Antecedentes

históricos de la
tecnología
farmacéutica
 Productos
animales y
minerales

Brujo,
Alivio del Chamán, Plantas
castigo
divino Hechicero, medicinales
Curandero

Primeras
Relaciones
espirituales
Civilizaciones.
y mágicas
Edad antigua: India
 Medicina ayurveda

 Uso de medicamentos como la

coloquíntida o cannabis.

 Libro Susruta samjitá (Sushruta

Samhita): remedios vegetales (700
plantas), animales y minerales.
 Grecia.
 Deidades como: Hecate, Apolo y Artemis.

 Entendimiento de la enfermedad por 3 causas:

castigo divino, heridas de guerra y factores
ambientales además del hambre.

 Para Hipócrates las enfermedades eran a causa por

el desequilibrio entre los 4 humores: bilis, atrabilis
o bilis negra, sangre y flema.
 Preparación de pharmacópolas, Asclépides.

 Tratamiento de heridas de guerra con

calmantes, prescripción de purgantes,
diuréticos.
Roma
 Triaca Magna por Andrómaco: formula medicinal de
entre 40 y 60 componentes.

 Galeno: creía que los medicamentos debían

producir un efecto contrario a la enfermedad.

 Carne de víbora hembra como antitóxico.

 Apoteca.

 Enciclopedia de Conelius Celso que incluía dos

tomos dedicados a la farmacología.
Imperio bizantino
 Asistencia equitativa relacionada con Cristo.

 Unión grecorromana.

 Terminología dada a plantas de uso medicinal

como “pharmacopolas” y a compuestos con
plantas como “mygmatopolas”.
Edad Media (inicio)
 Estancamiento por la mentalidad cristiana y llegada
de la influencia árabe.
 Grabadines realizan códigos que describían la
elaboración de medicinas.
 Escuela de Saleno
 Garioponto.- “dinamis” hoy farmacodinamia y
tratamiento de malaria con As.
 Constantino el africano.- traducción de textos
farmacológicos árabes.
 Publicación del Gran antidotario (485 fórmulas
medicamentosas) y del antidotario Nicolai (175
fórmulas formativas)
 Escuela de traductores de Toledo
Siglo XI a XV
 Desligue de la religión.
 Necesidad de especialización
 Prohibición de la medicina pero no farmacéutica

 No hay avances farmacéuticos sino la rebelión de

personajes por la practica de las ciencias.

 Regulación de las drogas y venenos.

Influencia asiática en Europa
Del siglo XV - XVII
 Descubrimiento de recetarios y prescripciones hindúes y
chinos, además de listado de plantas y productos animales
utilizados para el alivio de enfermedades.

 Educación europea en el área farmacéutica.

 Paracelso implanta el termino yatroquimia.

 Exploración del nuevo mundo (América).

 Nuevas materias primas surgidas por la química y traídas
de América.

 Nuevas materias: quina, ipecacuana, bálsamo del perú.

 Beguin (Francés) descubre la acetona, Seignette el

tartrato sódico potásico, Glaser el nitrato y sulfato
potásicos.
Siglo XVIII
 Origen de las farmacias.
 Utilización de medicamentos.
 Primeros dispensarios.
 Botánicos y farmacéuticos
importantes.
 Modernización farmacéutica en
América.
 Siglo XIX
 La tecnología permite la fabricación de nuevos
equipos de laboratorio.
 Preparacion de nuevas formas farmacéuticas:
comprimidos, capsulas, inyectables y supositorios.
 Primeros medicamentos industriales.
 Introducción de la farmacognosia.
 Rene Laennec y el origen de las enfermedades.
Siglo XX
 Especialización farmacéutica y
descubrimientos de uso contemporáneo.

 Aparición de nuevos conceptos: distribución,

sanidad ambiental, etc.

 Sistemas sanitarios como seguridad social.

Disposiciones de la
FEUM y NOMs en la
elaboración de
medicamentos
 Introducción
 Es de vital importancia contar con una Norma Oficial
Mexicana que regule los requisitos técnicos a los
que deben sujetarse las personas que comercialicen o
distribuyan medicamentos para uso humano con
la finalidad de obtener la Autorización de Registro,
Renovación y Modificación de dichos medicamentos,
por lo que es necesario fortalecer el marco normativo
que los regula.
 ¿Qué es FEUM?

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

(FEUM) es el documento expedido por la Secretaría de
Salud que consigna los métodos generales de análisis y
los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los
fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y
biotecnológicos y en su undécima edición, además de los
contenidos de la décima edición (2011) y su Primer
(2012) y Segundo suplemento (2013)
 La Ley General de Salud, en el capítulo IV del
Título Décimo Segundo, establece que los
medicamentos requieren de registro sanitario,
reservando expresamente a las disposiciones
reglamentarias los requisitos específicos que
deben ser cumplidos para la obtención del
registro sanitario.

Artículo 168. “Para ser titular del

registro sanitario de un
medicamento se requiere contar
con licencia sanitaria de fábrica o
laboratorio de medicamentos o
productos biológicos para uso
humano.”
Disposiciones en elaboración de
medicamentos
 Adicionalmente, y por así preverlo la Ley General
de Salud, existe la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, y las Normas Oficiales
Mexicanas (NOMs), ambas de observancia
obligatoria, que especifican las características,
procedimientos y requisitos que deben cumplir los
medicamentos.
 a) La realización de pruebas para la constatación de la
calidad, de aditivos, y producto terminado para ser
liberado o aprobado para su distribución.

 b) Estudios de estabilidad a largo plazo y permanente

en zona climática para México, que comprueben la
fecha de caducidad otorgada en el registro sanitario
en nuestro país, y el cumplimiento de las
especificaciones de calidad durante su vida útil en el
mercado.
 c) La adecuada conservación y rastreo de los
medicamentos durante la fabricación y distribución.

 d) Revisión anual de calidad del producto que deberá

incluir el total de lotes de producto fabricados, el
análisis de tendencia de parámetros críticos de
fabricación y de pruebas, control de cambios, informes
de estudios de estabilidad, devoluciones, quejas y
retiros de productos del mercado.
 Norma Oficial Mexicana
NOM-001-SSA1-2010

PROCEDIMIENTO POR EL CUAL SE REVISARA,

ACTUALIZARA Y EDITARA LA FEUM
 Misión

 LaFEUM tiene como misión el buscar la

excelencia de los medicamentos y demás
insumos para la salud mediante métodos de
análisis y especificaciones de calidad de los
mismos.
 Objetivo
 Estanorma establece la directriz para el
procedimiento a partir del cual se revisa,
actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
 Definiciones
 Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de
los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o
modificador de algunas de sus características para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.

 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas

para garantizar la aptitud de uso.
 Eficacia, a la aptitud de un medicamento para producir los
efectos propuestos, determinada por métodos científicos.
Para dispositivos médicos se refiere a la intención de uso
para el que fue diseñado el producto.
 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o
biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y
que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o
acciones biológicas, que no se presente en
forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de
un medicamento.
 Forma Farmacéutica, a la disposición física que se da a los
fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su
dosificación y administración.

 Pureza, al grado en el que los fármacos y medicamentos están

exentos de contaminantes potencialmente dañinos o no,
incluyendo otros fármacos, productos de degradación,
subproductos de síntesis y de microorganismos.
 Seguridad, a la característica de un insumo para la salud de poder
usarse sin posibilidades de causar riesgos potenciales, efectos
tóxicos o efectos indeseables, injustificables.
Definiciones
 Comisión  Identidad
Permanente de la  Intención de uso
Farmacopea de los
 Materiaprima,
Estados Unidos
Medicamento
Mexicanos
(preparado
 Dispositivo médico farmacéutico)
 Especificación  Monografía
 Farmacopea  Suplementos
Procedimiento a partir del cual se revisa,
actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos

 La revisión, actualización, edición y difusión de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
Suplementos es responsabilidad de la Secretaría de
Salud.

 El proceso de actualización permanente involucra la

revisión continua de la FEUM y sus suplementos.
Criterios de inclusión (FEUM)

 Medicamentosy dispositivos registrados

ante COFEPRIS.
 Validaciónde métodos a nivel
internacional.
 Avancestecnológicos y científicos lo
requieran.
Criterios de exclusión

 Revocación de registro por parte de la

COFEPRIS.
 Avancesen tecnología y ciencia lo
requieran.
 Modificaciones en métodos.
Criterios de modificación

 Deberán tener ventajas sobre métodos

anteriores.
 Observancia

La vigilancia del cumplimiento de la presente

norma corresponde a la Secretaría de Salud a
través de la Subdirección Ejecutiva de Políticas
de Riesgo adscrita a la Comisión de Evidencia y
Manejo de Riesgo de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios.
Norma Oficial Mexicana
NOM-072-SSA1-2012.

Etiquetado de medicamentos y de remedios

herbolarios.
Objetivo

 Establecer los requisitos que deberá contener

el etiquetado de los medicamentos y los
remedios herbolarios que se comercializan o
suministran en el territorio nacional, sus
instructivos y el etiquetado de las muestras
médicas de los mismos.
Definiciones
 Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por
biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que
se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas
y que reúna las condiciones para ser empleada como principio
activo de un medicamento biotecnológico.

 Caja expendedora, al envase que contiene determinado

número de tratamientos sintomáticos individuales de
medicamentos o remedios herbolarios, de venta exclusiva en
farmacias, y para los que puedan expenderse en otros
establecimientos que no sean farmacias.
 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en
el medicamento, expresada en las unidades de medida
internacionales. Excepto al medicamento homeopático
y al remedio herbolario.

 Dinamización base, se refiere al grado de dilución al

cual se somete una sustancia activa combinada con
diversos aditivos y que generalmente es en
proporciones 1/10 (decimal), 1/100 (centesimal), 1/1
000 (milesimal), 1/50 000 (cincuentamilesimal).
 Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al
envase secundario y/o envase primario en cada presentación
individual.

 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida

de envases de producto terminado de un solo producto y del
mismo lote.

 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre

que están en contacto directo con el medicamento o remedio
herbolario.

 Envase secundario, a los componentes que forman parte del

empaque en el cual se comercializa o suministra el medicamento
o remedio herbolario y no están en contacto directo con él.
 Fármaco homeopático, a la sustancia natural o
sintética que tenga alguna actividad biológica
reportada en las materias médicas homeopáticas.

 Medicamento alopático, a toda sustancia o mezcla de

substancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se
presente en forma farmacéutica y se identifique como
tal por su actividad farmacológica.
 Medicamento biotecnológico, a toda sustancia que haya sido
producida por biotecnología molecular, que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacéutica, que se identifique como tal por su
actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y
biológicas.

 Medicamento genérico, a la especialidad farmacéutica con el

mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con
igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de
administración y que mediante las pruebas reglamentarias
requeridas, ha comprobado que sus especificaciones
farmacopeicas, perfiles de disolución o su disponibilidad u otros
parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del
medicamento de referencia.
 Medicamento herbolario, a los productos
elaborados con material vegetal o algún derivado de
éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o
subterránea de una planta o extractos y tinturas, así
como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales,
presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia
terapéutica y seguridad ha sido confirmada
científicamente en la literatura nacional o
internacional.
 Remedio herbolario, al preparado de plantas
medicinales, o sus partes, individuales o
combinadas y sus derivados, presentado en forma
farmacéutica, al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio para
algunos síntomas participantes o aislados de una
enfermedad.
Definiciones

 Consideraciones (Instructivo o  Medicamento

de uso prospecto)  Medicamento
 Dispensación  Línea de biotecnológico
 Establecimiento comercialización innovador
 Etiqueta  Línea de  Medicamento
comercialización homeopático
 Fármaco exclusiva  Símbolo o
 Forma  Marcador logotipo.
farmacéutica químico
 Inserto
Información contenida en la etiqueta de
un medicamento
De que más habla esta Norma
 Información que deberá contener el etiquetado de los
medicamentos.
 Leyendas
 Instructivo, inserto o prospecto
 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no
parenterales clasificados como magistrales u oficinales
 Información que deberá contener el etiquetado de los
medicamentos homeopáticos
 Información que deberá contener el etiquetado de los remedios
herbolarios