4.

8 STABILITAS DALAM PENGGUNAAN

I. Tujuan penggunaan uji stabilitas : memberikan informasi
II. tes harus dirancang untuk mensimulasikan penggunaan produk obat
dalam praktiknya
III. Sifat fisika, kimia dan mikroba dari produk obat yg rentan terhadap
perubahan penyimpanan. Maka harus dilakukan uji shelf-life nya.
Pengujian dilakukan pada titik tengah dan akhir.
IV. Minimal 2 batch., Setidaknya pilot-scale batch harus di tes. Salah satu
batch nya diuji saat menjelang titik akhir shelf life. Jika hasil tidak
sesuai, maka lakukan uji pada batch yang satunya lagi diuji pada titik
akhir studi stabilitas yg diajukan
V. Pengujian dilkukan pada produk obat recontstitude or diluted
VI. Secara umum pengujian ini tidak perlu diulang on commitment batches
 4.9 SISTEM PENUTUPAN WADAH
i. uji stabilitas harus dilakukan pada bentuk sediaan yang dikemas dalam
sistem penutupan kemasan yg diususlkan untuk pemasarn
ii. Parameter yang diperlukan untuk mengklasifikasikan bahan kemasan
semi-permeabel atau kedap tergantung pada karakteristik bahan
kemasan seperti ketebalan dan koefisien permeabilitas dan parameter
lain yang relevan. Kesesuaian bahan kemasan yang digunakan untuk
produk tertentu ditentukan oleh karakteristik produk
iii. Ketika menggunakan wadah yang lembab dan permeabel, harus
dipertimbangkan isi nya saat kondisi kelembaban tinggi
iv. Kelembaban dapat berefek pada sifat fisika dan kimia
v. Isu permeabilitas yang berbeda dari berbagai bahan kemasan harus
ditangani. Oleh karena itu, akan diperlukan untuk menentukan
parameter, seperti ketebalan dan permeabilitas koefisien material.
Diskusi harus sesuai dengan P2 Pengembangan Farmasi dan P7
Kontainer Penutupan Sistem dari ACTD.
4.11. STABILITY COMMITMEN
i. Jika data stabilitas jangka panjang pada primary batch tersedia tidak
mencakup shelf life yg diusulkan pada saat persetujuan. Maka harus
dibuat komitmen baru.
ii. Saat dilakukan pengajuan meliputi data stabilitas jangka panjang,
setidaknya jumlah batch minimum batch produksi meliputi shelf life.
Jika komitmen pasca persetujuan tidak perlu, maka salah satu
komitmen berikut harus dibuat :
a. study dipercepat selama 6 bulan
b. kurang dari 3 batch produksi, komitmen dibuat dan dipercepat
selama 6 bulan
c. Jika pengajuan tidak termasuk data stabilitas dari batch produksi,
komitmen harus dibuat untuk menempatkan 3 batch produksi
pertama dan dipercepat selama 6 bulan
iii. Pemohon harus mengajukan komitmen dan protokol studi stabilitas
pasca persetujuan jika studi stabilitas disampaikan telah dilakukan di
bawah kondisi penyimpanan yang berbeda dan tidak dapat
menunjukkan bahwa produk obat akan tetap dalam kriteria penerimaan
yang tercantum dalam pedoman ini. Dalam kasus tersebut, pilihan
berikut harus dipertimbangkan: (1) dikurangi shlf life, (2) sistem
kontainer penutupan lebih protektif, atau (3) tambahan laporan
peringatan di label.
iv. Pasca persetujian stabilitas dapat dilakukan di negara anggota ASEAN,
negara asal, atau negara manapun yang dapat memenuhi kondisi
penyimpanan yang diperlukan
4.12 STATEMENT/LABELING
Rekomendasi labeling statement untuk produk obat
Kondisi pengujian di mana Pernyataan pelabelan
stabilitas produk obat telah direkomendasikan
dibuktikan

30 C/75% RH (long term) Do not store above 30 C

40 C/75% RH (accelerated)

5 C 3 C Store in a refrigerator (2 C to 8
C)

-20 C 5 C Store in a freezer

laporan pelabelan tambahan untuk penggunaan di mana hasil dari pengujian
stabilitas menunjukkan faktor pembatas

Limiting factors Additional labeling statement,

where relevant

Drug Products that cannot tolerate Do not refrigerate or freezea

refrigeration
Drug Products that cannot tolerate
freezing Do not freezea

Light-sensitive Drug Products Protect from light

Drug Products that cannot tolerate Store and transport not above
excessive 30 C
heat, e.g. suppositories

Hygroscopic Drug Products Store in dry conditions