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Francielli Melo
Especialista GEMAT
Agncia Nacional
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Conceito de Risco
Combinao da probabilidade de ocorrncia de
um dano e a gravidade de tal dano.
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NBR ISO 14971 de 2004
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Gerenciamento de Risco
Anlise de risco
Utilizao sistemtica de informao
disponvel para identificar perigos e
estimar riscos.
Avaliao do risco: risco aceitvel
Controle do risco: medidas de proteo
SEGURANA
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Questionamentos para identificao de
caractersticas impactantes para a segurana
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Questionamentos para identificao de
caractersticas impactantes para a segurana
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Risco aceitvel
Lei 6360/76
RDC 185/01
Rtulo
Instrues de Uso
Relatrio Tcnico: item 1.5 e 1.6
RDC 56/01
Segurana e eficcia de produtos
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Itens aplicveis
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Itens aplicveis
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Itens aplicveis
As caractersticas e desempenho dos produtos
no devem alterar-se em tal grau que possam
comprometer o estado clnico e segurana dos
pacientes ou outros, durante o prazo de validade
previsto e em condies normais de uso.
Estabilidade:
Matria-prima
Etapas da produo: superfcie
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Itens aplicveis
Requisitos relativos ao projeto e fabricao:
Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas
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Itens aplicveis
Propriedades relativas a fabricao e ao meio
ambiente:
Sistemas modulares
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Implantes
Pesquisa clnica
RDC 196/96; CONEP
Ensaios
Normas tcnicas
Sistema da qualidade
RDC 59/00
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Pesquisa Clnica
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Ensaios
Estudos pr-clnicos
Validao do projeto
Especificaes de matria-prima
Ensaios mecnicos
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Sistema da qualidade
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Certificao de produtos
Diretiva 93/42/CEE
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Exemplos de possveis perigos associados
a implantes
Perigos biolgicos:
Biocontaminao, incompatibilidade biolgica,
composio qumica, toxicidade, alergenicidade,
mutagenicidade, oncogenicidade,
teratogenicidade, reinfeco, pirogenicidade,
degradao.
Perigos ambientais:
armazenamento ou operao deferente das
condies ambientais previstas, incompatibilidade
com outros dispositivos a serem usados em
conjunto, dano mecnico acidental, contaminao
por descarte.
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Exemplos de possveis perigos associados
a implantes
Perigos relacionados ao uso do produto:
rotulagem e instrues de uso inadequadas,
impercia, imprudncia e negligncia na
utilizao, informaes insuficientes, medio
incorreta, incompatibilidade com outros produtos.
Perigos provenientes de defeitos funcionais e
envelhecimento:
falta de determinao adequada da vida til,
embalagem inadequada, reutilizao,
deteriorao da funo por uso constante.
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Pensando em risco, pense em
minimizar!
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