PRODUTOS SANEANTES:

DÚVIDAS

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

UNIDADE DE REGULAÇÃO
TÉCNICA: JANAÍNA SALLAS

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REGISTROS DE PRODUTOS SANEANTES
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS LAUDOS?

PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E ÁCIDOS?

ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?

DESINFESTANTES?
DESINFETANTE HORTIFRUTÍCOLA, DESINFETANTES DE ÁGUA
PARA CONSUMO HUMANO, ALGICIDAS E FUNGICIDAS?

DESINFETANTES?

ROTULAGEM?

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 INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS
LAUDOS?
1. NOME DA EMPRESA = FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
2. DESCRIÇÃO QUALI – QUANTITATIVA = FORMULÁRIO DE DADOS
TÉCNICOS
3. IDENTIFICAÇÃO DO TESTE
4. DILUIÇÃO E TEMPO DE CONTATO = CONFORME
LEGISLAÇÃO (QUANDO FOR O CASO)
5. TEOR DO ATIVO
6. PARECER CONCLUSIVO
7. AMOSTRA IGUAIS PARA TODOS OS TESTES
8. IDENTIFICAÇÃO DOS MICROORGANISMOS (CEPAS)

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 INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS
LAUDOS?

9. VERSÕES = 1 LAUDO - “EUCALIPTO”

10. HABILITADOS PELAS REBLAS PARA OS TESTES

EM QUESTÃO NA DATA DA EMISSÃO DO LAUDO

11. ENVIAR OS ORIGINAIS OU CÓPIAS AUTENTICADAS

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 PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E
ÁCIDOS?
☞ LEGISLAÇÃO: RDC Nº. 163/01 E RDC Nº. 240/04
ABRANGEM OS PRODUTOS:
☞ pH a 1% a 25ºC ≤ 2 OU ≥ 11,5;
☞ Produtos classificados como CORROSIVOS – Estudos
Toxicológicos agudos de irritação dérmica - Classe I
(Irritante Severo/ Máximo);
EXCEÇÃO:
Produtos à base de Hipoclorito de sódio ou cálcio, com
teor do cloro ativo < 5%;
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PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E
ÁCIDOS?

DIVIDIDOS

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 PROFISSIONAL

☞ ISENTOS DE APRESENTAÇÃO DO TESTE DE

TAMPA DE DUPLA SEGURANÇA À PROVA DE
ABERTURA POR CRIANÇA – ISO 8317 OU
ATUALIZAÇÕES;
☞ ISENTO DE APRESENTAÇÃO DA INDICAÇÃO DE
PERIGO FACILMENTE DETECTÁVEL PELO TATO –
ISO 11683 OU ATUALIZAÇÕES;
☞ EMBALAGEM PLÁSTICA RÍGIDA, REFORÇADA,
DE DIFÍCIL RUPTURA;

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 NÃO PROFISSIONAL

☞ APRESENTAÇÃO DO TESTE DE TAMPA DE

DUPLA SEGURANÇA À PROVA DE ABERTURA POR
CRIANÇA – ISO 8317 OU ATUALIZAÇÕES;
☞ APRESENTAÇÃO DA INDICAÇÃO DE PERIGO
FACILMENTE DETECTÁVEL PELO TATO – ISO 11683
OU ATUALIZAÇÕES;
☞ EMBALAGEM PLÁSTICA RÍGIDA, REFORÇADA,
DE DIFÍCIL RUPTURA;

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 ROTULAGEM

 RDC Nº. 240/04

http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=12852

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ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?

☞ LEGISLAÇÃO:

 PORTARIA Nº. 89/94

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 ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?

☞ OBSERVAÇÕES:
 CERTIFICADO DO TEOR DE CLORO DO ATIVO =
2.0 A 2.5 %P/P (PONTO DE VENDA)
 VALIDADE: MÁX.: 6 MESES
 ESTUDO DE ESTABILIDADE

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 ÁGUA: ÁGUA POTAVÉL
TESTES DE EFICÁCIA: Staphylococcus e Salmonella
NÃO É PERMITIDO A ADIÇÃO NA SUA FORMULAÇÃO
DE: CORANTES; DETERGENTES E ESSÊNCIAS;
EMBALAGEM OPACA;
 PH máx.: 1% a 25ºC = 11,5
puro = 13,5

☞ ROTULAGEM
 Limitação de uso: Alvejante e Desinfetante de Uso
Geral

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 DESINFESTANTES?

☞ LEGISLAÇÃO:
 PORTARIA Nº. 321/97 e atualizações–
Registro de Inseticidas, Raticidas e
Repelentes e Moluscicida (Portaria nº.
380/1999)
 PORTARIA Nº. 322/97 e atualizações–
Registro Jardinagem Amadora

☞ RE Nº. 165/03 - Monografia

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 CATEGORIA DOS PRODUTOS
PORTARIA Nº. 321/97
CATEGORIA NÃO PROFISSIONAL /
PROFISSIONAL/ EMPRESA
VENDA LIVRE ESPECIALIZADAS
RATICIDAS SIM SIM
INSETICIDAS SIM SIM
REPELENTES SIM NÃO
MOLUSCICIDAS NÃO SIM
PORTARIA Nº. 322/97
CATEGORIA NÃO PROFISSIONAL /
PROFISSIONAL/ EMPRESA
VENDA LIVRE ESPECIALIZADAS
INSETICIDAS SIM NÃO
HERBICIDAS SIM NÃO
REVITALIZAÇÃO E SIM NÃO
EMBELEZAMENTO
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 TESTES EXIGIDOS
PORTARIA Nº. 321/97 TESTES PORTARIA Nº. 322/97
NÃO PROFISSIONAL / NÃO PROFISSIONAL/
PROFISSIONAL EMPRESA VENDA LIVRE
/ VENDA LIVRE ESPECIALIZADAS
SIM SIM Determinação do (s) teor (es) do (s) SIM
princípio (s) ativo (s)
SIM SIM Estabilidade SIM

SIM SIM Toxicidade oral aguda (DL 50 oral) SIM

(Exceto Raticida)
NÃO SIM Toxicidade aguda dérmica (DL 50 NÃO
dérmica) (Exceto Raticida)
NÃO SIM Sensibilidade Cutânea (SC) (Exceto NÃO
Raticida)
NÃO SIM Irritabilidade Dérmica (ID) e NÃO
Irritabilidade Ocular (IO) (Exceto
Raticida)
NÃO SIM Avaliação Ecotoxicológica NÃO

SIM SIM Eficácia (Exceto Revitalizadores e SIM

Embelezadores)
SIM NÃO Espectro de tamanho de partículas SIM
(Apenas para líquidos premidos)
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 DESINFESTANTES?
☹ DÚVIDAS FREQUENTES:

☞ ATIVO PERMITIDO – RE Nº. 165/03;

☞ CONCENTRAÇÃO DO ATIVO PERMITIDO;
☞ FORMA FÍSICA PERMITIDA;
☞DL 50 ORAL PURO (RE Nº. 912/01); DL 50 ORAL
DILUIÇÃO FINAL DE USO (PORTARIA Nº. 321/97,
D.3.1 PARA EMPRESA ESPECIALIZADA);

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 Jardinagem amadora – Formiga
cortadeira

☞ FORMIGAS ALVO
Atta spp - saúva
Acromyrmex spp - quenquém
Portaria nº. 321/97 -Pragas Urbanas –
Formigas
Monomorium pharaonis & florícola - faraó
Solenopsis sevissima & invicta - lavápé
Camponotus spp - carpinteira
Linepithema humile - argentina
Tapinoma melanocephalum - fantasma

☞ MANUAL DE EFICÁCIA
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/publica.htm

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 DESINFETANTE HORTIFRUTÍCOLA,
DESINFETANTES DE ÁGUA PARA CONSUMO
HUMANO, ALGICIDAS E FUNGICIDAS?

☞ LEGISLAÇÃO:
PORTARIA Nº. 152/99 e atualizações e RDC
Nº. 77/01;

☞ EXCLUEM PRODUTOS UTILIZADOS NAS

ETA E OS DESINFETANTES PARA PISCINAS

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 DESINFETANTE HORTIFRUTÍCOLA,
DESINFETANTES DE ÁGUA PARA
CONSUMO HUMANO, ALGICIDAS E
FUNGICIDAS?

☞ OBSERVAÇÕES:
➾ PRINCÍPIOS ATIVOS PERMITIDOS;
➾ TEMPO DE CONTATO E DILUIÇÃO
CONFORME INDICAÇÃO DO FABRICANTE;

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 DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA
CONSUMO HUMANO OU
DESINFETANTE PARA
HORTIFRUTÍCOLA
☺ Escherichia e Enterococcus

EFICÁCIA FUNGICIDA
☺ Trichophyton mentagrophytes

ALGICIDA
☺ Selenastrum /
Pseudokirchneriella

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➾ ALGICIDA/ FUNGICIDA – ID E IO NA
CONCENTRAÇÃO DE USO, CLASSE IV, NÃO
IRRITANTE
➾ DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA
CONSUMO HUMANO ISENTO DE METAIS
PESADOS, COMPONENTES ORGÂNICOS E
OUTRAS IMPUREZAS;

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 DESINFETANTES?

☞ LEGISLAÇÃO:
➾ PORTARIA Nº. 15/88 e atualizações

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 DESINFETANTES?
☞ OBSERVAÇÕES:
☞ ATIVOS PERMITIDOS
☞ FORMAS FÍSICAS PERMITIDAS
☞ TEMPO DE CONTATO CONFORME ANEXO IX –
ROTULAGEM
☞ DILUIÇÃO DE USO CONFORME INDICAÇÃO DO
FABRICANTE
☞ EFICÁCIA CONFORME SUBANEXO 2

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☞TESTES TOXICOLÓGICOS: PURO – CLASSIFICAÇÃO DE
RISCO: DADO MAIS AGRAVANTE
CLASSE LESÕES OCULARES
I Capacidade de córnea e/ou irite
irreversível em 7 dias, corrosão,
ulceração
II Capacidade da córnea e irite
reversíveis em 7 dias, moderada
hiperemia da conjuntiva.Eritema
moderado persistente por 72 horas,
edema regredindo em 72 horas.
III Sem capacidade de córnea, irite
reversível em 48 horas, leve
hiperemia de conjuntiva reversível
em 7 dias.Eritema leve reversível em
72 horas, sem edema.
IV Sem irritação ou leve hiperemia da
conjuntiva reversível em 24 h.Sem
irritação ou leve eritema reversível
em 24 h.
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LESÕES DÉRMICAS CLASSE DE RISCO
Eritema severo persistente por 72 SEVERO / MÁXIMO
horas, edema moderado a severo
por 72 h
Capacidade da córnea e irite MODERADO
reversíveis em 7 dias, moderada
hiperemia da conjuntiva.Eritema
moderado persistente por 72
horas, edema regredindo em 72
horas.
Sem capacidade de córnea, irite LEVEMENTE
reversível em 48 horas, leve IRRITANTE
hiperemia de conjuntiva reversível
em 7 dias.Eritema leve reversível
em 72 horas, sem edema.
Sem irritação ou leve hiperemia da NÃO IRRITANTE
conjuntiva reversível em 24 h.Sem
irritação ou leve eritema reversível
em 24 h.
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☞ OBSERVAÇÕES:
☞ PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO – ESTABILIDADE:
PRAZO DE VALIDADE SUPERIOR DE 6 MESES
☞ DESODORIZANTE: TESTE BACTERIOSTÁTICO
☞ DESINFETANTES: TESTES BACTERICIDAS
☞ DESINFETANTE PARA PISCINA E
DESINFETANTE PARA LACTÁRIOS – IO E ID NÃO
IRRITANTE, CLASSE IV
☞PH A 1% A 25ºC: ≤ 2 OU ≥ 11,5 – ISENTOS DE ID E
IO = CLASSE I

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 ROTULAGEM?
☞ ART. 59 “Não poderão constar de rotulagem ou de
propaganda dos produtos de que trata esta Lei
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que
atribuam ao produto finalidades ou características
diferentes daquelas que realmente possua”. (LEI Nº.
6360/76);
☞ As imagens de figuras humanas é proibida para
produtos de risco II conforme Informe de Rotulagem
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/informe_saneantes_v3.doc

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☞ FRASES ADVERTÊNCIAS:
“CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS
ANIMAIS DOMÉSTICOS” ART. 115, INCISO II DO
DECRETO Nº. 79094/77;
“ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO”
ANEXO I, RDC Nº. 184/01
☞ FRASES DE PRIMEIROS SOCORROS:
RETIRAR TODAS AS INDICAÇÕES DE “TOMAR ÁGUA,
LEITE, LIMÃO E OUTRAS” PARA “SE INGERIDO,
CONSULTAR DE IMEDIATO O CENTRO DE
INTOXICAÇÕES OU SERVIÇOS DE SAÚDE MAIS
PRÓXIMO” RDC Nº. 184/01

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☞ RDC Nº. 240/04 – PRODUTOS FORTEMENTE
ALCALINOS E ÁCIDOS
☞ PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A
VENDA DIRETA AO PÚBLICO, localizada no painel principal na face do rótulo
imediatamente voltada para o consumidor, em destaque, maiúscula, negrito,
ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou tendo cada
uma das letras altura de no mínimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior
altura do painel principal com não menos que 0,3 cm.
Figuras para os produtos fortemente alcalinos e fortemente ácidos:
☞ Os símbolos de corrosivo (figura 1) e de substancia tóxica (figura 2)
devem figurar no painel principal na face do rótulo voltada imediatamente
para o consumidor, com lado equivalente a 15% da maior altura do painel
principal não inferior a 1,0 cm de lado. As figuras devem ser na cor branca e
contorno preto com cor de fundo alaranjada (Referência Munsell - Básico 2,5
YR 6/14 com tolerância de 2,5 YR 6/16 e 2,5 YR 6/12. ou Referência Pantone -
Básico 152 com tolerância 151 e 157) devendo seguir a proporcionalidade
das mesmas.

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☞ RDC Nº. 174/03 - DESINFESTANTES
☞ CUIDADO ! PERIGOSO (Inseticidas e Repelentes)
☞ CUIDADO ! VENENO com símbolo da caveira (Rodenticidas)
devem ser colocadas no painel principal na face do rótulo
imediatamente voltada para o consumidor, em destaque (negrito), na
cor preta, tendo as letras a altura mínima de 0,3 cm. Esta mensagem
deve estar inserida em um retângulo, de cor branca, localizado no
painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem interior
do rótulo;
☞ A frase "ANTES DE USAR LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES
DO RÓTULO", deve estar inserida em destaque logo abaixo da frase
de advertência

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☞ PORTARIA Nº. 89/94 – ÁGUA SANITÁRIA
☞ NÃO MISTURAR COM PRODUTOS A BASE DE AMÔNIA“;
☞ Lavar os objetos e utensílios utilizados como medida de
precaução antes de reutilizá-los.
☞ MANTENHA O PRODUTO NO FRASCO ORIGINAL (em
destaque);
☞ PARA CONSERVAÇÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO
MANTER O FRASCO PROTEGIDO DO
SUL E DO CALOR (em destaque).

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☞ PORTARIA Nº. 15/88 – DESINFETANTES
☞ FRASES DE ADVERTÊNCIA E PRIMEIROS SOCORROS ESPECÍFICAS (painel principal e
secundário)

1 - Em caso de ingestão acidental não provoque vômitos, procure

socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto.
2 - Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico levando
a embalagem ou rótulo do produto.
3 - Em caso de ingestão acidental provoque vômitos, procure
socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto.

4 - Em caso de inalação ou aspiração remova o paciente para local

arejado e chame socorro médico.
5 - Em caso de inalação ou aspiração remova a pessoa para local arejado
e se houver sinais de intoxicação chame socorro médico.

6 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com água e

sabão em abundância e procure socorro médico levando a embalagem
ou rótulo do produto.
7 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com água e
sabão em abundância e se persistir a irritação procure socorro médico
levando a embalagem ou rótulo do produto.
8 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com água em
abundância.
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 9 - Em caso de contato com os olhos lave-os imediatamente
com água corrente durante 15 minutos e procure socorro
médico levando a embalagem ou rótulo do produto.
10 - Em caso de contato com os olhos lave-os com água
corrente durante 15 minutos e se persistir a irritação
consulte um médico.
11 - Em caso de contato com os olhos lave-os com água
corrente durante 15 minutos e se houver sinais de irritação
consulte um médico.

12 - Lave os objetos ou utensílios usados como medida

antes de reutilizá-los.

As palavras em destaque serão impressas em negrito com

as letras em tamanho maior do que o tipo utilizado para o
restante do texto (no mínimo o dobro da altura). A figura
símbolo de perigo (caveira com tíbias cruzadas) será
impressa em negrito, na cor preta, envolvida por um círculo
ou dentro de um quadrado, também na cor preta, com altura
mínima equivalente a 1/10 da altura do rótulo.

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 OBRIGADA !!!

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 Maiores informações:

TEL: (0**61) 448-1215

FAX: (0**61) 448-1197

saneantes@anvisa.gov.br

Gerente Geral: Tania Pich

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