Kelompok 1

REGISTRASI
FARMASI INDUSTRI
TEAM…

Novia Hilma 162211101002

Gati Dwi S 162211101005
Dyana Ratnasari 162211101008
Muhammad Hafidi H 162211101019
Afifah 162211101024
Dwi Novita w 162211101028
Nur Fatjria M 162211101040
Fitriansyah Bachrudin 162211101061
Novita Fahrianti P 162211101062
 KASUS ..

Suatu industri farmasi memiliki suatu obat x yang sudah beredar di pasaran. Setelah
beberapa tahun ingin mengubah desain kemasanya karena terjadi perubahan logo
perusahaan.

?
 Apakah butuh registrasi ?

Masuk kategori registrasi yang mana ?

 Bagaimana prosedur registrasinya ?

 JAWAB..

 Apakah butuh registrasi ?

√
Perlu dilakukan registrasi
dikarenakan obat x sudah beredar di pasaran dan ingin melakukan perubahan
logo perusahaan pada kemasan

Masuk kategori registrasi yang mana ?

katerogi registrasi variasi Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)

 JAWAB..

registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang

Registrasi variasi
telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi
tidak terbatas pada perubahan formulasi, metode,
proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan
baku, wadah, kemasan dan penandaan (PERKAB BPOM
tahun 2011)

Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)

Registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali
terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi
pada sertifikat izin edar. [Perubahan Logo pada kemasan tidak berpengaruh pada aspek
khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat] (PERKAB BPOM tahun 2011)
 JAWAB..

Peraturan BPOM nomer 17 tahun 2016 tentang

Bagaimana prosedur krirteria dan tata laksana registrasi obat dimana
registrasinya ? dijelaskan pada pasal 35 merupakan kategori 6

 Kategori 6 : Logo perusahaan berubah atau penambahan dengan syarat klim informasi obat
tidak berubah dan spesifikasi kemasan juga tidak berubah.
 Syarat dokumen; foto kemasan primer dan sekunder dari semua sisi dan contoh kemasan siap
edar (termasuk informasi obat)
 Pada pasal 35 ayat 1 yang berbunyi registrasi variasi kategori 6 sebagaimana dimaksud dalam
pasal 5 ayat 3 huruf C diajukan dengan mengisi formulir sebagaimana contoh dalam lampiran
1 dan melampirkan dokumen registrasi variasi sebagaiman dimaksud dalam pasal 34 ayat 3
(Lampiran 15)
TERIMA KASIH