MODELO DE ALINEAMIENTO

ESTRATÉGICO PARA EL
PERÍODO 2013-2015 DEL AREA
DE VALIDACIONES DE UN
LABORATORIO FARMACÉUTICO
 ESTRUCTURA DE LA PRESENTACIÓN
• Descripción de la empresa y del proceso en estudio
• Planteamiento del problema
• Objetivo general del proyecto
• Objetivos específicos
• Metodología
• Resultados del análisis externo e interno
• Objetivos corporativos para Operaciones
• Objetivos de Validación que impactan en los objetivos corporativos
• Alineamiento con filosofía corporativa y objetivos organizacionales
• Matriz estratégica y priorización de estrategias
• Planes de acción
• Plan de implementación. Cuadro de Mando.
• Conclusiones y recomendaciones
 DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA
• Es un laboratorio farmacéutico de capital nacional, con más de 70
años de actividad en el Ecuador.

• Productos: salud humana, veterinarios y de consumo, fabricación a

terceros.

• Fabricación de: comprimidos, cápsulas, soluciones inyectables,

jarabes, soluciones, suspensiones, polvos, antibióticos, vacunas,
toxoides, plaguicidas.

• Importados: antivirales, biotecnológicos y oncológicos.

• En el área de Validaciones: posee un Comité de Validación. Realiza

Validación de sistemas, procesos y calificación de equipos.
 ¿QUÉ ES VALIDAR?

Confirmación documentada que Debe demostrar la capacidad de

se cumplen los requisitos para los procesos para alcanzar los
un aplicación específica prevista resultados planificados

Disminuye riesgos en los

Permite un conocimiento a
productos y procesos por falta
fondo de los procesos
de cumplimiento

Estudio sistemático para

determinar un desempeño
apropiado, uniforme y de
acuerdo a lo especificado
 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Insuficiente sincronización de los esfuerzos de validación entre todos los
departamentos responsables

Interés de otros departamentos por la Validación está en segundo plano, no hay

coordinación con Planificación de la Producción

Actividades de validación no se realizan dentro del tiempo previsto, se dilata su

cumplimiento y demanda sobreesfuerzo de I+D

La Validación es requerimiento de la BPM, su incumplimiento puede acarrear la

no certificación y no otorgamiento de permiso de funcionamiento

Riesgo de tener procesos fuera de control luego afectación a la calidad de los

productos y su uso seguro

Riesgo de retiro de mercado, afectación de imagen corporativa, incumplimiento

de estándares internacionales y ruptura de contratos de fabricación
 OBJETIVO GENERAL

Diseñar un modelo de alineamiento

estratégico para el área de Validaciones
de un laboratorio farmacéutico
 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Identificar y Realizar una

diagnosticar priorización de
factores internos y los factores que afectan
externos que el no cumplimiento
impactan al área de de los planes de
Validación
Validaciones

Alinear el proceso
con la filosofía y
objetivos
organizacionales

Proponer un cuadro
Establecer de comando que
estrategias que alinee los planes de
proyecten una Validación a los
mejora en el objetivos de la
cumplimiento compañía
 METODOLOGÍA

 Identificación de los procesos que por su importancia e impacto sobre

la calidad de los productos deben ser validados

 Definición del tipo de validaciones requeridas en los procesos

 Realización de un análisis situacional de la compañía respecto a la

Validación

 Realización de un análisis estratégico que defina y priorice estrategias

a ser incorporadas en planes de acción. Estas estrategias deben
alinearse hacia los objetivos corporativos

 Establecimiento de un modelo de cuadro de mando integral que

sincronice las actividades de Validación y plan de implementación
RESULTADOS DEL ANÁLISIS EXTERNO E INTERNO
• Comité de Validación existe
• Apoyo de la Gerencia con recursos
Fortalezas • Actividades de validación se fundamentan en normas internacionales
• Instalaciones cumplen normas BPM
• Existe programa de mantenimiento preventivo

• Economía del Ecuador estable permite planes de inversión tecnológica

• Adquirir carácter de referencia en Validación Farmacéutica
Oportunidades • Mejora del estándar en BPM de acuerdo a las normas actuales de la
OMS
• Firma de contratos de manufactura con multinacionales

• Poca sincronización de objetivos de validación entre departamentos

Debilidades • Responsabilidad de validación no está bien compartida

• No se logra cubrir la totalidad de los requerimientos de Validación
• Tiempo corto de permanencia de los especialistas en Validación

• Afectación a contratos de fabricación por bajo cumplimento de

estándares

Amenazas • Procesos fuera de control si no se validan

• Carencia de recursos humanos capacitados para Validación
• Permisividad e inacción de la autoridad sanitaria frente a laboratorios
que no hacen Validación
 OBJETIVOS CORPORATIVOS

CONTRIBUCIÓN A
MEJORES INGRESOS CALIDAD TOTAL EN LOS
POR PRODUCTOS NUEVOS PRODUCTOS
NUEVOS

VALIDACIÓN DE
DISEÑO Y DESARROLLO
PROCESOS DE
DE ALTO RENDIMIENTO
MANUFACTURA
OBJETIVOS DE VALIDACIÓN QUE IMPACTAN EN LOS
CORPORATIVOS

Sistemas de apoyo Sistemas Procesos de

crítico computacionales ERP Fabricación
• Mantener en las • Asegurar la • Asegurar ejecución
áreas de producción confiabilidad del precisa de
un ambiente sistema que controla instrucciones de
controlado automatización de fabricación para
• Sistemas de Producción, Calidad, cumplimiento de
producción y Costos e inventarios especificaciones de
suministro de agua y comercialización proceso y producto
cumplan
especificaciones
OBJETIVOS DE VALIDACIÓN QUE IMPACTAN EN LOS
CORPORATIVOS
Equipos de control de Temperatura cinética
Equipos de fabricación
procesos media
• Asegurar que los • Certificar el • Determinar que la
equipos funcionen funcionamiento temperatura promedio
según lo esperado y correcto de los equipos de almacenamiento de
cumplan criterios de de control los productos se
aceptación • Obtener resultados encuentre dentro de
• Mantener el estado precisos en el análisis especificaciones para
validado de los equipos de control de calidad garantizar su
que intervienen en estabilidad
fabricación • Salvaguardar que el
transporte en la cadena
de suministro del
producto cumpla con
los requerimientos
 FILOSOFÍA CORPORATIVA

MISIÓN: Contribuir
con la experiencia
a mejorar la
calidad de vida de
los ecuatorianos

VISIÓN: Ser la
compañía farmacéutica
Valores: Integridad líder en el mercado
comprometida con un
desarrollo sustentable

Valores: Respeto Valores: Innovación

Valores: Orientación Valores: Trabajo en

al logro equipo
ALINEAMIENTO DE LOS OBJETIVOS DE VALIDACIÓN A
LOS CORPORATIVOS

Contribución a
Calidad total en los
mejores ingresos por
productos nuevos
productos nuevos

Asegurar la confiabilidad Asegurar ejecución

del sistema que controla precisa de instrucciones
automatización de de fabricación para
Producción, Calidad, cumplimiento de
Costos e inventarios y especificaciones de
comercialización proceso y producto

Salvaguardar que el Determinar que la

transporte en la cadena temperatura promedio
de suministro del de almacenamiento de
producto cumpla con los los productos se
requerimientos encuentre dentro de
especificaciones para
garantizar su estabilidad
ALINEAMIENTO DE LOS OBJETIVOS DE VALIDACIÓN A
LOS CORPORATIVOS
Diseño y desarrollo de alto Validación de procesos
rendimiento de manufactura

Mantener en las Asegurar que los

áreas de producción equipos funcionen
un ambiente según lo esperado y
controlado cumplan criterios de
aceptación
Sistemas de
producción y
suministro de agua Mantener el estado
cumplan validado de los
especificaciones equipos que
intervienen en
fabricación
Obtener resultados
precisos en el
análisis de control
de calidad

Certificar el
funcionamiento
correcto de los
equipos de control
 MATRIZ ESTRATÉGICA DERIVADA DEL ANALISIS FODA
FORTALEZAS DEBILIDADES
MATRIZ F1. Existencia de un Comité de D1. Poca sincronización de
Validación formado por alta objetivos de validación entre
Dirección y Gerencias departamentos.
ESTRATÉGICA departamentales. D2. La responsabilidad de
F2. Apoyo de la Gerencia General validación no está bien compartida.
con recursos para validación. D5. No se logra cubrir la totalidad
F3. Actividades de validación se de los requerimientos de
fundamentan en normas validación.
internacionales. D3. Tiempo corto de permanencia
F6. Instalaciones cumplen las de los especialistas de validación
Buenas Prácticas de Manufactura. en la empresa.
F9. Existe un programa de
mantenimiento preventivo.

OPORTUNIDADES FO DO

O2. Economía del Ecuador

F1O2: Adquirir tecnología moderna D1O6: Establecimiento de plan
estable y en crecimiento permite
F2O6: Buscar asesoría maestro de validación de acuerdo a
establecer planes de inversión
internacional en la aplicación y los estándares de OMS.
tecnológica.
capacitación de las nuevas normas D2O6: Formalización del comité
O5. Adquirir carácter de
de BPM de la OMS técnico de validación con
referencia en validación
F3O5: Establecer becas de responsabilidades bien definidas.
farmacéutica.
estudios para estudiantes D5O2: Contratación de más
O6. Mejora del estándar en
universitarios de carreras profesionales en carreras afines
Buenas Prácticas de
relacionadas a la industria para capacitarles en validación.
Manufactura de acuerdo a las
farmacéutica, invitar a las D3O2: Mejora salarial por sobre el
normas actuales de la OMS.
autoridades regulatorias a visitar mercado, planes de capacitación
O7. Firma de contratos de
las instalaciones y hacer internacional en validación con la
manufactura con multinacionales.
publicaciones técnicas de firma de compromiso laboral por 4
validación. años.
F6O7: Buscar alianzas estratégicas
con multinacionales.
 MATRIZ ESTRATÉGICA DERIVADA DEL ANALISIS FODA

FORTALEZAS DEBILIDADES
MATRIZ F1. Existencia de un Comité de D1. Poca sincronización de objetivos
Validación formado por alta de validación entre departamentos.
Dirección y Gerencias D2. La responsabilidad de validación
ESTRATÉGICA departamentales. no está bien compartida.
F2. Apoyo de la Gerencia General D5. No se logra cubrir la totalidad de
con recursos para validación. los requerimientos de validación.
F3. Actividades de validación se D3. Tiempo corto de permanencia
fundamentan en normas de los especialistas de validación en
internacionales. la empresa.
F6. Instalaciones cumplen las
Buenas Prácticas de Manufactura.
F9. Existe un programa de
mantenimiento preventivo.

AMENAZAS FA DA
A4. Afectación a contratos de F3A4: Solicitar auditorías de mejora en D1A7: Establecer reuniones semanales con
fabricación bajo licencia por bajo validación a las multinacionales que otorgan Producción, Ingeniería y Garantía de Calidad
cumplimiento de los estándares de licencia de fabricación. para seguimiento del cronograma de
multinacionales. F1A7: Seguimiento exhaustivo de la validación validación.
A7. Procesos fuera de control si no se por el Comité de Validación. D5A7: Establecer con Planificación de la
validan. F2A5: Contratación de más profesionales en Producción la asignación de tiempos
A5. Carencia de recursos humanos carreras afines para capacitarles en necesarios para ejecutar las validaciones.
capacitados en validación. validación.
A9. Permisividad e inacción de la F2A9: Realizar contactos técnicos, reuniones
autoridad sanitaria frente a laboratorios de trabajo y seguimiento con las máximas
que no tienen programas de autoridades del Ministerio de Salud para que
validación. se fortalezcan las auditorías en BPM.
 PRIORIZACION DE ESTRATEGIAS
OBJETIVOS CORPORATIVOS
ESTRATEGIAS Obj1. Obj2. Obj3. Obj4.

Peso

Calificación prom.

Ponderado
Contribución Calidad Diseño y Validación
F-O
a mejores total en desarrollo de procesos
ingresos por los de alto de
productos productos rendimiento manufactura
nuevos nuevos
Adquirir tecnología 4 4 3 4 0,40 3,75 1,50
moderna.

Buscar asesoría 2 4 4 3 0,30 3,25 0,98

internacional en la
aplicación y
capacitación de las
nuevas normas de
BPM de la OMS
Establecer becas de 1 1 1 1 0,05 1,00 0,05
estudios para
estudiantes
universitarios de
carreras relacionadas
a la industria
farmacéutica, invitar a
las autoridades
regulatorias a visitar
las instalaciones y
hacer publicaciones
técnicas de validación
Buscar alianzas 4 3 3 3 0,25 3,25 0,81
estratégicas con
multinacionales.

Total 1,00 3,34

 PRIORIZACION DE ESTRATEGIAS
OBJETIVOS CORPORATIVOS
ESTRATEGIAS Obj1. Obj2. Obj3. Obj4.

Peso

Calificación prom.

Ponderado
Contribución Calidad Diseño y Validación
D-O
a mejores total en desarrollo de procesos
ingresos por los de alto de
productos productos rendimiento manufactura
nuevos nuevos
Establecimiento de 2 4 3 4 0,40 3,25 1,30
plan maestro de
validación de acuerdo
a los estándares de
OMS.

Formalización del 1 2 1 3 0,15 1,75 0,26

comité técnico de
validación con
responsabilidades bien
definidas.

Contratación de más 2 4 3 4 0,40 3,25 1,30

profesionales en
carreras afines para
capacitarles en
validación.

Mejora salarial por 1 1 1 3 0,05 1,50 0,08

sobre el mercado,
planes de capacitación
internacional en
validación con la firma
de compromiso laboral
por 4 años.

Total 1,00 2,94

 PRIORIZACION DE ESTRATEGIAS
OBJETIVOS CORPORATIVOS
ESTRATEGIAS Obj1. Obj2. Obj3. Obj4.

Peso

Calificación prom.

Ponderado
Contribución Calidad Diseño y Validación
F-A
a mejores total en desarrollo de procesos
ingresos por los de alto de
productos productos rendimiento manufactura
nuevos nuevos
Solicitar auditorías de 1 2 1 2 0,15 1,50 0,23
mejora en validación a
las multinacionales
que otorgan licencia
de fabricación.

Seguimiento 1 2 1 3 0,10 1,75 0,26

exhaustivo de la
validación por el
Comité de Validación.

Contratación de más 2 4 3 4 0,40 3,25 1,30

profesionales en
carreras afines para
capacitarles en
validación.

Realizar contactos 4 4 2 4 0,35 3,50 1,23

técnicos, reuniones de
trabajo y seguimiento
con las máximas
autoridades del
Ministerio de Salud
para que se
fortalezcan las
auditorías en BPM.

Total 1,00 2,94

 PRIORIZACION DE ESTRATEGIAS
OBJETIVOS CORPORATIVOS
ESTRATEGIAS Obj1. Obj2. Obj3. Obj4.

Peso

Calificación prom.

Ponderado
Contribución Calidad Diseño y Validación
D-A
a mejores total en desarrollo de procesos
ingresos por los de alto de
productos productos rendimiento manufactura
nuevos nuevos
Establecer reuniones 4 4 4 4 0,80 4,00 3,20
semanales con
Producción,
Ingeniería, Garantía
de Calidad y Flujo de
Materiales para
seguimiento del
cronograma de
validación.

Establecer con 2 2 2 4 0,20 2,50 0,50

Planificación de la
Producción la
asignación de tiempos
necesarios para
ejecutar las
validaciones.

Total 1,00 3,70

 ESTRATEGIAS PRIORIZADAS A DESARROLLAR
Adquirir tecnología moderna
Contratar a más profesionales
en carreras afines para
capacitarles en validación
Buscar asesoría internacional
en la aplicación y
capacitación de las nuevas
normas de BPM de la OMS
Establecer reuniones
semanales con Producción,
Ingeniería, Garantía de Calidad
y Flujo de Materiales para
seguimiento del cronograma
de validación
Establecer el plan maestro de
validación de acuerdo a los
estándares de la OMS
Buscar alianzas estratégicas
con multinacionales.
Realizar contactos técnicos,
reuniones de trabajo y
seguimiento con las máximas
autoridades del Ministerio de
Salud para que se fortalezcan
las auditorías en BPM
 PLANES DE ACCIÓN
Objetivo Calidad total en los productos nuevos No. 2
Estrategia Buscar asesoría internacional en la aplicación y capacitación de las nuevas normas de BPM de la
OMS
Departamentos Dirección Científica Responsable Director Científico
involucrados Investigación y Desarrollo Gerente I+D
Garantía de Calidad Gerente GC
No. Actividades Fecha de Fecha de Presupuesto
inicio finalización (USD)

1 Definir las nueva normas de obligatoria aplicación 02-05-13 17-05-13 2000,00

2 Buscar asesores internacionales expertos en el tema 17-05-13 17-07-13 3000,00

3 Investigar las referencias de los asesores expertos 17-07-13 17-08-13 1000,00

4 Solicitar cotizaciones, evaluar y preseleccionar al asesor 17-10-13 17-11-13 200,00

5 Contactar al asesor preseleccionado y profundizar en detalles 17-11-13 25-11-13 1000,00

6 Seleccionar al asesor experto 25-11-13 30-11-13 200,00

7 Firmar contratos 30-11-13 20-12-13 2000,00

8 Coordinar la venida de los asesores y establecer cronogramas de 02-01-14 02-02-14 2000,00

trabajo
9 Coordinar y realizar la asesoría internacional, emisión de informe 02-02-14 02-08-14 100000,00

10 Aplicar las recomendaciones 02-08-14 02-08-15 600000,00

TOTAL PRESUPUESTO 711400,00

 PLAN DE IMPLEMENTACION-CUADRO DE MANDO
P Objetivos estratégicos Objetivos de validación Indicador Meta Nivel Iniciativas Resp.
Contribución a mejores Asegurar la confiabilidad del sistema ERP que Porcentaje de >95 % Bajo: 90%

ingresos por productos nuevos controla la automatización de las operaciones de transacciones Aceptable:
Finanzas y crecimiento

producción y calidad del producto, manejo de costos correctas 95%

e inventarios y comercialización para que los Optimo: 100% Gerente General
resultados financieros sean óptimos. Buscar alianzas Director Comercial
Salvaguardar que el transporte en la cadena de Registros de Humedad: Bajo: estratégicas con Director Científico
suministro del producto cumpla con los humedad y < 65% >70% >30 ˚C multinacionales
requerimientos. temperatura en Temperatura Aceptable:
el transporte máx. 30 ˚C 65% 30 ˚C
Optimo:
<60% <30 ˚C
Calidad total en los productos Asegurar la ejecución precisa de las instrucciones % de procesos > 90 % Bajo: 80% Buscar asesoría Director Científico

nuevos de fabricación de los lotes para el cumplimiento de estandarizados Aceptable: internacional en Gerente I+D
las especificaciones de proceso y de producto respecto a 90% la aplicación y Gerente GC
Clientes

verificados por Optimo: 100% capacitación de

año las nuevas
normas de BPM
de la OMS
 PLAN DE IMPLEMENTACION-CUADRO DE MANDO
Validación de procesos de Asegurar que los equipos funcionen Cumplimiento Min. 95 % Bajo: 80% Establecimie Director
manufactura según lo esperado y cumplan criterios de Aceptable: nto de un Científico
de aceptación. cronograma 95% plan maestro Gerente I+D
de Optimo: de validación Gerente de
mantenimiento 100% de acuerdo a GC
preventivo los Gerente de
Mantener el estado validado de los Cumplimiento Min. 98 % Bajo: 80% estándares Producción
Procesos

equipos que intervienen en la del Aceptable: de la OMS Gerente de

fabricación. cronograma 98% Ingeniería
de validación Optimo: Gerente de
100% Flujo de
Materiales

Diseño y desarrollo de alto Mantener en las áreas de producción un Cumplimiento Aire: Bajo: >70%
rendimiento ambiente controlado de calidad de aire, de criterios de según 30 ˚C
humedad y temperatura para evitar la aceptación ISO Aceptable:
Gerente
contaminación cruzada y microbiana de H máx 60 60%
General
los productos. % 30 ˚C
Director
Capital intangible

T máx 30 Optimo:
Adquirir Científico
˚C <60% 25
Gerente I+D
tecnología
˚C
Gerente de
moderna
Ingeniería
Gerente GC
 PLAN DE IMPLEMENTACION-CUADRO DE MANDO
Diseño y desarrollo de alto
rendimiento

Controlar que los sistemas de Cumplimiento Desminerali Estéril

producción y suministro de agua de zada,
purificada y de calidad inyectable especificaciones estéril
provean agua que cumpla Gerente General
Capital intangible

especificaciones de calidad Director Científico

farmacéutica. Gerente I+D

Adquirir
Gerente de
Certificar el funcionamiento correcto Parámetros de Máx. 1 % Bajo: 5% tecnología
Ingeniería
moderna
de los equipos de control. medición contra de Aceptable Gerente GC
el patrón están desviación : 1%
en el rango de Optimo:<
aceptación 1%
Obtener resultados precisos en el % coeficiente de Máx. 6 % Bajo: 10%
análisis de control de calidad. variación Aceptable
: 6%
Optimo:<
6%
 CONCLUSIONES
 La validación es en requerimiento fundamental en la industria farmacéutica puesto que es parte
componente de la calidad de un medicamento.

 El proceso actual de validación no está controlado y no se cumple en los niveles requeridos,

encontrándose en un nivel de cumplimiento del 80 %.

 La validación en la empresa está a exclusivamente bajo la responsabilidad del departamento de

Investigación y Desarrollo y no funciona en forma sincronizada con los otros departamentos que
deben intervenir. Las responsabilidades funcionales no están especificadas.

 La validación no es parte de los objetivos departamentales de las áreas distintas al departamento

de Investigación y Desarrollo y no está alineada con los objetivos corporativos.

 El incumplimiento en la ejecución de la validación tiene riesgos potenciales muy altos, puesto que
se pueden afectar los atributos de calidad de los productos al tener procesos fuera de control y
sistemas de apoyo crítico que no eviten la contaminación cruzada y microbiana.

 La ejecución incompleta de la validación es causal de impedimento en el otorgamiento del

certificado de Buenas Prácticas de Manufactura que confiere la autoridad de salud del Ecuador, el
mismo que es un requerimiento para poder obtener el permiso de funcionamiento de los
laboratorios farmacéuticos.
 CONCLUSIONES

 El no otorgamiento del permiso de funcionamiento implica la suspensión de operaciones de

manufactura, consecuentemente se vería afectada la rentabilidad y la supervivencia de la
empresa.

 En el Ecuador existen laboratorios que no tienen en su estructura organizacional el área de

validación, es decir que contravienen el cumplimiento del estándar 32 de la Organización
Mundial de la Salud para las Buenas Prácticas de Manufactura; en consecuencia se
transforman en competencia desleal ya que la calidad de lo que producen no está
garantizada.

 La inversión en tecnologías de medición para la validación es muy alta y por tanto es limitada
a las pruebas de cumplimiento obligatorio y no las complementarias.

 En la industria farmacéutica es requerimiento la actualización permanente en el uso de

normativas en BPM de la Organización Mundial de la Salud.
 RECOMENDACIONES
• Se debe buscar la aplicación de los estándares modernos de Buenas Prácticas de Manufactura
que son establecidos por el comité de expertos de la Organización Mundial de la Salud.

• Se deben establecer cronogramas de estudio e implementación de los nuevos requerimientos

ya que de esta manera se fortalece la capacidad competitiva de la empresa, al tener mejores
estándares dentro de su sistema de calidad.

• Se recomienda buscar y establecer alianzas estratégicas con empresas multinacionales fuertes

que tiene muy avanzado su know how en validación.

• La planeación de los proyectos de inversión en tecnología farmacéutica debe hacerse para tres
años a fin de mantener bajo control la mejora en equipamientos y sistemas nuevos y mejorados.

• Los cambios relacionados a la validación deben ser conocidos, evaluados y aprobados por las
gerencias de I+D, Garantía de Calidad, Producción, Ingeniería y Dirección Científica.

• Se recomienda establecer el plan de mejora continua de validación para el trienio 2013-2015 a

fin de que se puedan planificar, ejecutar y evaluar los cambios.