Uji Preklinis & Klinis obat

tradisional

Yuziani
 UJI PREKLINIS DAN UJI KLINIS

UJI FARMAKOLOGIS:

1. UJI PREKLINIK PADA HEWAN COBA

A. FARMAKOKINETIK : KADAR, DOSIS EFEKTIF. RESIKO
B. FARMAKODINAMIK
C. EFEK TOKSIK:
- TOKSISTAS AKUT: LD 50%,GEJALA TOKSIK,PATALOGIK ORGAN
- TOKSITAS KRONIK: MINIMAL 2 MINGGU
- TOKSISITAS KHUSUS: TERATOGENIK, KARSINOGENIK,
MUTAGENITAS, KETERGANTUNGAN
2. UJI KLINIK PADA MANUSIA

A. FASE I :

KEAMANAN, SUKARELAWAN SEHAT,

TUJUAN: - EFEK SAMPING

- DOSIS TUNGGAL 1/50 DOSIS MINIMAL EFEKTIF HEWAN

PEMERISAAN: - HEMATOLOGI
- FAAL GINJAL, HATI
- URIN RUTIN
- PEMERIKSAAN SPESIFIK
PERSYRATAN:
- TERBUKA
- 20 – 50 ORANG
- AHLI
B. FASE II :

EFEKTIFITAS, PENDERITA,

TUJUAN: - EFEKTIFITAS

PERSYRATAN:
- AHLI
- 100 – 200 ORANG
- PROTOKOL
- KODE ETIK
- KOMPERATIF
- ACAK
- TERSAMAR GANDA
C. FASE III :
EFEKTIFITAS
DIBANDINGKAN OBAT STANDAR

TUJUAN: - EFEKTIFITAS

PERSYRATAN:
- TIDAK TERLALU AHLI
- 500 ORANG

D. FASE IV :
POLA PENGGUNAAN
POLA EFEKTIFITAS
EFEK SAMPING PENGGUNAAN KRONIK
PENGGUNAAN BERLEBIHAN
PENYALAHGUNAAN
USIA LANJUT
DLL
Tahap uji pre klinik
Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in
vivo pada hewan coba untuk melihat toksisitas dan efek
Farmakodinamiknya

Uji farmakodinamik pada hewan coba digunakan untuk

memprediksi efek pada manusia, sedangkan uji toksisitas
dimaksudkan untuk melihat keamanannya
 Tujuan Uji Toksisitas dan Farmakologi
adalah :
 * Menilai keamanan obat, obat
tradisional bahan kimia sebagai makanan
atau suplemen
 * Menilai potensi suatu obat, obat
tradisional untuk efektifitas farmakologi
tertentu.
Lanjutan

 Uji kemanjuran (efficacy) dilakukan untuk

mendapatkan data kemanjuran dan kisaran dosis
efektif tengah (ED50) suatu sediaan obat,
senyawa kimia maupun obat tradisional.
Sedangkan untuk menilai keamanannya
dilakukan dengan mengevaluasi data ketoksikan
akut (LD50) subkronik, dan keteratogenikan
suatu obat atau obat tradisional dan untuk
mendapatkan data prakiraan batas aman
(LD50/ED50).
Uji Toksisitas
Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, sub-
kronik, kronik, dan uji toksisitas khusus yang meliputi uji
teratogenisitas, mutagenisitas, dan karsinogenisitas. Uji
toksisitas akut dimaksudkan untuk menentukan LD50
(lethal dose50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan
coba, menilai berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik
pada organ, dan cara kematian.
Untuk pemberian dosis tunggal cukup dilakukan uji
toksisitas akut.
Pada ujitoksisitas subkronik obat diberikan selama satu
atau tiga bulan, sedangkan pada uji toksisitas kronik obat
diberikan selama enam bulan atau lebih. Uji toksisitas
subkronik dan kronik bertujuan untuk mengetahui efek
toksik obat tradisional pada pemberian jangka lama.
Uji Klinik
Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk me-
nguji keamanan dan tolerabilitas obat tradisio-
nal
Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas,
tanpa pembanding
Fase II akhir: dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan
pembanding
Fase III : uji klinik definitif
Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek sam-
ping yang jarang atau yang lambat timbulnya
1. Farmakologi & toksikologi, untuk menentukan batas keamanan dan efektivitas obat. Dilakukan terhadap
hewan (biasanya mencit, tikus dan kera). Pada hewan, dalam penelitian pra-klinik, telah diteliti sifat-sifat
farmakologik suatu obat baru.

2. Fase 1 - untuk mengetahui apa efek obat itu di dalam tubuh manusia. Tujuan penelitian fase ini ialah meneliti
sifat-sifat farmakologik obat tsb. sehingga tercapai efek terapetik maksimum. Biasanya dilakukan terhadap 50-
150 sukarelawan yang sehat.

3. Fase 2 - untuk menentukan dosis terapi si obat. Tujuan utama dari percobaan-percobaan di sini ialah
meneliti apakah suatu obat baru berguna untuk satu (atau lebih) indikasi
klinik. Dilakukan terhadap 100-200 pasien.

4. Fase 3 - untuk memastikan efek terapi, efek samping dan keamanan.Yang dipakai sebagai pembanding adalah
obat standar dan placebo. Keputusan untuk memasuki fase 3 diambil bila para peneliti yakin bahwa rasio
manfaat : risiko obat itu dapat diterima. Pasien yang
dilibatkan biasanya 50-5000 orang. Uji ini mutlak perlu untuk registrasi obat baru ke FDA.

5. Fase 4 - uji klinik setelah obat dipasarkan, jika diminta oleh badan yang berwenang. Dapat dikatakan bahwa
fase 4 mencakup semua penelitian yang dilakukan setelah obat baru mendapat izin untuk
pemasarannya. Oleh sebab itu penelitian fase 4 harus di-disain untuk mengungkapkan: Efek samping akibat
penggunaan kronik; Manfaat obat dalam penggunaan jangka panjang; Data-data komparatif lainnya dalam
penggunaan jangka panjang; Non-responder; Penggunaan-penggunaan baru dan indikasi baru; Penilaian
kemungkinan penyalahgunaan obat; Penilaian kemungkinan penggunaan obat secara berlebihan; Interaksi obat
dan kompatibilitasnya dengan zat-zat lain.
Kurangnya uji klinik thd OT karena :
1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji
klinik
2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah
terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik
3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan
dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan
kimia tanaman tergantung pada banyak faktor.
5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama
bagi produk yang telah laku di pasaran
 PROFIL PRODUK BOTANI DAN INFORMASI UJI KLINIK

- GARLIC
- GINGER
- GINKO
- GINSENG
- GREEN TEA
- GRAPE SEED