Choirul huda

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa

untuk menghindarkan pencemaran dari
lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran
dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan
industri lain yang berdekatan. Apabila letak
bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil
tindakan pencegahan yang efektif terhadap
pencemaran tersebut.
 Desain dan tata letak ruang hendaklah
memastikan :
 a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi
lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana
yang sama atau sarana yang berdampingan;
dan
 b) pencegahan area produksi dimanfaatkan
sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.
 Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil
nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi
bagian dari area penyimpanan atau area
produksi.
 Tata letak ruang produksi hendaklah dirancang
sedemikian rupa untuk:
 a) memungkinkan kegiatan produksi dilakukan
di area yang saling berhubungan antara satu
ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan
tahap produksi dan menurut kelas kebersihan
yang dipersyaratkan;
 b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan;
dan
 c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan
yang efektif.
 Tata letak area penyimpanan hendaklah
sedemikian rupa untuk memungkinkan
pemisahan bahan dari berbagai kategori secara
efektif dan teratur serta memungkinkan rotasi
stok. Bahan yang berbeda hendaklah disimpan
pada area yang terpisah.
 Untuk melindungi bahan yang disimpan dan
untuk mengurangi risiko serangan hama
hendaklah diberi batas durasi penyimpanan
semua bahan yang tidak terbungkus.
 Bahan segar yang baru tiba hendaklah diproses
sedini mungkin kecuali ditetapkan lain. Bila
diperlukan, bahan tersebut hendaklah disimpan
pada suhu antara 2 °C dan 8 °C.
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah
terpisah dari area produksi. Area pengujian
mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu
dengan yang lain.
 Sarana untuk mengganti pakaian kerja,
membersihkan diri dan toilet hendaklah
disediakan dalam jumlah yang cukup dan
mudah diakses. Toilet tidak boleh
berhubungan langsung dengan area produksi
atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian
hendaklah berhubungan langsung dengan
area produksi namun letaknya terpisah.
Peralatan untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat tradisional terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk
 Setelah digunakan, peralatan hendaklah
dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih.
Dokumentasi adalah bagian dari sistem
informasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas
adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan Awal
 a) deskripsi bahan, termasuk
nama yang ditentukan dan kode referen (kode
produk) internal; rujukan monografi farmakope, bila
ada; pemasok yang disetujui dan, bila mungkin,
produsen bahan; standar mikrobiologis, bila ada;
 b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau
prosedur rujukan;
 c) untuk ekstrak tunggal: uji identifikasi, penetapan
kualitatif dari substans yang relevan
 d) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan;
dan
 e) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan
pengujian kembali.
Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan
 Spesifikasi produk antara dan produk ruahan
hendaklah tersedia, apabila produk tersebut
dibeli atau dikirim, atau apabila data dari
produk antara digunakan untuk mengevaluasi
produk jadi.
Spesifikasi Bahan Pengemas
 a) deskripsi bahan, termasuk nama yang
ditentukan dan kode referen (kode produk)
internal; rujukan monografi farmakope, bila
ada; pemasok yang disetujui dan, bila mungkin,
produsen bahan; standar mikrobiologis, bila
ada; spesimen bahan pengemas cetak,
termasuk warna;
 b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian
atau prosedur rujukan;
 c) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan
batas penerimaan;
 d) kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan; dan
 e) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan
pengujian kembali.
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur tervalidasi yang telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB
yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar (registrasi).
BAHAN AWAL
 Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari
pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan.
 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah
bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai
pasokan, nomor bets/lot/QC, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal
pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
 PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG DAN
KONTAMINASI MIKROBA
Kontaminasi bahan awal atau produk oleh
bahan atau produk lain harus dihindarkan.
Risiko kontaminasi silang ini dapat timbul
akibat tidak terkendali penyebaran debu, gas,
uap, percikan atau organisme dari bahan atau
produk yang sedang diproses, dari sisa yang
tertinggal pada alat dan dari pakaian kerja
operator.
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
 Penimbangan atau penghitungan d an
penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap
sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi
yang lengkap. Pengendalian terhadap
pengeluaran bahan dan produk tersebut
untuk produksi, dari gudang, area
penyerahan, atau antar bagian produksi
adalah sangat penting.
PENGOLAHAN
 Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti prosedur yang
tertulis.
 Dalam semua tahap pengolahan perhatian
utama hendaklah diberikan kepada masalah
kontaminasi silang.
KEGIATAN PENGEMASAN
 Kegiatan pengemasan berfungsi membagi
dan mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi. Pengemasan hendaklah
dilaksanakan di bawah pengendalian yang
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas.