AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Gerncia Geral de Medicamentos

Gerncia de Avaliao de Segurana e Eficcia
Coordenao de Produtos Biolgicos

Regulamentao dos medicamentos

biolgicos no Brasil

Simpsio anual de Pesquisa e Atualizao

Departamento de Oftalmologia
Universidade Federal de So Paulo

So Paulo
Maro, 2012
Marcelo Moreira
Agncia Nacional
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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Lei n6360/76

Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,

inclusive os importados, poder ser industrializado,
exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministrio da Sade

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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Lei n6360/76

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos, dadas as suas
caractersticas sanitrias, medicamentosas ou
profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de
diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das
exigncias prprias, aos seguintes requisitos
especficos:
(Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003)

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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Lei n6360/76

Art. 16. (...)

II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e

de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para
o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessrias;.

(Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003)

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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Lei n6360/76

- VALIDADE: 5 anos e poder ser revalidado por

perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do
registro inicial;

- REVALIDAO: 6 meses antes de expirar a validade.

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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Decreto n79.094/77

Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao

sistema de vigilncia sanitria fica sujeito observncia
dos seguintes requisitos:
...
X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria,
de que o estabelecimento de produo cumpre as boas
prticas de fabricao e controle.

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 Evoluo da Legislao
de Registro de Medicamentos

- Mesmos critrios para diferentes

categorias de medicamentos;

- Criao da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);

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 Evoluo da Legislao
de Registro de Medicamentos

- Medicamentos Genricos Lei 9.787/99;

- Hemoderivados RDC 46/00;

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 Evoluo da Legislao
de Registro de Produtos Biolgicos

- Produtos Biolgicos RDC 80/02

(primeiro marco normativo);

- Produtos Biolgicos RDC 315/2005

(segundo marco normativo);

- Produtos Biolgicos RDC 55/2010 e

RDC 49/2011 (resolues vigentes).

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 Regulamentao de Produtos Biolgicos
O que registrado como produto biolgico no Brasil?

1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos
biolgicos ou de tecidos de origem animal,
procedimentos biotecnolgicos;

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 Regulamentao de Produtos Biolgicos
que registrado como medicamento biolgico no Bras

5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos;
7. Probiticos;
8. Alergnicos.

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 Normas Tcnicas e Regulamentao de
Produtos Biolgicos
Arcabouo normativo para o registro de Produtos Biolgicos

RDC 46/00
Lei 6360/76 HEMODERIVADOS
Dec. 79094/77
RDC 47/09
BULAS

RDC 233/05
ALERGNICOS
RDC 71/09 RDC 55/10
ROTULAGENS REGISTRO

RDC 49/11 RDC 323/03

PS-REGISTRO PROBITICOS
RDC 81/08
IMPORTAO

RDC 50/11
ESTABILIDADE

RDC 234/05
CONTROLE QUALIDADE Portaria 174/96
RDC 17/10
BOAS PRTICAS DE SOROS Antivenenos,
FABRICAO antitxicos e antirbicos

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Dispe sobre o registro de produtos

biolgicos novos e produtos biolgicos e d
outras providncias.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Definies (captulo I, Seo II, Art. 2)

XX - Produto biolgico novo:
medicamento biolgico que contm molcula
com atividade biolgica conhecida, ainda no
registrado no Brasil e que tenha passado por
todas as etapas de fabricao.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Definies (captulo I, Seo II, Art. 2)

XV - Produto biolgico:
medicamento biolgico no novo ou
conhecido que contm molcula com
atividade biolgica conhecida, j registrado
no Brasil e (...) etapas de fabricao.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Art. 16. O registro de produto fabricado em

outros pases somente poder ser concedido
pela Anvisa se o medicamento estiver
registrado e liberado para uso em seu pas de
fabricao.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Art. 17. Todas as empresas envolvidas na

fabricao de um produto biolgico novo ou
produto biolgico devem cumprir as boas
prticas de fabricao, e apresentar o
Certificado de Boas Prticas de Fabricao
(CBPF) emitido pela Anvisa.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Art. 18. Todas as indicaes teraputicas

solicitadas no registro, para o produto
biolgico novo ou produto biolgico, devem
estar documentalmente demonstradas nos
relatrios dos estudos clnicos.

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea:Medicamento
Assunto:1519-PRODUTOBIOLGICO-InclusodeNovaApresentaoComercial

RelaodeDocumentosdeInstruo
1-FormulriosdepetioFP1eFP2devidamentepreenchidos
2-Viaoriginaldocomprovantedepagamentodataxadefiscalizaodevigilnciasanitria-GRU
3-Justificativadorequerimento,contemplandoadescriodetalhadaeasrazesdeordem
tcnica,deacordocomomodeloconstantenaRDCn49/2011.
4-1(um)CD-ROMcomamesmainformaodocumentadagravadaemlinguagemeletrnicatipo
pdf
5-CpiadaLicenadeFuncionamentodaEmpresae/ouAlvarSanitrioAtualizado
6-CpiadoCertificadodeAutorizaodeFuncionamentodaEmpresaoudesuapublicaoem
D.O.U

FundamentaoLegal
Lein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;
RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,
de22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea:Medicamento
Assunto:1519-PRODUTOBIOLGICO-InclusodeNovaApresentaoComercial

RelaodeDocumentosdeInstruo
7-CdigodebarrasGTINparaasapresentaes
8-Relatriodosestudosdeestabilidadeparaprodutoslquidosouliofilizados,nocasode
alteraodaproporodevolumeoupesoporembalagem,respectivamente
9-Modelosderotulagemeembalagem,conformeRDCn.71/2009,esuasposteriores
atualizaes.
10-Modelodetextodebulaatualizado,conformeRDCn.47/2009esuasposteriores
atualizaes.
11-CpiadoCBPF,expedidopelaANVISAparatodososfabricantesdoprincpioativo,doproduto
biolgicoagranel,doprodutobiolgicoemsuaembalagemprimria,doprodutobiolgico
terminado,dodiluenteedoadjuvante.

FundamentaoLegal
Lein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;
RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,
de22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea:Medicamento
Assunto:1615-PRODUTOBIOLGICO-InclusodeNovaIndicaoTeraputicanoPas

RelaodeDocumentosdeInstruo
1-FormulriosdepetioFP1eFP2devidamentepreenchidos
2-Viaoriginaldocomprovantedepagamentodataxadefiscalizaodevigilnciasanitria(GRU)
3-Justificativadorequerimento,contemplandoadescriodetalhadaeasrazesdeordem
tcnica,deacordocomomodeloconstantenaRDCn49/2011.
4-1(um)CD-ROMcomamesmainformaodocumentadagravadaemlinguagemeletrnicatipo
pdf
5-CpiadaLicenadeFuncionamentodaEmpresae/ouAlvarSanitrioAtualizado
6-Cpiadocertificadodeautorizaodefuncionamentodaempresaoudesuapublicaoem
DirioOficialdaUnio(DOU)

FundamentaoLegal
Lein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;
RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,
de22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea:Medicamento
Assunto:1615-PRODUTOBIOLGICO-InclusodeNovaIndicaoTeraputicanoPas

RelaodeDocumentosdeInstruo
7-RelatriodeExperimentaoTeraputica
8-Modelodetextodebulaatualizado,conformeRDCn.47/2009esuasposterioresatualizaes.
9-CpiadoCBPF,expedidopelaANVISAparatodososfabricantesdoprincpioativo,doproduto
biolgicoagranel,doprodutobiolgicoemsuaembalagemprimria,doprodutobiolgico
terminado,dodiluenteedoadjuvante.

FundamentaoLegal
Lein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;
RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,
de22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea:Medicamento
Assunto:1948-PRODUTOBIOLGICO-InclusodaViadeAdministrao

RelaodeDocumentosdeInstruo
1-FormulriosdepetioFP1eFP2devidamentepreenchidos
2-ViaoriginaldocomprovantedepagamentodaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria
(GRU)
3-Justificativadorequerimento,contemplandoadescriodetalhadaeasrazesdeordem
tcnica,deacordocomomodeloconstantenaRDCn49/2011.
4-1(um)CD-ROMcomamesmainformaodocumentadagravadaemlinguagemeletrnicatipo
pdf
5-CpiadaLicenadeFuncionamentodaEmpresae/ouAlvarSanitrioAtualizado
6-Cpiadocertificadodeautorizaodefuncionamentodaempresaoudesuapublicaoem
DirioOficialdaUnio(DOU)

FundamentaoLegal
Lein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;
RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,
de22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea:Medicamento
Assunto:1948-PRODUTOBIOLGICO-InclusodaViadeAdministrao

RelaodeDocumentosdeInstruo
7-Relatriodeexperimentaoteraputicaparaanovaviadeadministrao.
8-Modelosderotulagemeembalagem,conformeRDCn.71/2009,esuasposteriores
atualizaes.
9-Modelodetextodebulaatualizado,conformeRDCn.47/2009esuasposterioresatualizaes.
10-CpiadoCBPF,expedidopelaANVISAparatodososfabricantesdoprincpioativo,doproduto
biolgicoagranel,doprodutobiolgicoemsuaembalagemprimria,doprodutobiolgico
terminado,dodiluenteedoadjuvante.

FundamentaoLegal
Lein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;
RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,
de22/09/2011

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 sempre muito cedo para parar.
Norman Vincent Peale

Obrigado,
produtos.biologicos@anvisa.gov.br
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