LOGO

MODUL 8

PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL
MENJADI FITOFARMAKA
 Pendahuluan
Definisi
Obat Tradisional:
bahan atau ramuan bahan
yang berasal dari tumbuhan,
hewan, mineral, sediaan
sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut,
yang secara turun temurun
telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan
pengalaman
Fitofarmaka : of obat
dari bahan alam terutama dari
alam nabati, yang khasiatnya
jelas dan terbuat dari bahan
baku, baik berupa simplisia
atau sediaan galenik yang telah
memenuhi persyaratan minimal,
sehingga terjamin keseragaman
komponen aktif, keamanan dan
kegunaannya.
Obat yang Berasal dari Tanaman

Nama Obat Nama sumber Kegunaan

Tanaman
Kolkisin Colchicum Gout
autumnale
Digitalis Digitalis purpurea Gagal jantung
Opium Papaver somniferum Analgesik
Kina Cinchona ledgeriana Antimalaria
Artemisinin Artemisin annua Antimalaria
Vinkristin Vinca rosea Antikanker
Vinblastin Vinca rosea Antikanker
SEMBILAN (9) TANAMAN UNGGULAN
No. N a m a Organ Keterangan
Sambiloto Daun Anti karsinogen
Andrographis paniculata Nees
Kunyit Rimpang Anti hiperkolesterolemia
Curcuma domestica L.
Jati Belanda Daun Anti hiperlepidemia
Guazuma ulmifolia Lamk
Salam Daun Anti diabetes millitus
Syzygium aromaticum L.
Temulawak Rimpang Anti hiperkolesterolemia
Curcuma xanthorrhiza Roxb.
Jahe merah Rimpang Anti kanker/anti neoplasma
Zingiber aromatiaca
Cabe jawa Buah Androgenik
Piper retrofractum Vahl
Jambu biji Daun Demam berdarah Dengue
Psidium guajava L.
Pace/ Mengkudu Buah Anti diabetes melitus
Morinda citrifolia L.
Perbedaan Obat Tradisional Indonesia dengan Obat
Modern

Obat modern Obat tradisional/

obat herbal
Kandungan Satu atau beberapa Campuran banyak
senyawa kimia dimurnikan/sintetik senyawa alami
Zat aktif Jelas Sering tidak
diketahui/atau tidak
pasti

Kendali mutu Relatif mudah Sangat sulit

Efektivitas dan Ada bukti ilmiah, uji Umumnya belum ada

keamanan klinik bukti ilmiah/uji klinik
Konsep Pengembangan Obat Bahan Alam Indonesia

Jamu
• Penggunaannya secara turun menurun, empiris
• Bahan baku tidak distandarisasi
• Untuk pengobatan sendiri

Obat Herbal Terstandar

• Pembuktian khasiat dan keamanan berdasarkan uji
preklinik
• Bahan baku distandarisasi
• Untuk pengobatan sendiri

Fitofarmaka
• Pembuktian khasiat dan keamanan berdasarkan uji
preklinik & uji klinik
• Bahan baku, produk jadi distandarisasi
• Untuk pelayanan kesehatan formal
Tahapan Pengembangan Obat Tradisional Indonesia

 Seleksi
 Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji
farmakodinamik
 Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan
pembuatan sediaan terstandar
 Uji klinik
Tahap Seleksi

Jenis obat tradisional/obat herbal

yang diprioritaskan untuk diteliti
dan dikembangkan adalah:
 Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang
menduduki urutan atas dalam angka kejadiannya
(berdasarkan pola penyakit).
 Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk
penyakit tertentu
 Merupakan alternatif jarang untuk penyakit tertentu,
seperti AIDS dan kanker
Tahap Uji Preklinik

 dilaksanakan setelah dilakukan seleksi

jenis obat tradisional yang akan
dikembangkan menjadi fitofarmaka

 dilakukan secara in vitro dan in vivo pada

hewan coba
 Toksisitas  keamanan
 Efek farmakodinamik  memprediksi efek pada manusia
Uji Toksisitas

Uji toksisitas akut

 menentukan LD50 (lethal dose50)
Subkronik
 obat diberikan selama satu atau tiga bulan
Kronik
 obat diberikan selama enam bulan atau lebih
 untuk mengetahui efek toksik obat tradisional pada
pemberian jangka lama
Uji toksisitas khusus
 teratogenisitas, mutagenisitas, dan
karsinogenisitas.
 Hubungan Lama Pemberian Obat pada Manusia dan
Lama Pemberian Obat pada Hewan Coba pada Uji
Toksisitas

Lama pemberian pada manusia Lama pemberian obat pada hewan

coba
Dosis tunggal atau <1 minggu 2 minggu – 1 bulan

Dosis berulang + 1-4 minggu 4 minggu – 3 bulan

Dosis berulang + 1-6 bulan 3-9 bulan

Dosis berulang >6 bulan 9-12 bulan

Uji toksisitas khusus dilakukan secara
selektif bila:

 Obat tradisional berisi kandungan zat kimia yang potensial

menimbulkan efek khusus seperti kanker, cacat bawaan.
 Obat tradisional potensial digunakan oleh perempuan usia
subur
 Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait dengan
penyakit tertentu misalnya kanker.
 Obat digunakan secara kronik
Uji Farmakodinamik

 Tujuaan:
 meneliti efek farmakodinamik
 menelusuri mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari
obat tradisional

 Penelitian dilakukan secara in vitro dan in

vivo pada hewan coba
Uji klinik Obat tradisional

 Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan

apabila obat tradisional/obat herbal tersebut telah
terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik.
 Uji klinik dibagi empat fase yaitu:
 Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan dan
tolerabilitas obat tradisional
 Fase II awal : dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas, tanpa
pembanding
 Fase II akhir : dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan pembanding
 Fase III : uji klinik definitif
 Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau
yang lambat timbulnya