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ESTRATÉGICO PARA EL
PERÍODO 2013-2015 DEL AREA
DE VALIDACIONES DE UN
LABORATORIO FARMACÉUTICO
ESTRUCTURA DE LA PRESENTACIÓN
• Descripción de la empresa y del proceso en estudio
• Planteamiento del problema
• Objetivo general del proyecto
• Objetivos específicos
• Metodología
• Resultados del análisis externo e interno
• Objetivos corporativos para Operaciones
• Objetivos de Validación que impactan en los objetivos corporativos
• Alineamiento con filosofía corporativa y objetivos organizacionales
• Matriz estratégica y priorización de estrategias
• Planes de acción
• Plan de implementación. Cuadro de Mando.
• Conclusiones y recomendaciones
DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA
• Es un laboratorio farmacéutico de capital nacional, con más de 70
años de actividad en el Ecuador.
Alinear el proceso
con la filosofía y
objetivos
organizacionales
Proponer un cuadro
Establecer de comando que
estrategias que alinee los planes de
proyecten una Validación a los
mejora en el objetivos de la
cumplimiento compañía
METODOLOGÍA
CONTRIBUCIÓN A
MEJORES INGRESOS CALIDAD TOTAL EN LOS
POR PRODUCTOS NUEVOS PRODUCTOS
NUEVOS
VALIDACIÓN DE
DISEÑO Y DESARROLLO
PROCESOS DE
DE ALTO RENDIMIENTO
MANUFACTURA
OBJETIVOS DE VALIDACIÓN QUE IMPACTAN EN LOS
CORPORATIVOS
MISIÓN: Contribuir
con la experiencia
a mejorar la
calidad de vida de
los ecuatorianos
VISIÓN: Ser la
compañía farmacéutica
Valores: Integridad líder en el mercado
comprometida con un
desarrollo sustentable
Contribución a
Calidad total en los
mejores ingresos por
productos nuevos
productos nuevos
Certificar el
funcionamiento
correcto de los
equipos de control
MATRIZ ESTRATÉGICA DERIVADA DEL ANALISIS FODA
FORTALEZAS DEBILIDADES
MATRIZ F1. Existencia de un Comité de D1. Poca sincronización de
Validación formado por alta objetivos de validación entre
Dirección y Gerencias departamentos.
ESTRATÉGICA departamentales. D2. La responsabilidad de
F2. Apoyo de la Gerencia General validación no está bien compartida.
con recursos para validación. D5. No se logra cubrir la totalidad
F3. Actividades de validación se de los requerimientos de
fundamentan en normas validación.
internacionales. D3. Tiempo corto de permanencia
F6. Instalaciones cumplen las de los especialistas de validación
Buenas Prácticas de Manufactura. en la empresa.
F9. Existe un programa de
mantenimiento preventivo.
OPORTUNIDADES FO DO
FORTALEZAS DEBILIDADES
MATRIZ F1. Existencia de un Comité de D1. Poca sincronización de objetivos
Validación formado por alta de validación entre departamentos.
Dirección y Gerencias D2. La responsabilidad de validación
ESTRATÉGICA departamentales. no está bien compartida.
F2. Apoyo de la Gerencia General D5. No se logra cubrir la totalidad de
con recursos para validación. los requerimientos de validación.
F3. Actividades de validación se D3. Tiempo corto de permanencia
fundamentan en normas de los especialistas de validación en
internacionales. la empresa.
F6. Instalaciones cumplen las
Buenas Prácticas de Manufactura.
F9. Existe un programa de
mantenimiento preventivo.
AMENAZAS FA DA
A4. Afectación a contratos de F3A4: Solicitar auditorías de mejora en D1A7: Establecer reuniones semanales con
fabricación bajo licencia por bajo validación a las multinacionales que otorgan Producción, Ingeniería y Garantía de Calidad
cumplimiento de los estándares de licencia de fabricación. para seguimiento del cronograma de
multinacionales. F1A7: Seguimiento exhaustivo de la validación validación.
A7. Procesos fuera de control si no se por el Comité de Validación. D5A7: Establecer con Planificación de la
validan. F2A5: Contratación de más profesionales en Producción la asignación de tiempos
A5. Carencia de recursos humanos carreras afines para capacitarles en necesarios para ejecutar las validaciones.
capacitados en validación. validación.
A9. Permisividad e inacción de la F2A9: Realizar contactos técnicos, reuniones
autoridad sanitaria frente a laboratorios de trabajo y seguimiento con las máximas
que no tienen programas de autoridades del Ministerio de Salud para que
validación. se fortalezcan las auditorías en BPM.
PRIORIZACION DE ESTRATEGIAS
OBJETIVOS CORPORATIVOS
ESTRATEGIAS Obj1. Obj2. Obj3. Obj4.
Peso
Calificación prom.
Ponderado
Contribución Calidad Diseño y Validación
F-O
a mejores total en desarrollo de procesos
ingresos por los de alto de
productos productos rendimiento manufactura
nuevos nuevos
Adquirir tecnología 4 4 3 4 0,40 3,75 1,50
moderna.
Peso
Calificación prom.
Ponderado
Contribución Calidad Diseño y Validación
D-O
a mejores total en desarrollo de procesos
ingresos por los de alto de
productos productos rendimiento manufactura
nuevos nuevos
Establecimiento de 2 4 3 4 0,40 3,25 1,30
plan maestro de
validación de acuerdo
a los estándares de
OMS.
Peso
Calificación prom.
Ponderado
Contribución Calidad Diseño y Validación
F-A
a mejores total en desarrollo de procesos
ingresos por los de alto de
productos productos rendimiento manufactura
nuevos nuevos
Solicitar auditorías de 1 2 1 2 0,15 1,50 0,23
mejora en validación a
las multinacionales
que otorgan licencia
de fabricación.
Peso
Calificación prom.
Ponderado
Contribución Calidad Diseño y Validación
D-A
a mejores total en desarrollo de procesos
ingresos por los de alto de
productos productos rendimiento manufactura
nuevos nuevos
Establecer reuniones 4 4 4 4 0,80 4,00 3,20
semanales con
Producción,
Ingeniería, Garantía
de Calidad y Flujo de
Materiales para
seguimiento del
cronograma de
validación.
trabajo
9 Coordinar y realizar la asesoría internacional, emisión de informe 02-02-14 02-08-14 100000,00
ingresos por productos nuevos controla la automatización de las operaciones de transacciones Aceptable:
Finanzas y crecimiento
nuevos de fabricación de los lotes para el cumplimiento de estandarizados Aceptable: internacional en Gerente I+D
las especificaciones de proceso y de producto respecto a 90% la aplicación y Gerente GC
Clientes
Diseño y desarrollo de alto Mantener en las áreas de producción un Cumplimiento Aire: Bajo: >70%
rendimiento ambiente controlado de calidad de aire, de criterios de según 30 ˚C
humedad y temperatura para evitar la aceptación ISO Aceptable:
Gerente
contaminación cruzada y microbiana de H máx 60 60%
General
los productos. % 30 ˚C
Director
Capital intangible
T máx 30 Optimo:
Adquirir Científico
˚C <60% 25
Gerente I+D
tecnología
˚C
Gerente de
moderna
Ingeniería
Gerente GC
PLAN DE IMPLEMENTACION-CUADRO DE MANDO
Diseño y desarrollo de alto
rendimiento
El incumplimiento en la ejecución de la validación tiene riesgos potenciales muy altos, puesto que
se pueden afectar los atributos de calidad de los productos al tener procesos fuera de control y
sistemas de apoyo crítico que no eviten la contaminación cruzada y microbiana.
La inversión en tecnologías de medición para la validación es muy alta y por tanto es limitada
a las pruebas de cumplimiento obligatorio y no las complementarias.
• La planeación de los proyectos de inversión en tecnología farmacéutica debe hacerse para tres
años a fin de mantener bajo control la mejora en equipamientos y sistemas nuevos y mejorados.
• Los cambios relacionados a la validación deben ser conocidos, evaluados y aprobados por las
gerencias de I+D, Garantía de Calidad, Producción, Ingeniería y Dirección Científica.