DECRETO 1030 DE 30 MARZO 2007

Presentado por :
Katherine Daniela Porras Zamora
Condigo:10271722335

MECÁNICA OFTÁLMICA
Docente :
Dra. Ana García
 Decreto 1030 del 2007
Objeto : • Proteger la vida, la salud y la
Expedir el seguridad humana
reglamento donde se Con el fin
señalan requisitos a • Prevenir las prácticas que
cumplir los puedan inducir al error
dispositivos médicos, confusión o engaño de los
establecimientos consumidores
para la salud visual y
ocular

Autor : Vacíela Chapkevich ,Ilustración de vector

Foto de archivo - 8
Pagina 123RF
 ARTICULO 2 DEFINICIONES

• Base oftálmica OPTICAL WITHOUT CONSULTANT

• Biselar
• Certificado de Capacidad de Producción para
dispositivos médicos sobre medida para la salud
visual y ocular
• Certificado de Capacidad de Adecuación para
dispositivos médicos sobre medida para la salud
visual y ocular
• Certificación de Capacidad de Dispensación para
dispositivos médicos sobre medida para la salud
visual y ocular
• Dispensación
• Dispositivo médico para la salud visual y ocular
con superficie de contacto
• Dispositivo médico para la salud visual y ocular
terminada

http://www.opticadominguez.es/taller-optico/
• Dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular para
uso humano.
• Estudio clínico technosurveillance
• Incidente adverso
• Inserto
• Laboratorio de lentes de contacto
• Laboratorio de prótesis ocular
• Laboratorio oftálmico
• Laboratorios oftálmicos de alta complejidad
• Laboratorios oftálmicos de mediana complejidad
• Lentes de contacto
• Lentes Oftálmicos
• Óptica con consultorio
• Óptica sin consultorio
• Tallar
Marian Vallejo
• Taller óptico, tecno vigilancia Actualizada 16 de Octubre de 2012
 REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL
Y OCULAR.

Que no comprometa:
• El estado, clínico
• La salud
• La seguridad de los pacientes
a)Eliminar o reducir riesgos
en la medida de lo posible.
Deberá
b) Aplicar Medidas de
protección frente a riesgos
que no puedan eliminarse
 CODICIONES NECESARIAS DE LOS
ESTABLECIMIENTOS QUE COMERCIALICEN Y
ELABOREN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE LA
SALUD VISUAL Y OCULAR

INSTALACIONES EQUIPOS DOCUMENTACIÓN

SEPIE 14/02/2019
MINISTERIO DE CIENCIA INOVACION Y UNIVERSIDADES

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 RECURSO HUMANO

• Laboratorio de lentes oftamicos,lente de contacto, prótesis oculares,

talleres ópticos y ópticas sin consultorio deben tener mínimo:

Director Área Área

científico
técnica administrativa

Deberá contar con un título de

formación académica en tener escolaridad mínima de
optometría u oftalmología que bachillerato, entrenado en la
tendrá como responsabilidad la Idoneidad la realizar sus
elaboración, adecuación y funciones
calidad de los objetos médicos. procesamiento,
almacenamiento y dispensación
de los dispositivos médicos.
 Capitulo 4 :certificados

• Certificado de capacidad de producción:

 laboratorios oftálmicos
 Laboratorios de lentes de contacto
• C capacidad de dispensación
• C. Por parte de invima capacidad de producción
• Autoridades distritales: capacidad de adecuación
 PRESCRIPCION DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA
PARA LA
SALUD VISUAL Y OCULAR
Contenido de la
PRESCRIPCIÓN • Numero de historia
Características de la
Mediante un formato clínica
PRESCRIPCIÓN
que contenga: • Tipo de usuario
• Nombre • Nombre del
• Deberá hacerse por del
profesional o entidad dispositivo medico
escrito .
prescrito
• Evaluación del prestadora de salud
,numero telefónico, • Agudeza visual.
paciente y registro
dirección correo • Forma de uso
de condiciones
• Distancia pupilar
• Diagnostico. electrónico.
• Lugar y fecha • Filtro
• Nombre del paciente • Duración del
En la historia clínica
y numero del tratamiento
documento • Vigencia
 DISPENSACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA
PARA LA
SALUD VISUAL Y OCULAR

OBLIGACIONES DEL
VENTA
DISPENSADOR.

PROHIBICIONES DEL
DISPENSADOR.

POST-VENTA DE LOS IMPORTACION

DISPOSITIVOS DE MATERIA
MÉDICOS SOBRE PRIMA.
MEDIDA PARA LA
SALUD VISUAL Y
OCULAR.
 MEDIDAS SANITARIAS

COMPETENCIA:
TOMA DE MUESTRAS
DE PRODUCTOS.

https://app.invima.gov.co/alertas/
SECRETARIA DE SALUD 14/02/2019
VISITAS DE INSPECCIÓN
IMPOSICIÓN DE
SANCIONES
 Amonestación
 Multa
 Decomiso de productos
APLICACIÓN DE  Destruccion
LAS MEDIDAS  Cierre temporal o
SANITARIAS DE definitivo
SEGURIDAD.  Cancelación de
certificados
 Conclusiones
• La dirección científica es una oportunidad laboral para los estudiantes de optometría que
acarreara obligaciones elementales donde el proceso de distribución, comercialización,
almacenamiento y fabricación sean realizadas óptimamente y así mismo garantiza que la función
de los dispositivos médicos para la salud visual y ocular sea cumplida a cabalidad y se
proporcione seguridad para que no se vea comprometido el estado de salud de ningún paciente,
• El buen diligenciamiento de la historia clínica así como su manejo de manera adecuada
proporcionaran información importante de relación entre el tratamiento y concordancia con el
dispositivo medico formulado que garantizara tratamiento correcto del paciente,
• El sistema de tecno vigilancia permite regular todos los efectos adversos presentados referentes
a los dispositivos médicos con el fin de disminuir y reducir la posibilidad de afectación en el
estado clínico del paciente.
• Está decreto va de la mano con la ley 9 puesto que todas las medidas expuestas van
encaminadas a mejorar las condiciones sanitarias humanas y ambientales producidas por
cualquier establecimiento ya sea de carácter público o privado.
 Bibliografía
• MINISTERIO DE LA PROTECCiÓN SOCIAL
DECRETO NÚMERO 1 O3 O DE 2007 Republica de colombia 14/02/2019
/19 hojas
(file:///E:/Nena/Downloads/decreto_1030_2007.pdf)
• INVIMA , Ultima actualización: 2019-02-14 10:55 /14/02/2019
(https://www.invima.gov.co/ )