SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION I

UNIDAD II
Contexto de la Organizacin
La organizacin debe establecer las cuestiones tanto externas como internas que son
pertinentes para su propsito y su direccin estratgica, y que pueden afectar a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestin de la Calidad.

La organizacin tiene la obligacin de realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

sobre dichas cuestiones externas e internas.

NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o condiciones para su
consideracin.

NOTA 2: La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar

cuestiones relativas de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural,
social y econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3: La comprensin del contexto interno puede verse facilitado al considerar

cuestiones ligadas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de la
organizacin.

Existen cuestiones externas e internas a la organizacin que pueden afectar al propsito de

la misma y su direccin estratgica, y que por tanto deben tenerse en cuenta en el Sistema
de Gestin de la Calidad. Son aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la
organizacin para conseguir los resultados deseados
Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001, aunque en la mayora
de las organizaciones es una prctica habitual dentro de su planeacin estratgica. Al fin y
al cabo el objetivo de introducir esta clusula es conseguir una alineacin entre la
planificacin estratgica y la planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad.

Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas

herramientas como:

5 fuerzas de Porter.
Anlisis PEST/PESTE/PESTEL.
Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
Matriz de Evaluacin de Factores Externos (MEFE).
Matriz de Evaluacin de Factores Internos (MEFI)
Benchmarking
Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).
La cadena de valor de Porter constituye una herramienta de gestin que se usa para
realizar un anlisis interno a travs la disgregacin de la organizacin en actividades
productoras de valor.

Se trata de una cadena de valor porque aborda las principales actividades de una
organizacin como eslabones de una cadena de actividades que van aadiendo vala al
producto conforme va pasando por cada una de ellas. Estas actividades van desde el
diseo del producto y obtencin de insumos hasta su distribucin y servicio post-venta.

El hecho de desagregar la organizacin en actividades facilita la identificacin de fortalezas

y debilidades.

A cada actividad se le asignar un valor y el coste que tiene asociado. En esos valores y
costos se buscarn las fortalezas y debilidades que puedan significar una ventaja o
desventaja competitiva.

El anlisis FODA se puede definir como un anlisis estratgico fundamentado en la

deteccin de elementos internos (Fortalezas y Debilidades) y externos (Oportunidades y
Amenazas) que constituyen un diagnstico de la capacidad competitiva de la organizacin.

Se basa en indicadores que justifican cada uno de los elementos que lo componen,
pudiendo cuantificarlos para definir, en el desarrollo del plan estratgico, nuestros
objetivos
Contexto de la Organizacin en ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 introduce en su clusula 4, el requisito de analizar el contexto en

el que se mueve nuestra organizacin.

La norma no establece el mtodo a usar para determinar el contexto de la compaa, pero

resulta lgico que no es lo mismo empezar desde cero que tener ya implantado la norma
ISO 9001:2008. En este ltimo caso, es probable que se tenga ya definido el alcance del
SGC y la secuencia de procesos y su interaccin, trabajo que slo tendr que ser
transferido. Por este motivo, salvo que seas un emprendedor que en los ltimos meses
has creado tu propia empresa, en cuyo caso s debes empezar desde el principio
ponindote al da en temas de calidad, todo lo que era necesario para la anterior versin
te servir, slo que debes aadir ms informacin.

En el camino de transicin de la ISO 9001:2008 hacia la nueva versin de la norma,

muchas organizaciones optan por automatizar sus Sistemas de Gestin de la Calidad con
herramientas tecnolgicas como Isotools Excellence. una herramienta con la que ya
trabajan organizaciones como la Municipalidad de Vitacura que ha actualizado su
software para adaptarse a las nuevas necesidades. Esta herramienta est diseada para
que el usuario cumpla de una forma eficiente con todos los requisitos, sin que esto le
suponga un enorme esfuerzo como ocurre con la gestin manual. Se ahorra tiempo y
costes y nos facilita una visin ms organizada de todo los los procesos.
En toda empresa van a influir dos tipos de factores internos y externos, que van a afectar a
los objetivos estratgicos y a la planificacin del SGC. Dichos aspectos deben estar
claramente identificados.
2.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar
regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:

a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;

b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de la

calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y medicin de la informacin sobre estas

partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Una parte interesada en aquella persona u organizacin que puede afectar, ser afectada
por, o percibirse como afectada por una decisin o actividad.
La Norma ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, accionistas, proveedores,
banqueros, sindicatos, entes reguladores, socios, competidores, e incluso grupos de
presin; todos como potenciales partes interesadas que puedan verse afectadas por las
decisiones tomadas por la empresa o el alcance de su SGC.

De este modo es fundamental no perder de vista la palabra pertinente que se repite a lo

largo de esta clusula, ya que es la clave para su aplicacin: que sean pertinentes significa
que sean relevantes.

El proceso a seguir para cumplir con estos requisitos podra ser el siguiente:

1.Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad, considerando

clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, reguladores, etc.

2.Identificar aquellas partes interesadas que son pertinentes.

3.Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.

4.Realizar el seguimiento y revisin de la informacin sobre estas partes interesadas

(internas y externas) y sus requisitos pertinentes.
2.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la
calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 2.1;

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 2.2;

c) Los productos y servicios de la organizacin

La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables al alcance determinado de su sistema de gestin de la calidad.

El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar disponible y

mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos de
producto y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacin para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organizacin determine que no es aplicable para el
alcance de su sistema de gestin de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la
organizacin de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento
de la satisfaccin del cliente.

Este requisito no es nuevo, pero s contiene cambios muy interesantes:

La norma ya no se refiere a exclusiones sino que utiliza el concepto de aplicabilidad,

dejando la posibilidad de aplicar o no ciertos requisitos, siempre y cuando esta situacin
se pueda justificar.

Para definir el alcance del SGC se debe considerar tanto el contexto de la organizacin
como los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho ms concreto. Detalla adems que en el
alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 2.1 como las del 2.2.

El Sistema de Gestin de la Calidad es un conjunto de elementos interrelacionados que

interactan para establecer polticas, objetivos y procesos con el fin de lograr dichos
objetivos.

Un sistema de gestin puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas de
la empresa, asuntos operacionales o la gestin de la calidad.

Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestin tiene lmites y hay
aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que
llamamos alcance de un sistema de gestin.

La determinacin del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad incluye los procesos
necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para
completar las actividades planificadas con xito.

A la hora de fijar el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001 2015 lo ms
importante es definir y controlar que se incluye y que no se incluye en dicho sistema.
2.4 Sistema de gestin del calidad y sus procesos
2.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones,
de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos

Evaluar estos procesos y el sistema de gestin de calidad

2.4.2 En la medida en la que sea necesario, la organizacin debe:

a) mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos;

b) conservar la informacin documentada para tener la confianza de que los procesos se

realizan segn lo planificado.
En la Norma ISO 9001:2015 se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la
identificacin de las entradas y salidas de los procesos identificados y tambin la
determinacin de criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin eficaz y el
control de los procesos definidos en el SGC.

Y lo que es ms importante, aqu aparece el primer requisito relacionado a la identificacin

de riesgos y oportunidades (que se desarrolla de forma detallada en el punto 6 de la
norma). En este caso se debe aplicar el pensamiento basado en riesgos a la planificacin e
implementacin de los procesos del SGC.
QU HERRAMIENTAS PUEDEN SER TILES PARA CONOCER EL CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN?

La Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) es una herramienta

de anlisis que puede ser aplicada para evaluar el contexto de la organizacin. Las
variables analizadas y lo que ellas representan en la matriz son particulares de ese
momento. Luego de analizarlas, se debern tomar decisiones estratgicas para mejorar la
situacin actual en el futuro.
Esta herramienta, tambin conocida como Anlisis DAFO o DOFA, es una metodologa de
estudio de la situacin de una empresa o un proyecto, analizando sus caractersticas
internas (Debilidades y Fortalezas) y su situacin externa (Amenazas y Oportunidades) en
una matriz cuadrada. Proviene de las siglas en ingls SWOT (Strengths, Weaknesses,
Opportunities y Threats).

El objeto del Anlisis FODA es conocer la situacin real en que se encuentra una
organizacin, empresa o proyecto, y planear una estrategia de futuro orientada a
minimizar las debilidades y amenazas y a maximizar las fortalezas y oportunidades.

Durante la etapa de planeamiento estratgico y a partir del anlisis FODA se deben

contestar cada una de las siguientes preguntas:

Cmo se puede destacar cada fortaleza?

Cmo se puede disfrutar cada oportunidad?
Cmo se puede defender cada debilidad o carencia?
Cmo se puede detener cada amenaza?
Este recurso fue creado a principios de la dcada de los setenta y produjo una revolucin
en el campo de la estrategia empresarial. El Anlisis FODA busca determinar las ventajas
competitivas de la empresa bajo anlisis y la estrategia genrica a emplear por la misma
que ms le convenga en funcin de sus caractersticas propias y de las del mercado en que
se mueve.

El Anlisis FODA consta de cuatro pasos:

Anlisis Externo
Anlisis Interno
Confeccin de la matriz FODA
Determinacin de la estrategia a emplear

Luego de haber realizado el primer anlisis FODA, es recomendable realizar sucesivos

anlisis de forma peridica teniendo como referencia el primero, con el propsito de
conocer si se van cumpliendo los objetivos planteados en la formulacin estratgica, y
considerando que las condiciones externas e internas son dinmicas y algunos factores
cambian con el paso del tiempo.