You are on page 1of 16

FARMASI INDUSTRI SPESIFIKASI,

KUALIFIKASI, DAN VALIDASI


SUSPENSI IBUPROFEN
Nama Kelompok:
Firdausi Zahrah 182211101084
Eva Wulandari 182211101091
Vinach Anggriyani 182211101093
Alfia Septiana Mutiasari 182211101105
Cathleya Restu PP 182211101121
Miftakhul Jannah 182211101124
Nanda Suryaning Rohmah 182211101126
Isti Wijayanti 182211101135
SPESIFIKASI PRODUK JADI
Spesifikasi Persyaratan Pada tiap kemasan Ibuprofen Suspensi 60 ml mengandung
SUSPENSI ORAL IBUPRODFEN No. 001 Kadar zat aktif (nama generik) maksimal 100 mg/5 ml.
60 mL Tanggal Bahan Aktif
Obat
PT Farma Kode Produk Berlaku
DTL1717100133A1
Rujukan Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations
Departemen 22 Maret
Pengawasan Seksi 2019
Karakteristik Kriteria Hasil
Mutu Viskositas 15-25 poise 15-25 poise
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti pH 4-5 4-5
No. : Karakteristik Kerapatan partikel > 1, 00 g/ml 1,14 g/mk
Cathleya Restu Eva Wulandari Isti Wijayanti .......... Fisis/Kimia
Terdispersi
31 Maret 2019 1 April 2019 22 Maret Tanggal: wi Terdispersi
sempurna
2019. .......... Redispersi sempurna setelah
setelah dikocok
dikocok 30 detik
Bentuk Sediaan Suspensi oral 30 detik

Karakteristik
Pemerian Larutan kental berwarna merah muda, keruh
Mikrobiologi Total mikroba aerobik tidak lebih dari 100 unit koloni per ml.
sehingga tidak dapat meneruskan cahaya. Memenuhi syarat uji bebas Escherichia coli.
Bahan Aktif Obat Produksi per batch 7000 botol
Tiap botol dengan volume 60 mL Spesifikasi
Tiap 5 ml mengandung : Kemasan
Lihat Spesifikasi DTL1717100133A1
Ibuprofen 100 mg dan
Penandaan
Penyimpana Disimpan di tempat sejuk dan kering serta terlindungi dari
n cahaya
Masa 36 bulan
SUSPENDING
+ AGENT

SKEMA PROSES
PEMBUATAN
Kekuatan Kuantitas/L
Item Nama Bahan
FORMULASI (mg/5mL) (g)

100,00 1 Ibuprofen, densitas rendah 20,00

3000,00 2 Sukrosa 600,00


10,00 3 Na-benzoat 2,00
5,00 4 Na-sakarin 1,00
5,00 5 Na-EDTA 1,00
500,00 6 Gliserin 100,00
500,00 7 Sorbitol 70% 100,00

10,00 8 Xanthan gum (Keltrol-F) 2,00

Microcrystalline cellulose
20,00 9 4,00
(AvicelTM RC591)

5,00 10 Polisorbat 80 (Tween 80) 1,00

8,50 11 Asam sitrat 1,70


1,35 12 FD&C red No. 40 0,27
5,00 13 Perasa stroberi 1,00
Qs 14 Purified water Qs to 1 L
Perhitungan: Item Nama Bahan Kuantitas/L (g) Kuantitas/Batch (g)

Setiap botol berisi 60 mL 20,00 x 420 =


suspensi Ibuprofen 1 Ibuprofen, densitas rendah 20,00
8.400
600,00 x 420 =
2 Sukrosa 600,00
Produksi satu batch produk 252.000
akan menghasilkan 7000 botol 3 Na-benzoat 2,00 2,00 x 420 = 840
suspensi Ibuprofen, sehingga: 4 Na-sakarin 1,00 1,00 x 420 = 420

Suspensi yang dibuat = 7000 × 5 Na-EDTA 1,00 1,00 x 420 = 420

60 mL = 420.000 mL = 420 L 100,00 x 420 =


6 Gliserin 100,00
42.000
100,00 x 420 =
7 Sorbitol 70% 100,00

Yang diperlukan
42.000
8 Xanthan gum (Keltrol-F) 2,00 2,00 x 420 = 840
Microcrystalline cellulose 4,00 x 420 =
9 4,00
(AvicelTM RC591) 1.680
10 Polisorbat 80 (Tween 80) 1,00 1,00 x 420 = 420
11 Asam sitrat 1,70 1,70 x 420 = 714
0,27 x 420 =
12 FD&C red No. 40 0,27
113,4
13 Perasa stroberi 1,00 1,00 x 420 = 420
14 Purified water Qs to 1 L Qs to 420 L
CARA PRODUKSI
1. Sebanyak 126.840 g purified water dipanaskan pada suhu 900C ditambahkan sukrosa lalu
dilarutkan sambil diaduk dalam mixer.
2. Didinginkan sampai suhu sekitar 500C.
3. Na-benzoat, Na-EDTA, Na-sakarin, asam sitrat, dan sorbitol 70% ditambahkan ke dalam mixer
sambil diaduk hingga larut.
4. Larutan tersebut disaring melalui filter Seitz Supra 2600 di bejana stainless steel yang bersih.
5. Dalam bejana stainless steel tersebut, ditambahkan tween 80 yang telah dilarutkan dalam 14.700
g purified water (400C).
6. Ibuprofen di tambahkan secara perlahan dengan diaduk secara perlahan dengan stirrer.
7. Pencampuran dilakukan selama 30 menit agar larutan terdispersi homogen (Campuran 1)
8. Xanthan gum dan microcrystalline cellulose dicampur dengan gliserin dalam bejana stainless steel
SEDIAAN SUSPENSI
yang bersih dan kering, dan ditambahkan 31.500 g purified water (70-900C).
9. Pencampuran dilakukan selama 20 menit agar terbentuk cairan dengan konsistensi yangkental dan
homogen (Campuran 2).
10. Sebanyak 210.000 g campuran 1 ditambahkan dengan campuran 2, lalu dimasukkan ke dalam
mixer.
Lanjutan….
11. Bilas wadah campuran 1 dan campuran 2 dengan 21.000 g purified water (400C) kemudian
ditambahkan ke mixer.
12. Atur mixer pada suhu 250C; kecepatan 18 rpm; dan mode vakum manual di 0,5 bar.
13. Dilakukan pencampuran selama 3 menit dengan kecepatan homogenizer yang rendah.
14. Dilakukan pencampuran selama 2 menit pada homogenizer dengan kecepatan tinggi. Periksa
suspensi untuk keseragaman dispersi.
15. Dapat ditambah waktu 3 menit untuk homogenisasi dengan kecepatan tinggi, jika diperlukan.
16. Campuran 1 yang masih tersisa ditambahkan ke dalam mixer.
17. Dalam wadah terpisah, larutkan FD&C red No. 40 dalam 6 g purified water (400C) dan
dimasukkan ke mixer.
18. Perasa buah stroberi ditambahkan ke dalam mixer.
19. Pengaturan mixer: suhu 250C; kecepatan 18 rpm; mode vakum manual di 0.5 bar.
20. Dicampur selama 15 menit.
21. Dicampur selama 5 menit pada homogenizer dengan kecepatan rendah.
22. Dicampur selama 5 menit pada homogenizer dengan kecepatan tinggi.
23. Pemeriksaan homogenitas suspensi.
24. Penyesuaian volume akhir sampai dengan 420 L menggunakan purified water.
Kualifikasi Instalasi MP-4000 IKA
■ Kegiatan untuk memastikan bahwa instrumen dikirimkan sebagaimana
dirancang dan ditetapkan, instrumen dipasang dengan benar di lingkungan
yang dipilih, dan lingkungan tersebut cocok untuk operasi dan penggunaan
instrumen
Kualifikasi Operasional
Proses untuk menunjukkan bahwa instrumen akan berfungsi sesuai
dengan spesifikasi operasionalnya di lingkungan yang dipilih.
Kualifikasi Kinerja
proses yang dilakukan secara konsisten dengan
spesifikasi yang sesuai untuk penggunaan rutinnya.
PARAMETER KRITIS
kecepatan milling dan ukuran
mesh

kecepatan pengadukan, waktu


pengadukan

Laju sedimentasi, Viskositas,


Volume sedimentasi,
Redipersibilitas.
UJI VISKOSITAS
Pemasangan Menjalankan Meletakkan Beaker
Menyalakan viskometer
Viskometer viskometer Glass
• Hubungkan tiang vertikal • Hubungkan kabel daya viskometer • Naikkan viskometer hingga
dengan dasarnya pada sumber daya 110 V. ketinggian paling tinggi
menggunakan penghubung • Tekan tombol “ON” pada panel mnggunakan baut pada tiang
yang disediakan. bagian belakang viskometer.
• Ambil spindle no. 2 vertikal.
• Hubungkan viskometer pada • Kalibrasi. • Tempatkan beaker glass yang
dari dalam wadah.
tiang vertikal. • Setelah viskometer menyala dan
• Hubungkan spindle telah diisi dengan suspensi
• Hubungkan kabel daya pada tertera pesan: “Calibration is out of oral antasida sebanyak 600 ml
dengan viskometer.
viskometer. date, remove spindle and press
• Viskometer siap dibawah spindle.
• Hubungkan termometer enter”, maka viskometer perlu • Turunkan viskometer hingga
digunakan.
pada panel bagian belakang, dikalibrasi. spindle terendam dalam
termometer akan • Pastikan spindle tidak terhubung sampel pada batas tanda
menunjukkan suhu kamar dengan viskometer. spindle.
25oC. • Tekan “ENTER”.

Pengukuran

Rentang standar suspensi antasida


• Gunakan tombol “ENTER”, Pembacaan oral yang stabil
“UP”, dan “DOWN” untuk
memilih spindle no. 2 dan
kecepatan pengujiaan 12 rpm. • Tunggu 30-60 detik sebelum melakukan 400-800 cps
• Tekan “START”. pembacaan hasil.
• Gunakan “ENTER” untuk
mengubah kecepatan spindle.
• Gunakan “STOP” untuk
menghentikan proses.
SOP UJI VISKOSITAS
PT. Farma
UJI SEDIMENTASI SOP UJI SEDIMENTASI
(Kecepatan Sedimentasi dan Volume Sedimentasi)

Kecepatan Sedimentasi
Dilakukan untuk mengetahui hasil bagi antara
perpindahan zat yang terdispersi dalam selang waktu
tertentu. Kecepatan sedimentasi dihitung
menggunakan rumus umum kecepatan (Hartanto,
2010):
∆𝑠
Rumus: V = ∆𝑡
Keterangan:
V = kecepatan (cm/menit)
∆s = perpindahan (cm)
∆t = selang waktu (menit)

Volume Sedimentasi
Dilakukan untuk mengetahui rasio pengendapan
yang terjadi selama penyimpanan pada waktu
tertentu. Volume sedimentasi dihitung dengan
melihat rasio volume akhir endapan terhadap volume
awal dari suspensi (Martin dkk, 2008):

Rumus: F = Vu/Vo
Keterangan:
F = volume sedimentasi
Vu = volume akhir endapan/sedimentasi (ml)
Vo = volume awal suspensi (ml)
UJI REDISPERSI
Tabung reaksi yang berisi suspensi
diputar 180 derajat dan dibalikkan Titik akhirnya adalah
pada posisi semula (sebelumnya jika pada dasar tabung
telah dievaluasi volume sudah tidak terdapat
sedimentasinya) endapan

PENAFSIRAN HASIL
Kemampuan redispersi baik bila suspensi
telah terdispersi sempurna dengan
pengocokan tangan maksimum 30 detik.

SOP UJI REDISPERSI 


Pencampuran/Mixing:
Linierita
Keseragaman Ukuran Partikel s
Selektivi
Penambahan Bahan Pelarut Akurasi
tas
Kecepatan dan Lama Pengadukan
Presisi
Pencampuran Akhir

You might also like