S.P Menkes RI No.

193/Keb/BVII/71:
Peraturan tentang obat, obat jadi, obat paten, obat
standar, obat asli, dan obat baru.
Suatu bahan atau bahan-bahan yg dimaksudkan utk
dipergunakan dlm menetapkan diagnosa, mencegah,
mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit
atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan
rohaniah pd manusia atau hewan, termasuk
memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.
 Obat Jadi: Obat dlm keadaan murni/campuran
(serbuk, cairan, salep, tablet, pil, suppositoria,dll)
yg mempunyai teknis sesuai FI/lain yg ditetapkan
Pemerintah.

Obat Patent: Obat jadi dg nama dagang yg

terdaftar atas nama sipembuat/yg dikuasakannya
dan dijual dlm bungkus asli pabrik yg
memproduksinya.

Obat Baru: Obat yg terdiri atau berisi zat, baik

sebagai bagian yg berkhasiat, ataupun yg tdk
berkhasiat, misalnya: lapisan, pengisi, pelarut,
pembantu atau komponen lain, yg blm dikenal shg
tdk diketahui khasiat dan kegunaannya.
 Obat Asli: Obat yg didpt langsung dr bahan2
alamiah Indonesia, terolah secara sederhana atas
dasar pengalaman dan digunakan dlm pengobatan
tradisional.

ObatEsensial: Obat yg plng dibthkan utk pelayanan

kesehatan masyarakat terbyk dan tercantum dlm
Daftar Obat Esensial yg ditetapkan oleh MENKES.

ObatGenerik: Obat dg nama resmi yg ditetapkan

dlm Farmakope Indonesia utk zat berkhasiat yg
dikandungnya.
 Diagnosa: Clinitest, Gravindex Test, Tuberculin.
Mencegah: BCG, DPTP, Vac. cacar
Mengurangkan: Atromid, Dellasidrex, Codein.
Menghilangkan simptom: Novalgin, Pethidin,
Buscopan, Paracetamol.
Menyembuhkan/kausatif : Tetrasiklin, Sulfa
Luka : Betadin, Mercurochrom, Soframycin
(Sofratulle) Jodium Tingtur.
Kelainan psikis: Valium, Dilantin
Memperelok Badan: Kosmetika.
I. Obat Narkotika
II. Obat Keras :
Keras
Keras Tertentu (Psikotropika)
Wajib Apotek (tanpa R/)
III. Obat Bebas Terbatas
IV. Obat Bebas
1. Menjamin ketersediaan narkotika utk
kepentingan pelayanan kesehatan dan atau
pengembangan ilmu pengetahuan.
2. Mencegah terjadinya penyalahgunaan
narkotika
3. Memberantas peredaran gelap narkotika
 Hanya dpt digunakan utk kepentingan ilmu
pengetahuan dan dilarang digunakan utk
kepentingan lainnya.
Dilarang diproduksi dan/atau digunakan
dlm proses produksi, kecuali dlm jumlah yg
sangat terbatas utk kepentingan
pengembangan ilmu pengetahuan.
Pengawasan yg ketat dari Menteri
Kesehatan.
 UU No. 22 tahun 1997 (1
September 1997)
Suatu zat atau obat yg
berasal dr tanaman atau
bukan tanaman, baik sintetis
maupun semisintetis yg dpt
menyebabkan penurunan
atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa
nyeri, dan dpt menimbulkan
ketergantungan.
Tanaman:
Papaver somniferum L.
(semua bagian-bagiannya termasuk buah dan
jerami kecuali bijinya)
Erythroxylon coca
Cannabis sp
Zat/senyawa:
Heroin
 Dapat digunakan untuk kepentingan
pelayanan kesehatan dan/atau
pengembangan ilmu pengetahuan.
Distribusi diatur oleh pemerintah
Contoh ;
- Morfin dan garam-garamnya
- Pethidin
 Dapat digunakan utk kepentingan pelayanan
kesehatan dan/ atau pengembangan ilmu
pengetahuan.
Distribusi diatur oleh pemerintah
Contoh;
- Codein
- Asetildihidrokodein
1. Keras
2. Keras Tertentu (Psikotropika)
3. Wajib Apotek (tanpa R/)
 Tanda khusus
lingkaran bulat berwarna
merah dg garis tepi berwarna
hitam dengan huruf K yg
menyentuh garis tepi.
Hanya boleh diserahkan dengan resep dokter
 Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis
bukan narkotika yg berkhasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pd susunan syaraf
pusat yg menyebabkan perubahan khas pd
aktifitas mental dan perilaku.
 Menjamin ketersediaan psikotropika guna
kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmu
pengetahuan
Mencegah terjadinya penyalahgunaan
psikotropika
Memberantas peredaran gelap psikotropika
 Psikotropika gol I
Psikotropika gol II
Psikotropika gol III
Psikotropika gol IV
 Psikotropika yg hanya dpt digunakan utk
tujuan ilmu pengetahuan dan tdk digunakan
dlm terapi, serta mempunyai potensi amat
kuat mengakibatkan sindroma
ketergantungan
Contoh ; Brolamfetamine (DOB)
 Psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan
dapat digunakan dalam terapi dan/ atau
untuk tujuan ilmu pengetahuan serta
mempunyai potensi kuat, mengakibatkan
sindroma ketergantungan
Contoh ; Amfetamina, Sekobarbital
 Psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan
banyak digunakan dalam terapi dan/ atau
untuk tujuan ilmu pengetahuan serta
mempunyai potensi sedang, mengakibatkan
sindroma ketergantungan
Contoh ; Amobarbital, Pentobarbital
 Psikotropika yg berkhasiat pengobatan dan
sangat luas digunakan dlm terapi dan/ atau
utk tujuan ilmu pengetahuan serta
mempunyai potensi ringan, mengakibatkan
sindroma ketergantungan.
 Bromazepam
Klordiasepoksida
Diazepam
Meprobamat
Klokzazolon
Nitrazepam
 Obat keras yg dpt diserahkan oleh apoteker
pengelola apotek tanpa resep dokter.
Menurut keputusan menteri kesehatan RI
Nomor 347/Menkes/SK/VIII/1990 yang telah
diperbaharui Menteri Kesehatan Nomor
924/Menkes/Per/X/1993
 1. Pertimbangan utama yaitu meningkatkan
kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri
guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan
pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.

2. Pertimbangan yang kedua untuk meningkatkan peran

apoteker di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi
dan edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat.

3. Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan

obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri. Obat yang
termasuk kedalam obat wajib apotek misalnya : obat saluran
cerna (antasida), ranitidine, clindamicin cream dan lain-lain
 Kelas Terapi Nama Generik-Obat Catatan

Obat Saluran Cerna Famotidin 10 tab

Ranitidin Pengobatan Ulang

Obat Kulit Asam Fusidat

Asam Azeleat

Sistem Musculoskeletal Allopurinol 10 tab (100 mg)

Diklofenak Na tab Bandingkan dengan
OWA II
 Obat keras yg diberi
batas pd setiap
takaran.
Setiap takaran dan
kemasan yg digunakan
utk mengobati
penyakit
ringan yg dpt dikenali
oleh penderita sendiri
Dpt dibeli tanpa resep
dokter
 P1, Awas Obat Keras. Baca aturan
pemakaiannya.
P1, Awas Obat Keras. Hanya untuk kumur,
jangan ditelan.
P1, Awas Obat Keras. Hanya untuk bagian
luar badan.
P1, Awas Obat Keras. Hanya untuk dibakar.
P1, Awas Obat Keras. Tidak boleh ditelan.
P1, Awas Obat Keras. Obat Wasir, jangan
ditelan.
 Obat yg dpt dibeli
tanpa resep dokter.
Label obat diberi
tanda
lingkaran hijau dg garis
tepi
berwarna hitam.
 Proses Pengakuan Suatu Obat
Terapi Herbal
 Sejarah Penggunaan Obat
- Pada mulanya penggunaan obat dilakukan secara empirik dari
tumbuhan
- Paracelsus (1541-1493 SM) berpendapat bahwa untuk
membuat sediaan obat perlu pengetahuan kandungan zat
aktifnya
- Hippocrates (459-370 SM) = bapak kedokteran dalam
praktek pengobatannya telah menggunakan lebih dari 200 jenis
tumbuhan.
- Claudius Galen (200-129 SM) menghubungkan penyembuhan
penyakit dengan teori kerja obat yang merupakan bidang ilmu
farmakologi.
- Ibnu Sina (980-1037) telah menulis beberapa buku tentang
metode pengumpulan dan penyimpanan tumbuhan obat serta
cara pembuatan sediaan obat
 Pengembangan Obat Baru
diawali dengan sintesis atau isolasi dari berbagai
sumber , Contoh :
- tanaman (Digitalis purpurea : glikosida jantung untuk
mengobati lemah jantung),
- jaringan hewan (heparin untuk mencegah pembekuan
darah),
- kultur mikroba (penisilin G sebagai antibiotik pertama),
- teknik bioteknologi dihasilkan human insulin untuk
menangani penyakit diabetes
- glikosida dari
tanaman ini
digunakan untuk
memperkuat kerja
jantung (positif
inotrop).

- Ekstrak dari
digitalis biasanya
diambil dari daun-
daun tanaman
yang tumbuh pada
tahun kedua
1. Uji Praklinik
merupakan persyaratan uji untuk calon obat.
Hasil dari uji ini diperoleh informasi tentang :
efikasi (efek farmakologi)
profil farmakokinetik ( ADME)
toksisitas calon obat.
pengujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur
sel terisolasi atau organ terisolasi uji pada hewan
utuh
 Uji Klinik (dilakukan pada Manusia)
Fase 1 : calon obat diuji pada sukarelawan sehat.

Pada fase ini ditentukan:

-Keamanan suatu obat.
-Sifat farmakodinamik dan profil farmakokinetik
 Fase 2 : calon obat diuji pada pasien tertentu, -
diamati efikasi pada penyakit yang diobati.
- diharapkan mempunyai efek yang potensial
(efek samping rendah atau tidak toksik)
- pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat.
 Uji Klinik Fase 3 :
- melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru
dibandingkan efek dan keamanannya terhadap obat
pembanding yang sudah diketahui.

Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan

pengatur nasional :
Indonesia oleh BPOM ( Badan Pengawas Obat dan Makanan )
Amerika Serikat oleh FDA (Food and Drug Administration)
Kanada oleh Health Canada
Inggris oleh MHRA (Medicine and Healthcare Product
Regulatory Agency),
di negara Eropa lain oleh EMEA ( European Agency for the
Evaluation of Medicinal Product)
Australia oleh TGA (Therapeutics Good Administration).
 Uji Klinik Fase 4 :
- sering disebut post marketing drug surveillance karena
merupakan pengamatan terhadap obat yang telah
dipasarkan.
- bertujuan menentukan pola penggunaan obat di
masyarakat serta pola efektifitas dan keamanannya pada
penggunaan yang sebenarnya.

Bila hasil dari fase 4, diperoleh data membahayakan pada

pasien. Maka dapat memungkinkan obat yang telah
dipasarkan ditarik dari peredaran --> co: case Thalidomide
(sedatif)
contoh :
cerivastatin
suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat
merusak ginjal,
Entero-vioform (kliokuinol) suatu obat antidisentri amuba
yang pada orang Jepang menyebabkan kelumpuhan pada
otot mata/Subacute-myelo-optico neuropathy (SMON
disease)
fenilpropanol amin yang sering terdapat pada obat flu
harus diturunkan dosisnya dari 25 mg menjadi tidak lebih
dari 15 mg karena dapat meningkatkan tekanan darah dan
kontraksi jantung yang membahayakan pada pasien yang
sebelumnya sudah mengidap penyakit jantung atau tekanan
darah tinggi ,
talidomid
dinyatakan tidak aman untuk wanita hamil karena
dapat menyebabkan kecacatan pada janin
troglitazon suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat
ditarik karena merusak hati .
 a plant or plant part used for its scent, flavor
or therapeutic properties. Herbal medicine
products are dietary supplements that people
take to improve their health. Many herbs have
been used for a long time for claimed health
benefit
Ex :
Imboost : Echinacea sp imunostimulan
Stimuno : Phyllantus niruri Diuretik , Immunomodulator
Nigela sativa ?
 Jamu
Herbal Terstandar
Fitofarmaka.
Jamu (Empirical based
herbal medicine)
obat tradisional yang
disediakan secara tradisional,
misalnya dalam bentuk
serbuk seduhan, pil, dan
cairan yang berisi seluruh
bahan tanaman yang menjadi
penyusun jamu tersebut
serta digunakan secara
tradisional
Harus memenuhi
kriteria :
Aman sesuai
persyaratan yg
ditetapkan
Klaim khasiat
dibuktikan berdasarkan
data empiris
Memenuhi persyaratan
mutu yg berlaku
OHT (Scientific based herbal
medicine)
obat tradisional yang disajikan dari
ekstrak atau penyarian bahan alam
yang dapat berupa tanaman obat,
binatang, maupun mineral.
memiliki bukti ilmiah berupa
penelitian-penelitian pre-klinik
seperti standart kandungan bahan
berkhasiat, standart pembuatan
ekstrak tanaman obat, standart
pembuatan obat tradisional yang
higienis, dan uji toksisitas akut
maupun kronis
Contoh : Diapet, Kiranti
Harus memenuhi kriteria :
Aman sesuai dengan persyaratan
yg ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan secara
ilmiah / praklinik
Telah dilakukan standardisasi
terhadap bahan baku yg
digunakan dlm produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yg
berlaku
 Sediaan obat dan obat tradisional telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya

Bahan bakunya terdiri dari :

Simplisia atau sediaan galenik yg telah
memenuhi persyaratan yg berlaku
Fitofarmaka
obat tradisional dari bahan alam
yang dapat disejajarkan dengan
obat modern karena proses
pembuatannya yang telah
terstandar, ditunjang dengan
bukti ilmiah sampai dengan uji
klinik pada manusia
Contoh : stimuno
(meningkatkan sistem
imun), tensigard
(menurunkan tekanan
darah), rheumaneer
(reumatism), x-gra
(aphrodisiac), nodiar
(diare)
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :

Aman sesuai dengan persyaratan yg

ditetapkan
Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan
uji klinik
Telah dilakukan standardisasi trhdp bahan
baku yg digunakan dlm produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku
1. Sambiloto : antimalaria
2. Mengkudu : antidiabet
3. Daun Jambu : demam berdarah
4. Temu Lawak : antidislipidemia
5. Cabe Jawa : androgenik
6. Kunyit : antidislipidemia
7. Daun salam : antihiperurisemia
8. Jahe Merah : afrodisiak
9. Jati Belanda : antidislipidemia
1.Biji Saga ( Abrus precatorius )
2.Herba Belladon ( Atropa belladona )
3.Biji Kolkhisi ( Colchicum ailumnale )
4.Biji Kecubung ( Datura spesies )
5.Gandarusa ( Justicia gendarusa )
6.Daun Tembelekan ( Lantana camara )
7.Daun Oleander ( Nerium oleander )
8.Biji Strofanti ( Strophanthus spesies )
9.Biji Strihni ( Strychnos nux vomica )
 Ashma bronkial Batu ginjal
Diabetes melitus Dislipidemi
Hipertensi Hiperurisemi
Kanker Rematik/pegel linu
Hepatitis ISPA, ekspektoran
Diare, sembelit Gastritis
Imunomudolator Demam, sakit kepala
Ejakulasi dini Insomnia
Haemoroid, Pelangsing, Anti BB, Desinfektan,