DESÓRDENES DE ANSIEDAD

SANDRA RUBI MORALES PADILLA

 Introducción

 Los desórdenes de ansiedad son la forma mas común de trastornos mentales

 En EU cerca del 48% de las personas entre 15-54 años ha tenido al menos un episodio
de alteración mental en su vida, de los cuales 24.9% fue ansiedad.

 Los trastornos de ansiedad incluyen:

1. TRASTORNO GENERALIZADO DE ANSIEDAD (GAD)  EL MÁS PREVALENTE
2. Trastorno de pánico (PD)
3. Trastorno obsesivo-compulsivo (OBC)

 Tratamiento: benzodiacepinas, buspirona y antidepresivos. Corto plazo por efectos

adversos
 “FÁRMACO XXX”

 Se realiza un estudio doble ciego, controlado por placebo para probar la eficacia y
seguridad de un nuevo fármaco vs placebo para tratar ansiedad moderada-
severa.

 Potente agonista del receptor 1A de serotonina.

 El estudios clínicos previos ha demostrado no tener efecto sedante, no causar

dependencia, tener inicio de acción rápida, requerir una dosis al día y ser eliminado
por biotransformación
 Estudios de fase II

 Se evalúa la eficacia y seguridad del fármaco XXX

 2 grupos: fármaco XXX y placebo

 6 meses

 Mediciones 1 vez por semana (4 semanas), 1 vez cada 2 semanas (hasta la

semana 12), y 1 vez al mes (hasta completar 6 meses).

 Seguimiento por 2 evaluadores.

 Objetivos

Primarios
 Comparar la eficacia del fármaco XXX vs placebo en la disminución de síntomas de
ansiedad
 Comparar la seguridad del fármaco XXX vs placebo

Secundarios
 Determinar el inicio de la acción ansiolítica del fármaco XXX
 Determinar la duración del efecto ansiolítico del fármaco XXX
 Determinar el pico de efecto ansiolítico del fármaco XXX
 Variables principales

 Diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Generalizado por el DSM-IV

 Escala Hamilton de Ansiedad (HAM-A):

 14 elementos, 5 categorías de puntaje
 Puntaje total ≥18 y puntaje ≥2 en el ítem 1 (modo ansioso) y en el ítem 2.

 Escala Stait-Trait (STA-IX):

 Autoevaluación, 20 ítems, 4 grados de severidad
ESCALA HAM-A
STAI-TRAIT TEST
Respuesta al tratamiento:

 Reducción de la puntuación de la semana 1 a la 8 (corto plazo) y

reducción similar o mayor a los 6 meses (largo plazo) en la escala
HAM-A.

 Reducción en la puntuación de la semana 1 a la 8 (corto plazo) y

reducción similar o mayor a los 6 meses (largo plazo) en la escala
STA-IX.
 Variables secundarias

 Tiempo de inicio en la reducción de los síntomas de ansiedad medido con la escala

Visual Análoga de Ansiedad (VAAS)

 Día en el cual se ve una mayor reducción del modo ansioso en la escala HAM-A

 Número de pacientes que logran una reducción ≤10 o completa recuperación en la

escala HAM-A

 Efectos adversos: TA, FC, motilidad GI, pruebas de laboratorio anormales.

 Diseño del estudio

 Doble ciego

 Aleatorizado

 Controlado con placebo.

 Administración oral de 1 dosis del fármaco o placebo diario por 6 meses.

 El efecto ansiolítico se midió con varios cuestionarios.

Visita 1. Elegibilidad de los participantes

 Consentimiento informado

 Categorización con el DMS-IV y aplicación de las

escala HAM-A y STA-IX

 Examen médico

 Revisión de los criterios de inclusión y exclusión

 Prueba de embarazo a mujeres y muestra de sangre y orina para estudios de

laboratorio (PFH, BH, QS, test de drogas psicoactivas)

 Se otorgará un diario para anotar efectos adversos y efecto del medicamento.

Visita 1-10 (mes 1-6)

 11 sesiones en total (4 semanalmente, 4 cada 2 semanas, 3 mensuales), 30-45 mins

 Examen médico
 Suministro de medicamentos
 Asesoría, orientación, tratamiento de efectos adversos por el evaluador
 Revisión de las notas del paciente sobre el día a día
 Medición de los puntajes en las escalas HAM-A y STA-IX
 Medición de concentración del fármaco en la visita, 2, 4, 6, 8, 8 y 10 y análisis de
laboratorio.
 Envío de los participantes al médico familiar al finalizar los 6 meses de seguimiento o
antes si decide abandonar el estudio.
 Quienes no respondan al fármaco XXX, se les iniciará otro tratamiento o se enviará
al médico familiar.
Visitas 11 y 12 (8 y 12 meses después del tratamiento)

 Revisión de diario del paciente

 Examen médico

 Búsqueda de aumento de síntomas de ansiedad,

enfermedades concomitantes y reacciones
adversas potenciales.

 Aplicación de HAM-A, STA-IX, VAAS

 Análisis de sangre y orina (BH, QS, concentraciones de fármaco)

 Población de estudio

 Hombres o mujeres >18 años

 Diagnóstico de Desorden de Ansiedad Generalizado por el DSM-IV moderado o
severo.
 HAM-A ≥18 puntos y ≥2 puntos en los ítem 1 y 2.

Criterios de inclusión específicos:

 19-50 años de edad, de ambos sexos
 Socialmente estable
 Diagnóstico según los criterios del DSM-IV
 No fumadores
Criterios de exclusión específicos:

 Diagnóstico de Desorden de pánico o TOC, esquizofrenia,

dependencia a alguna droga o sustancia

 Ideas suicidas activas

 Tratamiento para otro padecimiento médico o quirúrgico

 Historia de dependencia a alguna sustancia o test positivo para drogas psicoactivas

 Consumo de medicamentos que pudieran interferir con el estudio
 Anormalidades en las pruebas clínicas o de laboratorio que requieran mayor estudio

 Estar en otro protocolo

 Mujeres embarazadas
 Herramientas para analizar las variables
Variable Herramienta Tiempo
Diagnóstico de ansiedad DSM-IV, HAM-A Visita 1 (basal)
Nivel y severidad de ansiedad HAM-A, VAAS Visita 1 (basal)
Reducción de lo síntomas de ansiedad HAM-A, STA-IX, VAAS Visita 1-12
Reducción en los efectos generales STA-IX Visita 1-12
Reducción en los efectos del tratamiento STA-IX Visita 1-12
Tiempo de inicio de descenso de los síntomas de HAM-A, VAAS Visita 1-12
ansiedad
Tiempo de la mayor reducción de los síntomas de HAM-A Visita 1-10
ansiedad
Número de pacientes con reducción en la HAM-A Visita 1-10
puntuación de HAM-A <10
Conformidad con el tratamiento Diario del paciente y Visita 1-8
medicación.