Introducción a las Buenas Prácticas

de
Manufactura
 QUE SON LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA?

Las Buenas prácticas de Manufactura

(BMP) ó normas GMP (Good
Manufacturing Practice) por sus siglas
en ingles,

Es un conjunto de normas y procedimientos a

seguir en la industria para conseguir que los
productos sean fabricados de manera
consistente y acorde a estándares de calidad.
DEFINICIONES:

 AREA LIMPIA: Área en la que puede ser debidamente controlado el número de partículas,
gérmenes, humedad y temperatura. Los controles son ajustados para cada situación particular.

 ASEGURAMIENTO O GARANTIA DE CALIDAD: Vigilancia continua destinada a garantizar

en todo momento la manufactura uniforme de lotes de medicamentos que cumplan con las
especificaciones de calidad asignadas.

 AUDITORIA TECNICA O INSPECCION: Revisión efectuada por personal externo al

fabricante, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas

 AUTOINSPECCIÓN: Inspección efectuada por personal técnico calificado propio de la

Empresa; que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las buenas prácticas
de manufactura.

 CONTAMINACIÓN: Es la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables en

el producto.
DEFINICIONES:

 CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima, producto intermedio o final

con otra materia prima o producto intermedio o final durante la producción.

 CONTROL DE CALIDAD: Es la parte de las buenas prácticas de manufactura que se refiere

al muestreo, especificaciones, metodología, procedimientos de organización, documentación y
aprobación de tal forma que los materiales sean autorizados para su uso y los productos
aprobados para su distribución y venta hasta que su calidad haya sido considerada
satisfactoria.

 FECHA DE EXPIRACIÓN Y/O VENCIMIENTO: Fecha que señala el final del período de
eficacia del o los principio activos del medicamento y a partir de la cual no deben
administrase; esta fecha podrá extenderse con base en el análisis del producto y estudios de
estabilidad.

 LOTE: Es una cantidad específica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo
las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura
carácter y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo
de manufactura.
DEFINICIONES:

 ENVASE/EMPAQUE PRIMARIO: Es todo recipiente que tiene contacto

directo con el producto, con la misión específica de protegerlo de su
deterioro, contaminación o adulteración y facilitar su manipulación. También
se designa simplemente como “envase”.

 ENVASE/EMPAQUE SECUNDARIO: Es todo recipiente

que tiene contacto con uno o más envases/empaques primario, con el
objeto de protegerlos y facilitar su comercialización hasta llegar al
consumidor final. El envase/empaque secundario es usado habitualmente
para agrupar en una sola unidad de expendio uno o varios
envases/empaque primarios.
DEFINICIONES:

 OMS: Organización mundial de

la Salud
 PROCEDIMIENTOS: Descripción de
las operaciones que deben
realizarse, las precauciones que
deben tomarse y las medidas que
deben aplicarse relacionadas
directa ó indirectamente, con la
fabricación de un medicamento.

PRODUCTO TERMINADO: Producto en la forma dosificada que se encuentra listo

para su distribución y/o venta, conservación y administración al paciente.

TRAZABILIDAD: Conjunto de procedimientos que permiten conocer el histórico, la

ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la
cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas
determinadas.
 OBJETIVOS DE LAS GMP´S

Es importante destacar que las Buenas Prácticas de Manufactura tienen

tres objetivos fundamentales:

 1- Prevención de errores
 2- Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con
otros productos
 3- Asegurar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los
procesos.
CALIDAD DE UN PRODUCTO:

La calidad de un producto depende de muchos factores y variables

que se conjugan para conformar un estándar o nivel de calidad.

En la producción de medicamentos y sus envases, por ejemplo, su control

es más exigente dado que son productos utilizados para la salud
humana.
Estos factores son condiciones de las instalaciones en las cuales es elaborado.

 Limpieza de área de trabajo

 Limpieza del equipo
 Higiene personal
 Procedimientos escritos y personal capacitado
NUMERO DE LOTE

 Cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se

puede rastrear la historia completa de la fabricación de ese lote y
su distribución en el mercado.

 Los números de lotes nos sirven para determinar la trazabilidad de

un producto
 La importancia de este es que por medio de él se puede determinar
su formulación, todos los procesos que nos ayudan a esclarecer
cualquier reclamo.

 Identificar cada producto con su número de lote es de suma

importancia, este debe ir tanto en empaque primario como
secundario.-
 REGLAS BASICAS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS
DE ALMACENAMIENTO

 Seguir siempre las instrucciones exactamente como están escritas no

como se cree que es.
 Tener cuidado de tener los materiales correctos dentro del área de
trabajo y no más de lo que pueda necesitar
 Registros y evaluaciones: los registros son la evidencia documentada
que el proceso estuvo dentro de los rangos establecidos
 Mantener todo limpio y ordenado incluyéndose uno mismo
 Permanecer siempre atento en búsqueda de errores y prácticas
deficientes e informarlas inmediatamente
 Llenar todos los espacios creados en un formulario de despacho o
ingreso ya que fueron diseñados para poderle dar trazabilidad a un
lote
RESPONSABLES DE LA APLICACIÓN DE
LAS GMP
 Las GMP es responsabilidad de todos

 Se tiene que estar completamente comprometidos con el

trabajo, ya que las GMP son la base fundamental de la
funcionalidad de la empresa.

 El Estado por medio de diferentes instituciones , por ejemplo

la DNM (Direccion Nacional de Medicamentos) es el ente
encargado de velar por el cumplimiento de las GMP en los
laboratorios de fabricación de medicamentos y cosméticos
pero es obligación de cada empresa realizar auto
inspecciones para comprobar de antemano el cumplimiento
de las GMP.
GUIA DE AUTOINSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (Vigentes a mayo-11) – Anexo 7 de la resolución No. 93-2002 (Comieco-XXIV)

La Guía de auto inspección está organizada en 11 capítulos, para facilitarle al

inspector su labor de inspección siendo estos los siguientes:

1. Organización y Personal
2. Higiene y Saneamiento
3. Edificios e Instalaciones
4. Productos Estériles
5. Equipo
6. Empaque
7. Operaciones de Calidad
8. Mantenimiento
9. Procedimientos y documentación
10. Seguridad industrial
11. Auto inspección
ALGUNOS PROCEDIMIENTOS IMPORTANTES
DE CONOCER SON:

 1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

 ORGANIGRAMA GENERAL DE LA EMPRESA

 ORGANIGRAMA ESPECÍFICO DE ALMACEN DE

PRODUCTO TERMINADO
ALGUNOS PROCEDIMIENTOS IMPORTANTES
DE CONOCER SON:

 1. HIGIENE Y SANEAMIENTO

La Higiene Personal que consiste en:

 Bañarse todos los días,

 Cambiarse ropa interior y uniforme
 Lavarse los dientes (higiene personal)
 Lavarse las manos antes de ingresar a área de almacenaje .
 Limpieza y desinfección de áreas de trabajo y equipo
 Control de plagas
PROCEDIMIENTO PARA LAVADO DE MANOS
PROHIBICIONES EN EL AREA DE
ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO
 No comer
 No Fumar
 No beber
OBLIGACIONES EN EL AREA DE
ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO

 Utilizar cuando sea necesario los dispositivos de

seguridad proporcionados por la empresa
 Seguir procedimientos
 Trabajo en forma segura
 Otros.
LOS 10 MANDAMIENTOS GMP

1. Escribirás todos los procedimientos y normas.

2. Seguirás los procedimientos escritos.
3. Documentarás el trabajo con los registros correspondientes.
4. Validarás los procedimientos.
5. Diseñarás y construirás las instalaciones y equipos adecuados.
6. Darás mantenimientos a las instalaciones y equipos.
7. Serás competente, como resultado de educación, adiestramiento y experiencia.
8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos.
9. Controlarás la calidad.
10. Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de lo anterior.
 GRACIAS POR LA
ATENCION PRESTADA