Professional Documents
Culture Documents
Karakteristik
Pemerian Larutan kental berwarna merah muda, keruh
Mikrobiologi Total mikroba aerobik tidak lebih dari 100 unit koloni per ml.
sehingga tidak dapat meneruskan cahaya. Memenuhi syarat uji bebas Escherichia coli.
Bahan Aktif Obat Produksi per batch 7000 botol
Tiap botol dengan volume 60 mL Spesifikasi
Tiap 5 ml mengandung : Kemasan
Lihat Spesifikasi DTL1717100133A1
Ibuprofen 100 mg dan
Penandaan
Penyimpana Disimpan di tempat sejuk dan kering serta terlindungi dari
n cahaya
Masa 36 bulan
SUSPENDING
+ AGENT
SKEMA PROSES
PEMBUATAN
Kekuatan Kuantitas/L
Item Nama Bahan
FORMULASI (mg/5mL) (g)
Microcrystalline cellulose
20,00 9 4,00
(AvicelTM RC591)
Yang diperlukan
42.000
8 Xanthan gum (Keltrol-F) 2,00 2,00 x 420 = 840
Microcrystalline cellulose 4,00 x 420 =
9 4,00
(AvicelTM RC591) 1.680
10 Polisorbat 80 (Tween 80) 1,00 1,00 x 420 = 420
11 Asam sitrat 1,70 1,70 x 420 = 714
0,27 x 420 =
12 FD&C red No. 40 0,27
113,4
13 Perasa stroberi 1,00 1,00 x 420 = 420
14 Purified water Qs to 1 L Qs to 420 L
CARA PRODUKSI
1. Sebanyak 126.840 g purified water dipanaskan pada suhu 900C ditambahkan sukrosa lalu
dilarutkan sambil diaduk dalam mixer.
2. Didinginkan sampai suhu sekitar 500C.
3. Na-benzoat, Na-EDTA, Na-sakarin, asam sitrat, dan sorbitol 70% ditambahkan ke dalam mixer
sambil diaduk hingga larut.
4. Larutan tersebut disaring melalui filter Seitz Supra 2600 di bejana stainless steel yang bersih.
5. Dalam bejana stainless steel tersebut, ditambahkan tween 80 yang telah dilarutkan dalam 14.700
g purified water (400C).
6. Ibuprofen di tambahkan secara perlahan dengan diaduk secara perlahan dengan stirrer.
7. Pencampuran dilakukan selama 30 menit agar larutan terdispersi homogen (Campuran 1)
8. Xanthan gum dan microcrystalline cellulose dicampur dengan gliserin dalam bejana stainless steel
SEDIAAN SUSPENSI
yang bersih dan kering, dan ditambahkan 31.500 g purified water (70-900C).
9. Pencampuran dilakukan selama 20 menit agar terbentuk cairan dengan konsistensi yangkental dan
homogen (Campuran 2).
10. Sebanyak 210.000 g campuran 1 ditambahkan dengan campuran 2, lalu dimasukkan ke dalam
mixer.
Lanjutan….
11. Bilas wadah campuran 1 dan campuran 2 dengan 21.000 g purified water (400C) kemudian
ditambahkan ke mixer.
12. Atur mixer pada suhu 250C; kecepatan 18 rpm; dan mode vakum manual di 0,5 bar.
13. Dilakukan pencampuran selama 3 menit dengan kecepatan homogenizer yang rendah.
14. Dilakukan pencampuran selama 2 menit pada homogenizer dengan kecepatan tinggi. Periksa
suspensi untuk keseragaman dispersi.
15. Dapat ditambah waktu 3 menit untuk homogenisasi dengan kecepatan tinggi, jika diperlukan.
16. Campuran 1 yang masih tersisa ditambahkan ke dalam mixer.
17. Dalam wadah terpisah, larutkan FD&C red No. 40 dalam 6 g purified water (400C) dan
dimasukkan ke mixer.
18. Perasa buah stroberi ditambahkan ke dalam mixer.
19. Pengaturan mixer: suhu 250C; kecepatan 18 rpm; mode vakum manual di 0.5 bar.
20. Dicampur selama 15 menit.
21. Dicampur selama 5 menit pada homogenizer dengan kecepatan rendah.
22. Dicampur selama 5 menit pada homogenizer dengan kecepatan tinggi.
23. Pemeriksaan homogenitas suspensi.
24. Penyesuaian volume akhir sampai dengan 420 L menggunakan purified water.
Kualifikasi Instalasi MP-4000 IKA
■ Kegiatan untuk memastikan bahwa instrumen dikirimkan sebagaimana
dirancang dan ditetapkan, instrumen dipasang dengan benar di lingkungan
yang dipilih, dan lingkungan tersebut cocok untuk operasi dan penggunaan
instrumen
Kualifikasi Operasional
Proses untuk menunjukkan bahwa instrumen akan berfungsi sesuai
dengan spesifikasi operasionalnya di lingkungan yang dipilih.
Kualifikasi Kinerja
proses yang dilakukan secara konsisten dengan
spesifikasi yang sesuai untuk penggunaan rutinnya.
PARAMETER KRITIS
kecepatan milling dan ukuran
mesh
Pengukuran
Kecepatan Sedimentasi
Dilakukan untuk mengetahui hasil bagi antara
perpindahan zat yang terdispersi dalam selang waktu
tertentu. Kecepatan sedimentasi dihitung
menggunakan rumus umum kecepatan (Hartanto,
2010):
∆𝑠
Rumus: V = ∆𝑡
Keterangan:
V = kecepatan (cm/menit)
∆s = perpindahan (cm)
∆t = selang waktu (menit)
Volume Sedimentasi
Dilakukan untuk mengetahui rasio pengendapan
yang terjadi selama penyimpanan pada waktu
tertentu. Volume sedimentasi dihitung dengan
melihat rasio volume akhir endapan terhadap volume
awal dari suspensi (Martin dkk, 2008):
Rumus: F = Vu/Vo
Keterangan:
F = volume sedimentasi
Vu = volume akhir endapan/sedimentasi (ml)
Vo = volume awal suspensi (ml)
UJI REDISPERSI
Tabung reaksi yang berisi suspensi
diputar 180 derajat dan dibalikkan Titik akhirnya adalah
pada posisi semula (sebelumnya jika pada dasar tabung
telah dievaluasi volume sudah tidak terdapat
sedimentasinya) endapan
PENAFSIRAN HASIL
Kemampuan redispersi baik bila suspensi
telah terdispersi sempurna dengan
pengocokan tangan maksimum 30 detik.