mahal, dan waktu
pengujian yang cukup lama.
Mengandung hanya satu zat aktif tunggal, hasil isolasi bahan
alami dan sintetik.
Efeknya drastic dan bersifat destruktif.
Relatif kurang efektif untuk mengobati penyakit kronis, efek
samping pengobatan lebih sering terjadi.
Industri Obat Tradisional (IOT) adalah Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT)
industri yang memproduksi obat adalah industri obat tradisional dengan
tradisional dengan total aset diatas Rp. total aset tidak lebih dari Rp.
600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah), 600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah),
tidak termasuk harga tanah dan tidak termasuk harga tanah dan
bangunan. bangunan.
Jenis persyaratan Usaha Industri Obat Tradisional Usaha Industri Kecil Obat Tradisional

Lokasi Didirikan ditempat yg bebas Didirikan ditempat yg bebas


pencemaran dan mencemari pencemaran dan tdk mencemari
lingkungan lingkungan
Bentuk Perusahaan Dilakukan oleh badan hukum PT. Dilakukan oleh perorangan badan
Atau Koperasi harus memiliki Nomor hukum PT atau koperasi harus memiliki
Pokok Wajib Pajak Nomor Pokok Wajib pajak

Penanggungjawab Apoteker WNI Boleh bukan apoteker jika hanya


Teknis memproduksi obat tradisional
rajangan, pilis, tapel dan parem.

Pedoman Cara Wajib mengikuti CPOTB dan Wajib mengikuti CPOTB dan
Produksi Obat pemenuhan persyaratan telah pemenuhan persyaratan telah
Tradisional yang Baik mengikuti CPOTB dinyatakan oleh mengikuti CPOTB dinyatakan oleh
(CPOTB) petugas yg berwenang melalui petugas yg berwenang melalui
pemeriksaan setempat dan pemeriksaan setempat dan
pemberian Sertifikat CPOTB pemberian sertifikat CPOTB
Contoh Fitofarmaka
Nodiar Kimia Farma
Stimuno Dexa Medica
Each Nodiar tablet contains :
Komposisi: Tiap 5 ml Stimuno Sirup
- Attapulgite .. 300 mg
mengandung ekstrak Phyllanthus niruri 25
- Psidii Folium Extract . 50 mg
mg. Tiap kapsul Stimuno mengandung
- Curcuma domestica Rhizoma Extract
Phyllanthus niruri 50 mg
. 7.5 mg
Indikasi: Membantu memperbaiki dan
Indikasi : Secara tradisional digunakan
meningkatkan daya tahan tubuh
untuk pengobatan diare non spesifik
X-Gra Phapros
Tiap kapsul berisi:
- Ekstrak Ganoderma lucidum 150 mg
- Ekstrak Eurycomae radix 50 mg TensigardPhapros
- Ekstrak Ginseng 30 mg Komposisi tiap kapsul berisi:
- Ekstrak Retrofracti fructus 2,5 mg
Ekstrak Apii herba 92mg
- Royal jelly 5 mg
Indikasi: Meningkatkan stamina dan Ekstrak Orthosiphon folium 28mg
kesegaran tubuh, membantu Indikasi: Menurunkan tekanan darah
meningkatkan stamina pria, membantu sistolik dan diastolik
mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi
dini.
Rheumaneer Nyonya Meneer
Komposisi:
- Curcumae domesticae Rhizoma 95
mg
- Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg
- Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg
- Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg
- Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg
indikasi: mebantu mengurangi nyeri
persendian.
Untuk mendapatkan izin usaha Industri obat btradisional dan
Industri kecil OT harus melalui 2 (dua) tahap yaitui :
1. Izin Prinsip, berlaku selama 3 (tiga) tahun
2. Izin Usaha Industri OT, berlaku selamanya

Industri kecil obat


Industri obat tradisional
tradisional
Persetujuan prinsip Di ajukan ke kepala Badan Diajukan ke dinas
POM kesehatan dengan
tembusan dari Badan POM

Izin usaha Diajukan ke Badan POM Diajukan ke dinas


dengan tembusan dari kesehatan wilayah
dinas kesehatan setempat
OBAT HERBAL VS FITOFARMAKA
Fitofarmaka, masih banyak orang yang asing dengan istilah ini.
Jumlah fitofarmaka di Indonesia hingga tahu 2011 hanya ada 5
yaitu Stimuno (Dexa Medica), X-Gra (Phapros), Tensigard
(Phapros), Rheumaneer (Nyonya mener), dan Nodiar (Kimia
Farma).Sedangkan OHT mencapai 17 dan golongan jamu
mencapai ribuan.
Fitofarmaka jumlahnya sedikit sekali, padahal kekayaan hayati
Indonesia sangat besar karena masalah waktu dan biaya. Untuk
menuju grade fitofarmaka diperlukan dana milyaran hingga
triliunan dan waktu bisa lima sampai belasan tahun.
PERBEDAAN
Pengujian klinik calon obat pada manusia terbagi dalam beberapa fase yaitu :
Fase I : Dilakukan pada sukarela sehat untuk melihat apakah efek farmakologi,
sifat farmakokinetik yang diamati pada hewan juga terlihat pada manusia.
Pada fase ini ditentukan hubungan dosis dengan efek yang ditimbulkan dan
profil farmakokinetik obat pada manusia.
Fase II : Dilakukan pada kelompok pasien secara terbatas (100-200 pasien)
untuk melihat kemungkinan penyembuhan dan pencegahan penyakit. Pada
fase ini rancangan penelitian masih dilakukan tanpa kelompok pembanding
(kontrol), sehingga belum ada kepastian bukti manfaat terapetik.
Fase III : Dilakukan pada pasien dengan rancangan uji klinik yang memadai,
memakai kontrol sehingga didapat kepastian ada tidaknya manfaat terapetik.
Fase IV : Pemantauan pasca pemasaran (surveilan post marketing) untuk
melihat kemungkinan terjadinya efek samping yang tidak terkendali pada
waktu pengujian pra klinik atauklinik fase 1 , 2 , 3.
Tata laksana pengembangan pemanfaatan obat tradisi onal dilakukan melalui
bebeiapa langkah. Setelah dilakukan observasi dan penilaian pemakaian obat
tradisional di ma syarakat dan ternyata obat tradisional tersebut berkhasiat
secara empirik dan tidak memperlihatkan efek samping maka dilakukan:
Langkah I : Uji praklinik yang menentukan keamanan melalui uji toksisitas dan
menentukan khasiat melalui uji farmakodinamik;
Langkah II : Standardisasi secara sederhana;
Langkah III : Teknologi iarmasi yang menentukan identitas secara seksama
sampai dapat dibuat produk yang terstandardisasi;
Langkah IV : Uji klinik pada orang sakit dan atau orang sehat.

Setelah langkah IV ini, dan terbukti manfaat dan ke-amanannya, maka obat
tradisional dapat dipakai di dalam pelayanan kesehatan sebagai Fitofarmaka

You might also like