Professional Documents
Culture Documents
OBAT
TRADISIONAL
Oleh :
Rahmi Muthia,
M.Si., Apt.
PUSTAKA
• Agoes, G., 2007. Teknologi Bahan Alam, Penerbit ITB,
Bandung.
• Ditjen POM, 2000. Parameter Standar Umum Ekstrak
Tumbuhan Obat, Depkes RI, Jakarta.
• Badan POM, 2004, Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat
Indonesia, BPOM RI, Jakarta.
• Badan POM, 2004. Keputusan Kepala Badan POM tentang
Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat
Bahan Alam Indonesia, BPOM RI, Jakarta.
• Witchtl M, 2004. Herbal Drugs and Phytopharmaceutical,
Medpharm Scientific Publishers, CRC Press, Boca Raton.
• Badan POM, 2005. Fitofarmaka dan Obat Herbal
Terstandar, BPOM RI, Jakarta.
PUSTAKA
• Badan POM, 2005, Peraturan Perundang-undangan di
Bidang Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka, BPOM RI, Jakarta.
• Menkes, 2012. Permenkes No.6 tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional, Jakarta.
• Menkes, 2012. Permenkes No.7 tentang Registrasi
Obat Tradisional, Jakarta.
• Menkes, 2010. Permenkes No.3 tentang Saintifikasi
Jamu dalam Penelitian Berbasis Pelayanan
Kesehatan
• BPOM, 2011, Keputusan Kepala BPOM tentang
Persyaratan Teknis CPOTB, Jakarta.
STANDARDISASI
Standardisasi (KBBI) : penyesuaian bentuk
(ukuran, kualitas dsb) dengan pedoman
(standar) yang ditetapkan
Safety Quality
Efficacy
Proses standardisasi meliputi :
Standardisasi bahan
baku
Standardisasi proses
produksi
Standardisasi produk
STANDARDISASI
BAHAN BAKU
Bahan Baku
• Simplisia, Sediaan galenik, Bahan
tambahan obat yang digunakan
dalam pengolahan obat tradisional
Simplisia :
Bahan alami yang digunakan sebagai bahan obat,
yang belum mengalami pengolahan apapun juga,
kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang sudah
dikeringkan.
Sediaan galenik :
Sediaan yang dibuat dari bahan baku
tumbuh-tumbuhan atau hewan dengan cara
disari. yang termasuk yaitu ekstrak, tingtur,
infusa.
Ekstrak (FI) :
• Sediaan kental yang diperoleh dengan mengekstraksi
senyawa aktif dari simplisia nabati atau simplisia
hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian
semua atau hampir semua pelarut diuapkan.
Ekstrak
b. Bahan antara fraksi, isolat, campuran
tumbuhan obat,
dengan ekstrak lain
sebagai
Faktor biologi
Faktor Faktor
Umur tumbuhan Waktu panen
internal eksternal
Bagian yang
Penyimpanan
digunakan
Faktor yang berpengaruh pada
mutu ekstrak (2) :
Faktor kimia
Jenis senyawa aktif
Komposisi kualitatif zat aktif
Faktor internal Komposisi kuantitatif zat aktif
Kadar total rata-rata senyawa aktif
Metode ekstraksi
Ukuran alat ekstraksi
Ukuran, kekerasan dan kekeringan bahan
Faktor eksternal
Pelarut yang digunakan
Kandungan logam berat
Kandungan pestisida
PARAMETER MUTU EKSTRAK
1. Susut Pengeringan
1. Identitas Ekstrak
2. Bobot Jenis
2. Organoleptik Ekstrak
3. Kadar Air
3. Senyawa terlarut dalam
4. Kadar Abu
pelarut tertentu
5. Kadar Sisa Pelarut
4. Pola Kromatogram
6. Residu Pestisida
5. Kadar total golongan
7. Cemaran Logam Berat
kandungan kimia
8. Cemaran Bakteri
6. Kadar Kandungan
9. Cemaran jamur dan
kimia tertentu
aflatoksin
Parameter Non Spesifik – 1. Susut Pengeringan
Prosedur
Parameter Non Spesifik – 4. Kadar Abu
PROSEDUR
Parameter Non Spesifik – 6. Residu Pestisida
PROSEDUR
Parameter Non Spesifik
8.
Uji Mikrobiologi, diinkubasi pada 35-37oC,
Cemaran
selama 24-48 jam
bakteri
9.
Cemaran
Inkubasi 20-25oC, 5-7 hari
Jamur dan
Aflatoksin
Parameter Spesifik
Nama ekstrak
1.
Nama latin tumbuhan
Identitas
Bagian tumbuhan yang digunakan
Ekstrak
Nama indonesia tumbuhan
2.
Organoleptik Bentuk, warna, bau, dan rasa
ekstrak
4.
Kromatografi Lapis Tipis, Kromatografi Gas,
Pola
kromatogram
KCKT dll
Parameter Spesifik
Senyawa identitas
6. Kadar Senyawa dominan
kandungan Senyawa aktif
kimia Untuk mengukur kadar kandungan tertentu
tertentu dengan alat : spektrofotodensitometri,
kromatografi gas, KCKT
STANDARDISASI
PROSES PRODUKSI
Proses Produksi
• Semua kegiatan pembuatan mulai
dari pengadaan bahan awal termasuk
penyiapan bahan baku, pengolahan
sampai dengan pengemasan
Parameter proses produksi :
1. Pengeringan simplisia
2. Pembuatan serbuk
3. Metode ekstraksi
4. Pelarut yang digunakan
5. Pemekatan ekstrak
6. Pengeringan ekstrak
7. Pembuatan sediaan
1. Pengeringan simplisia
a. Sinar matahari
Metode
Validasi pengeringan b. Oven pengering
simplisia
c. Diangin-
anginkan
Diblender/diserbuk
Metode
Validasi
pembuatan serbuk
dirajang
Ukuran serbuk
Standardisasi Kekerasan
Kadar air
Alat lainnya yang digunakan untuk proses
pembuatan serbuk dalam industri :
• Cutting mill
• Hammer mill
• Ball mill
3. Metode Ekstraksi
Cara dingin
Metode
Validasi pembuatan
ekstrak
Cara panas
Pelarut yang
Validasi
dipilih
Teknis
Tingkat
Standardisasi kualitas
pelarut
Pro Analisis
5. Pemekatan Ekstrak
Rotavapor
Validasi
Tangas Air
Ukuran labu,
Standardisasi suhu, rpm, ukuran
alat, dan suhu
rotavapor
Tangas air/
waterbath
6. Pengeringan Ekstrak
Freeze dryer
Validasi
Oven
Ukuran alat
Standardisasi
dan suhu
Freeze dryer
Alat lainnya yang digunakan untuk proses
pengeringan ekstrak dalam industri :
• Spray dryer --> alat pengering yang
menggunakan semprotan udara panas
dengan waktu yang singkat
• Vacuum belt dryer alat pengering
terbuat dari bahan stainless steel yang
dilengkapi dengan pompa vacuum dan
sabuk berjalan di dalamnya.
SPRAY DRYER
Prinsip kerja :
• Produk disemprotkan ke chamber yang diisi dengan
udara panas sehingga suhu da prosesnya terjadi cepat
• Droplet dibawa udara panas dan disirkulasi, sehingga
menyerap panas yang dibutuhkan untuk terjadinya
vaporasi
• Uap air hasil vaporasi diserap oleh udara dan
dikeluarkan dari spray dryer
• Serbuk kering kemudian jatuh ke bawah dan ditampung
dalam wadah tertentu
SPRAY DRYER
SPRAY DRYER
VACUUM BELT DRYER
Prinsip kerja :
• Ketika sampel memasuki ruangan, maka akan
ditempatkan di atas sabuk berjalan yang melewati
beberapa zona pemanasan dengan suhu bervariasi
yakni 70 – 180oC sesuai dengan kebutuhan
• Pada akhir perjalanan sabuk melalui zona pendinginan
yang suhunya bervariasi yaitu 15-35oC
• Proses dikerjakan dalam keadaan vakum
VACUUMM BELT DRYER
7. Pembuatan Sediaan
Kekerasan Ex : Standardisasi
untuk uji disolusi
Uji disolusi
SIRUP/SUSPENSI
pH Ex : Standardisasi
untuk uji kekentalan
Validasi BJ Alat yang dipakai
Kekentalan Rentang/batas
maks
SALEP/KRIM
Isi minimum
Ex : Standardisasi
untuk uji batas
Kadar air mikroba
Validasi Alat yang dipakai
Stabilitas krim
Rentang/batas
maks
Batas mikroba
TERIMA KASIH ATAS
PERHATIANNYA
Diskusi
• Apa saja nama alat yang digunakan
untuk tiap metode standardisasi
• Apa yang dimaksud dengan bobot
tetap
• Apa perbedaan kajian
farmakognostik dan standardisasi
ekstrak
Diskusi
• Apakah setiap tanaman perlu
dilakukan standardisasi ?
• Apakah semua simplisia bisa
distandardisasi untuk dikembangkan
menjadi jamu, OHT dan fitofarmakan