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Recherche ou traitement?
Jeudi le 20 mars 2003
• Alla Kostylova
• Dr.Frédéric Girard
• Dr. Louis-Charles Rioux
Mise en situation
• A) Justifications du traitement;
• Utile et réalisable techniquement.
• Justifications du praticien.
• Avantages particuliers et gains spécifiques
pour le patient.
• Nature du procédé et design bien expliqués.
• Mesure de l’efficacité avec mesures de
base.
• B) Sécurité pour le patient;
• Pas d’étude de phase 1 possible chez l’humain.
• Analogies avec phase 1 avec matériaux connus et
sécuritaires(titane,nylon..)
• Test mécaniques.
• Rapport de sécurité après un certain nombre de
patients
• C) Efficacité
• Idéalement; étude RCT.Si les mesures de base pas
bien établies,les résultats peuvent être insuffisants
pour juger de l’efficacité.
• Problèmes techniques du design d’études
prospectives pour techniques chirurgicales
et responsabilité des comités d’éthique
envers les patients prospectifs.
• Dilemme d’incertitude.
INCERTITUDE
• INCERTITUDE CLINIQUE; incertitudes
du médecin et du patient concernant la
valeur relative des alternatives de
traitement.Les traitements à l’étude ont des
chances égales de succès.(Principe
d’incertitude)
• Base éthique et scientifique des études RCT
• ``Quand un clinicien sait ou qu’il a de
bonnes raisons de croire qu’une thérapie
nouvelle (A) est meilleure qu’une autre (B),
il ne peut participer à une étude comparant
A et B.D’un point de vue éthique il est
obligé d’offrir le traitement A chez tout
nouveau patient nécessitant l’une ou l’autre
de ces thérapies.``
``CLINICAL EQUIPOISE``
• Incertitude généralisée.Absence de consensus dans
la communauté scientifique concernant la dite
technique innovante.
• Un chirurgien doit offrir une étude RCT quand il y
a désaccord parmi les experts au sujet du meilleur
traitement.
• Le comité d’éthique, sur le processus
d’incertitude, peut refuser d’autres chirurgies
électives et demander une étude RCT.
• Que la thérapie traditionnelle n’est jamais, elle-
même,été le sujet d’une étude RCT, n’empêche
pas de procéder à de telles études pour la
technique étudiée.
• Les études demandées devraient être conduites par
le praticien le plus expérimenté, investigateur
principal, mais évaluations pré et post-opératoires
par observateurs indépendants.
RECOMMENDATIONS
• Justifications théoriques et informations sur
sécurité avant de commencer les chirurgies.
• Mesures précises de base et de suivi avant
de procéder à des chirurgies.
• Approuver études pilotes (petit nombre de
patients)avec consentement pour évaluation
de la sécurité.
• Approuver de plus larges études avec
nombre restreint pour mesure de sécurité et
évaluation de la sécurité.
• Approuver les études RCT
TECHNIQUES
INNOVATRICES ET TEXTES
RÉGULATEURS
• ``…l’expérience doit avoir des résultats
pratiques pour le bien de la société
impossibles à obtenir par d’autres
moyens;elle ne doit être pratiquée au
hasard et sans nécessité…On doit faire en
sorte d’écarter du sujet expérimental toute
éventualité, si mince soit-elle, susceptible de
provoquer des blessures,l’invalidité, ou la
mort…Code de Nuremberg , 1947.
CODE CIVIL
• Art.21; ``…ne constitue pas une expérimentation
les soins que le comité d’éthique considère comme
des soins innovateurs qui sont requis par l’état de
santé de la personne qui s’y soumet…``
• En pareil cas,s’applique l’article 15 du Code
civil,relatif au consentement aux soins pour les
personnes mineures ou majeures inaptes.
• Art.15; ``…lorsque l’inaptitude d’un
majeur à consentir aux soins requis par son
état de santé est constatée, le consentement
est donné par le mandataire, le tuteur ou le
curateur.Si le majeur n’est pas ainsi
représenté,le consentement est donné par le
conjoint ou, à défaut, par un proche parent
ou par une personne qui d.montre pour le
majeur un intérêt particulier…``
DÉCLARATION D’HELSINKI
• ``…dans la recherche médicale sur les
sujets humains, les intérêts de la science et
de la société ne doit jamais prévaloir sur le
bien-être du sujet…``
OMS 1993
• ``…toute recherche concernant des sujets
humains devrait être menée conformément à
3 principes éthiques fondamentaux; respect
des personnes; caractère bénéfique et
justice…``
CONSENTEMENT ?
• Flou sur nécessité d’un consentement.
• Il n’y a pas de type particulier de
consentement requis pour la thérapie
innovante.
• Différence dans le nombre et la qualité
d’informations qui doivent être révélées au
patient.
• ``…si un traitement n’est pas encore devenu
un standard et demande encore une
investigation, il peut comprendre des
risques non-prévus et c’est ce danger qui
doit être dévoilé au patient qui pourra
décider ou non s’il courra ce risque. Le
consentement général au traitement sans
savoir sa nature expérimental n’est pas
suffisant…``Fisher.
• Certains traitements innovateurs sont à leur
stade initial de développement. Il existe des
données insuffisantes sur les bénéfices, les
risques et les alternatives. Le consentement
éclairé dans ces conditions est quasiment
impossible.
Comment analyser un problème
éthique.
• 1) Selon les 4 principes de
base;autonomie,bienveillance,non-malveillance et
justice.(principle-based ethics)
• 2)End-result. Pensée conséquentielle;le plus grand
bien pour le plus grand nombre.
• 3)Approche sous le couvert de la loi.
• 4)Sur la personne qui pratique la chirurgie;
compassion,compétence, bon jugement (Virtue
ethics)
• Aucun de ces 4 principes ne s’adresse de
façon satisfaisante à l’innovation en
chirurgie. Il faut le plus souvent y aller par
analyse de cas, à travers une casuistique,
pour systématiser les décisions éthiques et
morales.
RÉFÉRENCES
• L’éthique au cœur de l’innovation;Claude
Rochet;Entreprise éthique;avril 1998.
• When is surgery research?Towards an operational
definition of human research;Curti Margo;Journal
of medical ethics2001;27;40-43
• Individus et techniques innovantes,réflexion
éthique sur le progrès technologique en matière
chirurgicale;J.L. Husson,C. Husson;Annales de
chirurgie;2002;127;323-6
• Moral decisions regarding
innovation;Wilton H. bunch;Clinical
orthopedics and related
research;2000;378;44-49
• At what degree of belief in aresearch
hypothesis is a trial in humans
justified?Benjamin Djuibegovic;Journal of
evaluation of clinical practice;8,2,269-276
• Ethics of surgical innovation;Gillett;Br.j.Surg
2001 Jul;88(70:897-898.
• Innovation in surgery;the rules of
evidence:Meakins;Am J Surg Apr;183(4):399-405
• Ethical review of innovative treatment;Evans;H E
C Forum;2002;14(1);53-63.