PENGGOLONGAN

OBAT

Arman,S.Farm., Apt.
PENGERTIAN
 Paten: Sejumlah hak eksklusif yang diberikan oleh Pemerintah
kepada perusahaan penemu atau pemohon untuk periode waktu
yang terbatas (maksimum 20 tahun).

 Merek (trademark): Tanda tertentu yang merupakan identitas

produk tersebut – dalam bentuk foto, nama, kata, huruf, gambar,
komposisi warna, atau kombinasi elemen-elemen tersebut yang
memberikan features yang berbeda dan digunakan dalam
aktivitas perdagangan barang dan jasa. Tidak ada pembatasan
masa berlaku.
Contoh merek: PRORIS, SANMOL dll.
McDonald’s, Dunkin’ Donuts, Reebok.
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN
IJIN EDAR
 Obat Paten/obat original: Obat yang mempunyai sejumlah hak
eksklusif yang diberikan oleh Pemerintah kepada perusahaan
penemu atau pemohon untuk periode waktu yang terbatas
(maksimum 20 tahun).
Tujuannya adalah agar perusahaan penemu bisa memperoleh
kembali biaya yang telah diinvestasikan dalam riset.
Perusahaan penemu adalah perusahaan multinasional yang
berbasis riset.
Contoh perusahaan farmasi multinasional (PMA = penanaman
modal asing): Glaxo SmithKline, Aventis, Novartis, Pfizer,
AstraZeneca, Abbott, Asta Medica, Bayer, Bristol-Myers Squibb,
Organon, Schering Plough, dll.
Serangkaian pengujian yang dilakukan oleh perusahaan berbasis
riset setelah menemukan suatu senyawa baru (“new chemical
entity”) meliputi:
- Uji praklinis:
- Uji klinis:
 ...LANJUTAN

 Obat Generik adalah obat yang telah habis masa patennya,

sehingga dapat diproduksi oleh semua perusahaan farmasi
tanpa perlu membayar royalti. Diedarkan dengan nama
generic-nya.
Ada dua jenis obat generik, yaitu obat generik bermerek
dagang (branded generic) dan obat generik berlogo yang
dipasarkan dengan merek kandungan zat aktifnya.
OGB mudah dikenali dari logo lingkaran hijau bergaris-
garis putih dengan tulisan "Generik" di bagian tengah
lingkaran. Logo tersebut menunjukan bahwa OGB telah
lulus uji kualitas, khasiat dan keamanan sedangkan garis-
garis putih menunjukkan OGB dapat digunakan oleh
berbagai lapisan masyarakat.
 ...LANJUTAN

 Obat Branded generic / Obat Me-Too adalah obat generik yang

dipasarkan dengan merek dari masing-masing perusahaan farmasi
dengan zat aktif yang secara kimia sama dengan obat original.
Diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan farmasi nasional
(PMDN = penanaman modal dalam negeri),
Contoh perusahaan farmasi nasional: Pharos Indonesia, Kalbe
Farma, Sanbe Farma, Dexa Medica, Novell Pharma, Dankos
Laboratories, Ikapharmindo, Combiphar, Darya-Varia, Bernofarm,
dll.
Terhadap produk me-too biasanya hanya dilakukan pengujian in
vitro (di laboratorium), yaitu Uji BA-BE (bioavailability dan
bioequivalency).
Bioequivalency (Kesetaraan hayati) adalah membandingkan profil
kadar obat di dalam darah dari produk me-too atau generik
terhadap obat original.
Bioavailability (ketersediaan hayati) adalah untuk mengetahui
kecepatan dan jumlah obat yang mencapai aliran darah setelah
selang waktu tertentu.
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN
CARA MENDAPATKANNYA (Permenkes RI
Nomor 949/Menkes/Per/ VI/2000)

DIBAGI MENJADI:
 Obat OTC (Over The Counter): Obat Bebas dan
Obat Bebas Terbatas
 Obat Ethical: Obat Keras dan Narkotika
 Obat OTC
 Adalah obat yang dapat diperoleh tanpa perlu resep
dokter. Obat bebas dapat dijual di apotik, toko obat,
supermarket dan warung.
 Obat OTC ditujukan untuk penyakit ringan, misal: sakit
kepala, batuk, pilek, diare.
 Obat dikelompokkan dalam OTC karena aman,
sehingga sebagian besar masyarakat yang
mengkonsumsinya tidak akan mengalami efek yang
merugikan -- jika meminumnya sesuai instruksi yang
tertera dalam label.
 Keamanan dapat ditetapkan berdasarkan antara lain:
rendahnya potensi efek samping membahayakan yang
mungkin timbul, dosis mematikan (membahayakan)
yang jauh lebih tinggi dibandingkan dosis terapi,
keamanan jika dikonsumsi oleh wanita hamil, dan
jumlah pasien yang pernah mengkonsumsi tanpa
mengalami efek yang merugikan.
Obat bebas adalah obat yang dapat
dijual bebas kepada umum tanpa
resep dokter, tidak termasuk dalam
daftar narkotika, psikotropika, obat
keras, obat bebas terbatas dan
sudah terdaftar di Depkes RI.
– Contoh : Minyak Kayu Putih, Tablet
Parasetamol, tablet Vitamin C, B
Compleks, E dan Obat batuk hitam
Obat bebas terbatas adalah obat
keras yang dapat diserahkan kepada
pemakainya tanpa resep dokter, bila
penyerahannya memenuhi
persyaratan sebagai berikut :
– Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli
dari pabriknya atau pembuatnya.
– Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus
mencantumkan tanda peringatan. Tanda peringatan
tersebut berwarna hitam,berukuran panjang 5 cm, lebar
2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih
sebagai berikut :
Dalam kemasannya, obat-obatan ini
mempunyai tanda lingkaran:
– Hijau (obat bebas, B)
– Biru (obat bebas terbatas, W =
Waarschuwing)
 P No. 1 : Awas! Obat Keras – Bacalah Aturan Memakainya
Contoh : Antihistamin,Choloroquinum,Sulfaguanidinum
 P No. 2 : Awas ! Obat Keras – Hanya untuk kumur jangan
ditelan
Contoh : Larutan Kalii Chloras, obat kumur mengandung
zinc
 P No. 3 : Awas! Obat Keras – Hanya untuk bagian luar dari
badan
Contoh : Air Burowi, larutan mercury
 P No. 4 : Awas ! Obat Keras – Hanya untuk dibakar
Contoh : Serbuk mengandung scopolamin yang untuk
dibakar
 P. No. 5 : Awas ! Obat Keras – Tidak boleh ditelan
Contoh : Obat kumur
Obat Ethical
 Adalah obat yang didapatkan harus dengan resep dokter.
Obat ini hanya boleh dijual di apotik atau rumah sakit.
 Obat resep ditujukan untuk penyakit sedang hingga berat,
misal: hipertensi, asma, infeksi, kanker, yang tidak bisa
tertangani dengan obat bebas.
 Yang termasuk obat ethical adalah:
– Obat Keras (daftar G = Gevaarlijk, obat keras, prescriptions)
– Obat narkotika (daftar O = opiate)
 Setelah kurun waktu tertentu, mungkin saja obat resep
akan berubah statusnya menjadi obat OTC – jika ternyata
aman untuk digunakan tanpa supervisi dari dokter /
apoteker.
Obat Keras
 Dibagi menjadi:
Obat Keras
Obat Keras Terbatas (OKT)
Obat Wajib Apotek (OWA)

Obat Keras
 Dalam kemasannya, obat-obatan ini mempunyai
tanda K dalam lingkaran merah dan ada tulisan
“Harus dengan resep dokter”.
 Contoh:
Semua antibiotik (ampicillin, amoxcicillin, dll)
Semua obat suntik
Obat hipertensi (propanolol, HCT, kaptopril, dll)
 ...LANJUTAN

Obat Keras Terbatas (OKT/Psikotropik) UU No. 5/1997

 Adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan
narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh
selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktifitas mental prilaku.

Digolongkan menjadi:
 Golongan I: psikotropika yang hanya dapat digunakan
untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam
terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan
sindroma ketergantungan. Ex. Brolamfetamine (DOB), LSD
 Golongan II: psikotropika yang berkhasiat dalam
pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau
untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyau potensi
kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Ex.
Amfetamine, sekobarbital.
 ...LANJUTAN

 Golongan III: psikotropika yang berkhasiat dalam pengobatan dan

dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu
pengetahuan serta mempunyau potensi sedang mengakibatkan
sindroma ketergantungan. Ex. Amobarbital, pentibarbital
 Golongan IV: psikotropika yang berkhasiat dalam pengobatan dan
dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu
pengetahuan serta mempunyau potensi ringan mengakibatkan
sindroma ketergantungan. Ex. Diazepam (stesolid), alprazolam
(xanax)

Obat wajib apotek (OWA)

 Adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker pengelola
apotek tanpa resep dokter. Ex. Propanolol, ranitidin, kloramfenikol,
dll.
 Tujuan OWA:
.Meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya
sendiri
.Meningkatkan pengobatan sendiri (swamedikasi) secara tepat,
aman dan rasional
Narkotika (UU N0. 22 Th 1997)
 Adalah suatu zat atau obat yang berasal dari tanaman atau
bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang
dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan.

Dibagi menjadi:
 Golongan I: hanya dapat digunakan untuk kepentingan
ilmu pengetahuan dan dilarang digunakan untuk
kepentingan lainnya. Dilarang diproduksi dan/atau
digunakan dalam proses produksi, kecuali dalam jumlah
yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan
ilmu pengetahuan dan dilakukan dengan pengawasan yang
ketat dari Menteri Kesehatan. Ex. Tanaman Papaver
somniferum L., Heroin.
 ...LANJUTAN

 Golongan II: dapat digunakan untuk kepentingan

pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan
ilmu pengetahuan. Distribusi diatur oleh
pemerintah. Ex. Morfin dan garam-garamnya,
Pethidin
 Golongan III: dapat digunakan untuk kepentingan
pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan
ilmu pengetahuan. Distribusi diatur oleh
pemerintah. Ex. Codein, Asetildihidrokodein
PENGGOLONGAN OBAT
BERDASARKAN EFEK TERAPEUTIKNYA
 KEMOTERAPEUTIK
 OBAT-OBAT GANGGUAN SALURAN CERNA
 OBAT SUSUNAN SARAF PUSAT
 OBAT SUSUNAN SARAF OTONOM
 JANTUNG, PEMBULUH DAN DARAH
 SALURAN PERNAFASAN
 HORMON-HORMON
 LAIN-LAIN
PENGGOLONGAN OBAT
BERDASARKAN EFEK YANG
DITIMBULKAN
Sistemik : obat/zat aktif yang masuk
kedalam peredaran darah.
Lokal : obat/zat aktif yang hanya
berefek/menyebar/mempengaruhi
bagian tertentu tempat
obat tersebut berada, seperti pada
hidung, mata, kulit, dll
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN
MEKANISME KERJA OBAT
 Penggolongan Obat Berdasarkan Mekanisme Kerja Obat
diebadakan menjadi 5 Golongan yaitu :
– obat yang bekerja pada penyebab penyakit, misalnya
penyakit akibat bakteri atau mikroba, contoh antibiotik
– obat yang bekerja untuk mencegah kondisi patologis
dari penyakit contoh vaksin, dan serum.
– obat yang menghilangkan simtomatik/gejala,
meredakan nyeri contoh analgesik
– obat yang bekerja menambah atau mengganti fungsi
fungsi zat yang kurang, contoh vitamin dan hormon.
– pemberian placebo adalah pemberian obat yang tidak
mengandung zat aktif, khususnya pada pasien normal
yang menganggap dirinya dalam keadaan sakit. contoh
aqua pro injeksi dan tablet placebo.
PENGGOLONGAN OBAT
BERDASARKAN RUTE PEMBERIAN
 PER ORAL : Tablet, kaplet, kapsul, Sirup, suspensi, emulsi, eliksir,
gtt per oral (obat tetes per –oral)
 MUKOSA MULUT: Sublingual, Buccal
 PARENTERAL: iv, im, sc, ic, intr dural, intra arteri
 PER-RECTAL: Supositoria, enema, salep
 PER-VAGINAL: Ovula, salep, obat semprot
 OBAT TELINGA: Guttae auriculares (obat tetes telinga )
 OBAT MATA : Guttae ophtalmicae (obat tetes mata ), oculenta
(salep mata), colyrium (obat cuci mata)
 NASAL: Gtt nasales (obat tetes hidung), inhalasi, nebulizer/aerosol.
 TOPIKAL : Salep, krim, pasta, pasta cair, lotio, epithema (obat
kompres), pulvis adspersorius (bedak tabur), plaster (obat tempel)
PENAMAAN OBAT
Menggunakan Nama Generik
 Nama generik adalah nama obat yang sama
dengan zat aktif berkhasiat yang
dikandungnya, sesuai nama resmi INN
(International Non Propietary Names) yang
telah di tetapkan dalam Farmakope
Indonesia.
 Contohnya: Paracetamol, Antalgin, Asam
Mefenamat, Amoxycillin, Cefadroxyl,
Loratadine, Ketoconazole, Acyclovir, dan lain-
lain.
 Obat-obat tersebut sama persis antara nama
yang tertera di kemasan dengan kandungan
zat aktifnya.
Menggunakan Nama/Bahasa latin

Perhatikan contoh berikut:

– Acetaminophenum
– Acidum Ascorbicum
– Aethambubutoli Hydrochloridum
– Isoniazidum
– Pethidini Hydrochoridum
Menggunakan Nama Kimia
 Obat pada waktu ditemukan diberi nama kimia
yang menggambarkan struktur molekulnya
(berdasarkan IUPAC). Karena itu, nama kimia obat
biasanya amat kompleks sehingga tak mudah
diingat orang awam.
 Untuk kepentingan penelitian acapkali nama
kimia ini disingkat dengan kode tertentu,
misalnya PH 131.
 Setelah obat itu dinyatakan aman dan
bermanfaat melalui uji klinis, barulah obat
tersebut di daftarkan pada Badan Pengawasan
Obat dan Makanan.
 Contohnya: N-Acetyl-P-Amino-Phenol
Menggunakan Nama Dagang
 Yang dimaksud obat paten/nama dagang
adalah nama sediaan obat yang diberikan
oleh pabriknya dan terdaftar di Badan POM
suatu negara, disebut juga sebagai merek
terdaftar.
 Dari satu nama generik dapat diproduksi
berbagai macam sediaan obat dengan nama
dagang yang berlainan ,
misal : Amoxsan (berisi : Amoxycillin),
Glucophage (berisi : metformin) dll.
 Nama kimia
mis : - N-acetyl p-aminiphenol
- Acetyl salicylic acid
 Nama resmi
mis : - Acetamenophenum
- Acidum acetyilo salicylicum
 Nama generic
mis : - Parasetamol
- Acetosal
 Nama paten / nama dagang
mis : - Panadol, Sanmol
- Aspirin