Norma ISO 9001 versión 2015: Requisitos de la nueva norma.

1. Objeto y campo de aplicación

La norma ISO 9001 versión 2015 especifica todos los requisitos para implementar un Sistema de Gestión de la
Calidad cuando una empresa:
 Es necesario demostrar la capacidad para proporcionar de forma regular los productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y la legalidad y reglamentarios aplicables.
 Aspirar a incrementar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema, incluyendo los
procesos para mejorar el sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos clientes y la
legalidad, además de los reglamentos aplicables.

Los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015 son genéricos y se pretende que se apliquen a todas las
empresas, sin importar el tipo o el tamaño, o los productos y los servicios que se suministren.
2. Referencias normativas
En la norma ISO 9001:2015 existen diferentes documentos que en totalidad o en parte son normas para
consulta indispensables para aplicar en el documento. Para todas las referencias con fecha sólo se aplica la
edición citada. Las referencias sin fecha se aplican en la última edición.

3. Términos y definiciones
Los términos y las definiciones que se aplican se incluyen en la norma ISO 9001 versión 2015.
4. Contexto de la organización
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La empresa tiene que determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes según el propósito
y su dirección estratégica, y que afecta a la capacidad para conseguir los resultados previstos en el Sistema
de Gestión de la Calidad.
La empresa debe llevar a cabo un seguimiento y revisar la información sobre todas las cuestiones externas
e internas.
Las cuestiones pueden incluir diferentes factores, positivos o negativos, además de las condiciones
necesarias para considerarlos.
Comprender el contexto externo puede verse facilitado para considerar todas las cuestiones que surgen del
entorno legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, además de ser
internacional, nacional, regional o local.
Comprender el contexto interno puede ser más fácil si se consideran todas las cuestiones relativas a los
valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la empresa.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
Debido al efecto potencial en la capacidad de la empresa de proporcionar de forma regular todos los productos
y los servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que se aplican en la
organización, se debe determinar:
 Todas las partes interesadas son pertinentes al Sistema de Gestión de la Calidad
 Los requisitos de todas las partes interesadas dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.
La organización tiene que realizar un seguimiento y revisar la información sobre todas las partes interesadas y
los requisitos pertinentes.
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La empresa tiene que determinar todos los límites y la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad para
establecer cuál será el alcance.
Cuando se determina el alcance, la empresa tiene que considerar:
 Todas las cuestiones externas e internas que se indican dentro del apartado 4.1
 Todos los requisitos de las partes interesadas que sean pertinentes indicando el apartado 4.2
 Todos los productos y los servicios de la empresa.
La empresa tiene que aplicar todos los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015 si se pueden aplicar dentro
del alcance que se ha determinado por el Sistema de Gestión de la Calidad.
El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa tiene que encontrarse disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance tiene que establecer los diferentes tipos de productos y servicios
que se han cubierto, además de proporcionar la justificación para cualquier requisito de la norma ISO 9001
versión 2015 que la empresa determine que no se puede aplicar para alcanzar al Sistema de Gestión de la
Calidad.
La conformidad con la norma ISO 9001 versión 2015 solamente se puede declarar si se cumplen los requisitos
no aplicables y éstos no afectan a la capacidad de la empresa que se debe asegurar de que tenga conformidad
con los productos y servicios, además de que aumente la satisfacción del cliente.
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión
de la calidad
Incluyendo todos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con todos los requisitos de la norma
ISO 9001 versión 2015.
La empresa tiene que determinar todos los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su
aplicación mediante la organización, por lo que debe:
 Determinar todas las entradas requeridas y las salidas que se esperan en todos los procesos.
 Determinar todas las secuencias e interacción de los procesos.
 Determinar y aplicar todos los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos.
 Determinar todos los recursos necesarios para que los procesos aseguren su disponibilidad.
 Asignar las responsabilidades y las autoridades para estos procesos.
 Se deben abordar los riesgos y las oportunidades determinadas de acuerdo con los requisitos del
apartado.
 Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurar que los procesos consiguen
los resultados previstos.
 Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

 Mantener la información de forma documentada apoyando, siempre que se pueda, la operación de los
procesos.
 Conservar la información documentada para tener confianza de que los procesos se realizan según lo
planificado.
5. Liderazgo
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.1 Generalidades
La dirección de la empresa demuestra el liderazgo y el compromiso con respecto al Sistema de Gestión de la
Calidad de la siguiente forma:
 Debe asumir la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas con la relación de la eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001.
 Se debe asegurar de que se establecen todas las políticas de calidad y los objetivos de la calidad para el
Sistema de Gestión de la Calidad y que esto sea compatible con el contexto y la dirección estratégica de la
empresa.
 Se debe asegurar de que se integran todos los requisitos que establece el Sistema de Gestión de la Calidad
según la norma ISO 9001 en todos los procesos de negocio de la empresa.
 Tiene que promover la utilización de un enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos.
 Se tiene que asegurar de que cuenta con los recursos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad se
encuentran disponibles.
 Tiene que comunicar la importancia de gestionar la calidad de una forma eficaz y conforme con todos los
requisitos que establece la norma ISO 9001 revisión 2015 al implantar el Sistema de Gestión de la Calidad.
 Se debe asegurar de que el Sistema de Gestión de la Calidad consigue los resultados previstos.
 Tiene que estar comprometido, dirigir y apoyar a todas las personas, para contribuir a la eficiencia del
Sistema de Gestión de la Calidad.
 Debe promover la mejora.
 Debe apoyar los roles pertinentes de la dirección, para demostrar el liderazgo de forma que se aplique a las
áreas de responsabilidad.
En la ISO 9001 revisión 2015 se puede interpretar el término “negocio” en el sentido más amplio, es decir, se
refiere a todas las actividades que resultan esenciales para la existencia de la empresa, sea pública o privada.
5.1.2 Enfoque al cliente
La gerencia de la organización tiene que demostrar su liderazgo y su compromiso con respecto al enfoque del
cliente asegurándose que:
 Se determinan, se comprenden y se cumplen de forma regular todos los requisitos del cliente y los
reglamentos aplicables.
 Se determinan y se consideran riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y servicios, además de incrementar la capacidad de la satisfacción del cliente.
 Se mantiene el enfoque en el incremento de la satisfacción del cliente.
5.2 POLÍTICA
5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad
La dirección de la empresa tiene que establecer, implementar y mantener una política de calidad que sea:
 Apropiada al propósito y al contexto en el que se encuentre la organización, además apoye a su dirección
estratégica.
 Proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de calidad
 Incluir un compromiso de cumplir todos los requisitos aplicables.
 Incluir un compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La política de calidad debe cumplir las siguientes premisas:
 Estar disponible y mantener actualidad con información documentada.
 Se debe comunicar, comprender y aplicar dentro de la empresa por todos los trabajadores.
 Tiene que estar disponible para todas las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
La dirección de la organización tiene que asegurarse de que las responsabilidades y las autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan por todas las personas que integran la empresa.
La alta dirección de asignar la responsabilidad y la autoridad para:
 Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad está conforme a todos los requisitos de la norma ISO
9001 revisión 2015.
 Se tiene que asegurar de que los procesos están generando y proporcionando salidas previstas.
 Informa a la gerencia sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y sobre todas las
oportunidades de mejora.
 Se asegura de que se promueve el enfoque al cliente en toda la empresa.
 Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el SGC.
6. Planificación
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad
La empresa tiene que considerar todas las diferentes cuestiones que se tratan en el apartado 4.1 de la norma
ISO 9001 versión 2015 y los requisitos a los que se refiere en el apartado 4.2, además hay que determinar todos
los riesgos y las oportunidades que será necesario abordar para poder:
 Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 versión 2015 pueda conseguir los
resultados que se había previsto.
 Incrementar los efectos deseables.
 Reducir o prevenir los efectos no deseados.
 Conseguir la mejora continua.
6.1.2 La organización debe planificar:
 Todas las acciones a realizar para abordar los riesgos y las oportunidades
 La forma de integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de Gestión de la Calidadsegún
la norma ISO 9001 versión 2015 y evaluar la eficiencia de las acciones que se realizan.
Las acciones que toman para abordar los riesgos y las oportunidades tienen que encontrarse en proporción al
impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
Las opciones para conseguir los riesgos pueden incluir:
 Evitar riesgos
 Asumir los riesgos para conseguir una oportunidad
 Eliminar la fuente que genera el riesgo
 Cambia la probabilidad
 Conocer las consecuencias
 Mantener los riesgos mediante las decisiones informadas
Las oportunidades pueden conducir a adoptar las nuevas prácticas, el lanzamiento de nuevos productos, abrir
los nuevos mercados, acercar a nuevos clientes, establecer asociaciones, utilizar nuevas tecnologías y muchas
otras posibilidades que sean viables para abordar todas las necesidades de la empresa y de sus clientes.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad
Para realizar las funciones y los niveles necesarios, además de los procesos que se utilizan en el Sistema de
Gestión de la Calidad.
Los objetivos de la calidad tienen que:
 Ser coherentes con la política de la calidad
 Ser medibles
 Tener en cuenta todos los requisitos que se pueden aplicar
 Pertinentes para la conformidad de los productos y los servicios, además del aumento de la satisfacción del
cliente
 Ser objeto de seguimiento
 Comunicarse
 Mantenerse actualizado
La empresa tiene que mantener la información documentada sobre los objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad
La empresa tiene que determinar:
 Qué se debe realizar
 Los recursos que se requieren
 Quién será la persona responsable
 Cuándo llegará el fin
 Cómo se realizará la evaluación de los resultados

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

En la norma ISO 9001 versión 2015 cuando la organización determina la necesidad de los cambios en el Sistema
de Gestión de la Calidad, los cambios se deben realizar de forma planificada.
La empresa tiene que tener en consideración:
 El fin de los cambios y las consecuencias potenciales.
 La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
 La disponibilidad de los recursos.
 La asignación de responsabilidades y autoridades.
Objetivos del plan de calidad
El plan de calidad de la norma ISO 9001 versión 2015 tiene que definirse mediante un objetivo fácilmente
entendible por cualquier persona que no lo vaya a consultar. El objetivo del plan tiene que ser redactado en
positivo y de forma que facilite el entendimiento y la simplicidad.
El objetivo tiene que indicar el alance del plan y se debe señalar a la persona que será responsable de
realizarlo. El responsable tiene que ser una o varias personas, según lo grande que sea el proyecto. De forma
independiente, los responsables de la elaboración del plan tienen que ser aprobado por alguien de mayor
rango jerárquico, que tenga capacidad de decidir. Esto que hemos dicho debe ir definido en el plan de
calidad de la norma ISO 9001 versión 2015.
Como hemos dicho el plan de calidad será un documento bastante flexible, que debe ser actualizado para
mantenerlo al día. Resultará imprescindible mostrar la versión del plan.
El número de ediciones no puede coincidir con la realidad de cada situación y momento. No tenemos que
olvidar que cada cambio que haya de una versión a otra tiene que ser comunicado a todos los involucrados
en el desarrollo del mismo. La planificación es algo que se produce en la actualidad que nos ocupa, resulta
esencial en cualquier proceso de trabajo.

La norma ISO 9001 versión 2015 incluye un capítulo específico para este tema, como hemos podido
observar durante este post. Otros aspectos a tener en cuenta es la planificación en la norma ISO 9001
versión 2015 será el liderazgo, será un concepto que realizan los productos y se modifican por el de
operaciones.
7.1 Recursos
7.1.1 Generales
Como siempre, la organización ha de responsabilizarse de proporcionar los recursos que se necesiten para
desarrollar el proceso de implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de la
Calidad. Pero, para ello el estándar pide que se tenga en cuenta las capacidades y limitaciones de los
recursos internos y lo que requerirá ser obtenido de proveedores externos.
7.1.2 Personas
Es imprescindible para cumplir con los clientes y con los requisitos exigibles que la organización cuente con
el personal necesario y así lograr un efectivo funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad y de sus
procesos.
7.1.3 Infraestructura
Al igual que los recursos, la organización debe proporcionar la infraestructura necesaria (edificios, equipos,
transporte…) para operar y conseguir la conformidad de sus productos y/o servicios.
7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos
Otra responsabilidad de la organización es ofrecer un unas condiciones adecuadas para desarrollar los
procesos y obtener productos y/o servicios conformes.
7.1.5 Medios de control y medición
A la hora de medir y seguir si los productos y/o servicios son conformes a los requisitos especificados la
organización debe proporcionar los recursos necesarios para conseguir unos resultados fiables.
Estos recursos deben ser adecuados para las actividades a las que se les va a hacer el seguimiento y
medición, y se deben mantener para garantizar su continua adecuación. Esta aptitud de los recursos se
conservará como información documentada.
Cuando la medición se trate de un requisito legal o reglamentario, clientes o partes interesadas, los
instrumentos de medición podrán ser:
 Verificación o calibración con patrones de medición específicos.
 Identificación para determinar el estado de calibración.
 Protección contra ajustes, daños o deterioros que puedan afectar a la calibración, a los resultados y
futuras mediciones.
7.1.6 Conocimientos de la organización
Es esencial saber qué conocimientos requiere la organización para su operación y logro de conformidad.
Ante las necesidades cambiantes y tendencias, es muy importante que la organización considere su
conocimiento actual y establecer la forma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios.
Hemos podido detectar que en el ISO/DIS 9001 se añaden algunas modificaciones respecto al borrador CD1. En
primer lugar el actual documento añade un apartado que hace referencia al personal con el que ha de contar
una organización, concretamente el 7.1.2. Por otro lado, es algo más concreto y detallado a la hora de hablar de
posibles instrumentos de medición.
7.2 Competencia
Según el ISO/DIS 9001 la organización debe:
 Determinar las competencias de las personas que hacen ciertos trabajos para poder controlar de qué forma
afecta al rendimiento de la calidad.
 Asegurar que el personal es competente mediante una educación, capacitación o experiencia.
 Si fuera necesario, emprender acciones para adquirir las competencias requeridas y evaluar su repercusión.
 Guardar la información documentada necesaria para evidenciar la competencia.
Dentro de las acciones a tomar para adquirir competencias podemos hablar de tutorías, reasignación de
empleados o la contratación de personas competentes.
7.3 Conciencia
Esta sección da respuesta a qué deben tener siempre presente las personas que trabajan en una organización
que apuesta por ISO 9001. Estas personas deben tener en cuenta:
 La política de calidad.
 Los objetivos de calidad.
 Su contribución personal a la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Las consecuencias de no cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
7.4 Comunicación
En una organización que trabaje buscando la calidad de sus productos o servicios es muy importante que la
organización establezca las comunicaciones internas y externas relevantes para el Sistema de Gestión de la
Calidad, incluyendo, según el ISO/DIS 9001:
 Qué va a comunicar.
 Cuándo lo va a comunicar.
 El medio de comunicación.
 La forma de comunicación.
De los tres apartados que hemos tratado solo podemos señalar un pequeño cambio respecto al contenido del
CD 1. El anterior borrador, en su sección 7.4 solo contemplaba 3 aspectos a incluir en la comunicación de la
organización, mientras que el ISO/DIS 9001 añade un cuarto, la forma de comunicación. Por lo demás no existe
ningún tipo de cambio de un documento a otro.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
Según este Proyecto de Norma Internacional, el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización debe
incluir:
 Información requerida por esta norma.
 Documentación que la organización considere necesaria para la efectividad del Sistema de Gestión de la
Calidad.
El alcance de esta información documentada puede variar de una organización a otra por diferentes motivos:
 El tamaño de la organización, el tipo de actividades que desempeña, sus procesos, productos y servicios.
 La complejidad de los procesos y sus interacciones.
 La competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización
Según ISO/DIS 9001, cuando la organización se dispone a crear y actualizar la información documentada se
debe garantizar una correcta:
 Identificación y descripción: título, fecha, autor, referencia…
 Formato y medios de comunicación.
 Revisión y aprobación.
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida para controlar el Sistema de Gestión de la Calidad debe asegurar:
 Que es adecuada para su uso, y está disponible donde y cuando sea necesario.
 Que está protegida adecuadamente.
7.5.3.2 Para el control de la información documentada la organización debe tratar:
 Distribución, acceso, recuperación y uso.
 Almacenamiento y conservación.
 Control de cambios.
 Retención y disposición.
Esto se aplicará también a la información de origen externo que la organización determine como necesaria para
la planificación y operación del Sistema de Gestión de la Calidad.
Si comparamos este contenido con el mismo del CD 1 podemos ver que solo hay un pequeño cambio de
estructura en el apartado 7.5.3. En ISO/DIS 9001 este punto se divide en otros dos más, mientras que en el CD 1
no aparece tal división, el texto se muestra como un único apartado.
8.1 Planificación y control operacional
La empresa tiene que planificar, implementar y controlar todos los procesos necesarios para cumplir con
todos los requisitos necesarios para contar con una provisión de productos y servicios, además para
implementar las acciones establecidas:
 Determinar los requisitos para productos y servicios.
 Establecer todos los criterios necesarios para realizar los proceso, la aceptación de los productos y
servicios.
 Determinar los recursos necesarios para conseguir la conformidad con todos los requisitos de los
productos y servicios.
 La implantación del control de los procesos según se ha llegado a un acuerdo gracias a los criterios de
ésta.
 Determinar y almacenar toda la información documentada en la extensión necesaria para tener
confianza en que los procesos se han realizado según los planificados por la organización y demostrar la
conformidad de los productos y servicios para sus requisitos.
Salir de esta planificación debe realizarse de una forma adecuada para las operaciones de la empresa. La
empresa tiene que controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios que no
estén previstos, tomando las medidas necesarias para mitigar los efectos adversos.
La empresa se debe asegurar muy bien de que los procesos contratados de forma externa se encuentren
controlados.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
Durante la comunicación con un cliente se debe incluir:
 La información necesaria para los productos y servicios que está solicitando.
 Atender a las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo todos los cambios necesarios.
 Obtener retroalimentación por parte de los clientes con información sobre los productos y servicios,
incluyendo las quejas de los clientes.
 Controlar las propiedades que ofrecen los clientes.
 Establecer todos los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios
Según la norma ISO 9001 versión 2015 borrador se tienen que determinar todos los requisitos para los
productos y servicios que se ofrecen para los clientes, la empresa debe asegurarse de que:
Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
 Cualquier requisito legal que le influya.
 Aquellos que son considerados necesarios para la empresa.
La empresa tiene que cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos
Los productos y servicios que se ofrecen a los clientes deben cumplir con todos los requisitos que ellos
impongan. La empresa tiene que realizar una revisión antes de comprometerse a ofrecer productos y servicios a
un cliente, para incluir:
 Los requisitos específicos para el cliente, en los que se incluyen todos los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma.
 Los requisitos que no establece el cliente, pero sí que son necesarios para el uso específico.
 Los requisitos específicos para la empresa.
 Los requisitos legales que le incumben a la organización y se pueden aplicar a los productos y servicios que
ofrece.
 Las diferencias que existen entre todos los requisitos del contrato y los que se han expresado de forma
previa.
La empresa tiene que asegurarse de que se resuelven las diferencias que existen entre los requisitos del
contrato y los que se han expresado antes.
La empresa tiene que confirmar los requisitos del cliente antes de que se produzca la aceptación, cuando el
cliente no facilite la declaración documentada de los requisitos que quiere.
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada
Según nos dice la norma ISO 9001 versión 2015 borrador será necesario conservar la información
documentada:
 Sobre los resultados de la revisión
 Sobre los requisitos nuevos para los productos y servicios que ofrezca
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La empresa tiene que asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y los
servicios, la información documentada se modifica en función de la necesidad que exista, además las
personas implicadas deben ser informadas.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades
Según establece la norma ISO 9001 versión 2015 en el borrador, la empresa tiene que establecer, implantar y
mantener un proceso de diseño y desarrollo que se pueda aplicar para asegurar la provisión de servicios y
productos.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al establecer las etapas y los controles de diseño y desarrollo, la empresa tiene que considerar:
 La naturaleza, complejidad y duración de todas las actividades de desarrollo y diseño.
 Las diferentes etapas que debe seguir, en las que se incluyan las revisiones del diseño y desarrollo.
 Las actividades que se requieren para realizar la verificación y validación del diseño y el desarrollo.
 Los responsables de las etapas en el proceso de diseño y desarrollo.
 La necesidad que existe para recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos.
 La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que partida activamente en el proceso de diseño
y desarrollo.
 La necesidad de la participación activa de los clientes durante el proceso de diseño y desarrollo.
 Los requisitos para la posterior provisión de los productos y servicios.
 El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo que se espera por parte de los clientes.
 La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y
desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Las empresas deben determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a
diseñar y desarrollar. Según la norma ISO 9001 versión 2015 borrador la empresa debe considerar:
 Los requisitos funcionales
 La información que proviene del diseño y el desarrollo
 Los requisitos legales
 Las normas prácticas de la organización
 Las consecuencias que traigan los fallos debido a la naturaleza de los productos y servicios.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La empresa tiene que aplicar ciertos controles en el proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que se
definen los resultados que pretende lograr.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

La empresa tiene que estar segura de las salidas que tendrá el diseño y el desarrollo llevado a cabo, ya que
tienen que cumplir con los requisitos de las entradas, los procesos posteriores a la provisión de productos y
servicios, incluir los requisitos de seguimiento y medición, etc.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La empresa tiene que identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y el desarrollo de los
productos y servicios.
La empresa tiene que conservar la información documentada para posteriores revisiones.

La Evaluación del Desempeño según la nueva ISO 9001

2015
La evaluación del desempeño es una parte muy importante de la norma ISO 9001 desde hace ya muchos años,
y dicha importancia se destaca en la nueva versión de la norma ISO 9001 2015, ya que tiene una cláusula
principal dedicada a dicho tema.
La evaluación del desempeño es un registro crítico para el ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) ya
que la norma ISO 9001 2015 se basa en ellos, y es sólo mediante este paso por el que se puede determinar si
el Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra funcionando correctamente o si los cambios son necesarios
para cumplir con dichos requisitos.
En muchos sentidos, la cláusula 9 “Evaluación del desempeño” contiene muchos requisitos de las anteriores
versiones de la norma ISO 9001 que se relacionan con el tema de evaluación del desempeño, la nueva
norma ISO 9001 2015 combina muchos requisitos en este apartado.
Existen tres principales cláusulas para discutir lo que la evaluación del desempeño tiene que realizar en
el Sistema de Gestión de la Calidad. Estos tres elementos son la forma en la que se aseguran que todos
los procesos se cumplen a raja tabla con los demás requisitos que se consideran muy importantes para el
Sistema de Gestión de la Calidad.
Monitoreo, medición, análisis y evaluación
El propósito que persigue la primera subcláusula de la evaluación del desempeño es poder determinar que la
empresa cuenta con procesos para conocer cómo y cuándo medir todos los aspectos que aparecen el proceso y
además, cuando analizar y evaluar dichas mediciones.
Esto facilita la monitorización de forma continua sobre los aspectos críticos de su proceso. Se debe informar al
propietario del proceso sobre el funcionamiento de éste, por ejemplo, la utilización de la exactitud de la gestión
del inventario en el proceso de compra y control de las existencias como un indicador crítico de control de
existencias.
Analizar y evaluar los datos que han sido recogidos es fundamental para asegurarse que los procesos se
encuentran en buen funcionamiento, según las necesidades de la organización. El análisis es un parte muy
importante del proceso, si no se realiza, se están recogiendo datos sin razón, siendo un gasto económico nada
bueno para el Sistema de Gestión de la Calidad.
Los requisitos de la norma ISO 9001 2015 identifican el nivel de satisfacción del cliente como un indicador de
rendimiento crítico para la organización, por lo que la organización deberá monitorear, analizar y evaluar.
Auditoría interna
La auditoría interna es una parte muy importante de la evaluación del rendimiento de todos los procesos
del Sistema de Gestión de la Calidad. El proceso se verá en las prácticas y en los registros de cada proceso del
Sistema de Gestión de la Calidad, será necesario conocer si cumple con todos los requisitos de la empresa y de
la norma ISO 9001 2015, además se debe comprobar que el Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra
implantado de una forma eficiente. La auditoría interna es una de las mejores herramientas para identificar la
necesidad de tomar acciones correctivas, además de identificar oportunidades para la mejora continua de los
procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Revisión por la dirección

Si la auditoría interna es la mejor herramienta para ver cómo se han aplicado los procesos del Sistema de
Gestión de la Calidad, la revisión por la dirección es la mejor forma de ver cómo se encuentra el Sistema de
Gestión de la Calidad en general para asegurarse de que los procesos se encuentran integrados de forma
eficiente.
La revisión por la dirección se encuentra diseñada para observar los diferentes indicadores de rendimiento
del Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que la alta dirección puede comprobar si el sistema está funcionando
correctamente y donde necesita mejorar, además de asignar todos los recursos necesarios para obtener las
mejoras necesarias con las que poder mantener y modificar el sistema.
La importancia de la evaluación del desempeño
La razón por la que se realizar una evaluación del desempeño es porque es muy importante reunir toda la
información necesaria para tomar decisiones acertadas, basadas en hechos reales y no en conjeturas. Según la
recopilación y el análisis de los datos reales del Sistema de Gestión de la Calidad serán capaces de realizar
mejoras reales en lugar de adivinar lo que puede hacer mejor. Además se permiten determinar si los cambios
que se realizan trabajaron para proporcionar beneficios sostenidos para la empresa y las partes interesadas. Se
recopilan datos de rendimiento apropiado y así saber cómo y dónde está mejorando, por lo que se debe
implementar la norma ISO 9001 2015.

10. Mejora
10.1 Generalidades
La organización, por su parte, tiene que determinar y seleccionar qué oportunidades de mejora existen e
implementar acciones que busquen satisfacer las necesidades de sus clientes y mejorar las mismas.
Pero, ¿de qué mejoras hablamos? Estamos hablando de mejoras que incluyan:
 Mejoras de procesos para prevenir que se produzcan no conformidades.
 Mejoras en productos y servicios para satisfacer los requisitos previstos.
 Mejora de los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad.
Estas mejoras se pueden poner en práctica de diferentes formas:
 Reactiva, como acciones correctivas.
 Incremental, con la mejora continua.
 Por cambio de paso, como por detección.
 Creativa, debido a la innovación.
 Por reorganización, o por transformación.

10.2 No conformidades y acciones correctivas

10.2.1 En ocasiones se producen en el seno de una organización no conformidades, algunas derivadas de las
quejas presentadas por clientes. Ante esto, el ISO/DIS 9001 propone:
 Reaccionar a la no conformidad y según corresponda:

o Adoptar medidas para corregirla y controlarla.

o Afrontar las consecuencias de la misma.
 Evaluar la necesidad de implantar medidas que eliminen la causa o causas de la no conformidad para poder:
o Revisar la no conformidad.
o Determinar las causas de la no conformidad.
o Determinar si se pueden dar o existen no conformidades similares.
 Ejecutar las acciones que sean necesarias.
 Revisar la eficacia de las medidas correctivas implantadas y llevadas a cabo.
 Efectuar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 si fuera necesario.

Las acciones correctivas que se lleven a cabo deben ser siempre apropiadas a los efectos de las no
conformidades detectadas, y buscan reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
Puede darse el caso de que en ocasiones sea imposible eliminar la causa de la no conformidad.
Actualmente, con la versión vigente de ISO 9001, los auditores se encuentran repetidamente ciertas no
conformidades a lo largo de los requisitos de la norma, algunos ejemplos son:
 No estar definida la educación, formación, habilidades y experiencia necesarias para cada puesto de trabajo.
 Ausencia de definición de responsabilidades para la aprobación de ofertas y contratos.
 No existe planificación documentada referente al diseño de los productos.
 No se encuentran definidos los criterios para la validación.
 La muestra de cuestionarios de clientes analizados no es representativa del total de clientes.

Probablemente algunas de las no conformidades desaparezcan con la nueva versión debido al cambio en los
requisitos.
10.2.2 De todo este trabajo, la organización ha de preservar las evidencias o pruebas de las actuaciones
ejecutadas. Tales evidencias se mantendrán como información documentada, y pondrán de manifiesto:
 La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción llevada a cabo posteriormente.
 Los resultados obtenidos tras aplicar cualquier acción correctiva.
10.3 Mejora continua
Hemos mencionado al principio de este post las novedades con las que se publicará la nueva ISO 9001 versión
2015, y entre ellas se encontraba el fortalecimiento de la mejora continua.
Este documento, el ISO/DIS 9001, indica que la organización, que voluntariamente implante este Sistema de
Gestión de la Calidad, está en la obligación de mejorar continuamente la idoneidad, adecuación, y eficacia
del Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001, para que siga funcionando correctamente y ofreciéndonos los
resultados que buscamos.
Para ello, se deben considerar tanto los resultados del análisis como de la evaluación, así como los resultados de
la revisión por la dirección. La utilidad de esto radica en confirmar si existen áreas de bajo rendimiento y en
identificar las oportunidades a abordar como parte de la mejora continua.
Sea cual sea el caso, es necesario utilizar metodologías y herramientas aplicables en la investigación de las
causas del bajo rendimiento y en el apoyo de la mejora continua.
Si volvemos la vista atrás y retomamos el ISO/CD 9001 en esta misma sección de mejora, podemos comparar
ambos borradores. Vemos que el primer apartado, generalidades, no aparecía, se muestra como novedad en el
borrador ISO/DIS 9001. Y si seguimos leyendo comprobamos que la parte dedicada a no conformidades y
acciones correctivas mantiene su contenido, aunque cambia de estructura, y, en último lugar el apartado de
mejora continua ofrece pequeñas modificaciones, centrando su atención en identificar áreas de bajo
rendimiento y oportunidades de mejora para la organización.