• En la industria farmacéutica se requiere uno de los más

estrictos controles de aire en las áreas de producción. En la

NOM-059-SSA1-2013, se establecen los requisitos
necesarios que se deben cumplir en el proceso de
fabricación de los medicamentos estableciendo entre ellos
las especificaciones de calidad del aire, dicha norma en
lista cinco clasificaciones que, de acuerdo con el proceso de
fabricación, definen las características que deben cumplirse.
• En éste proyecto se realizó la validación del aire en dos
áreas, el área de tableteado y el área de soluciones no
estériles. En ambas áreas se midió el tipo de presión en
condiciones estáticas y en condiciones dinámicas.
• Se midieron las áreas con ayuda de un flexómetro,
• El flujo de aire se midió en usando dos métodos
diferentes, uno físico y otro matemático. Para el método
matemático se empleó el número de Reynolds, que evaluó
la relación entre la velocidad y la viscosidad de aire.
Para el método físico se hizo uso de incienso en pirámide
y tiras de celofán.
• Se realizó el conteo de partículas, éste se realizó en
ambas rejillas (inyección y extracción).
• Los sectores HVAC son considerados críticos dentro le área
farmacéutica, al igual que los sistemas de agua purificada y
el aire comprimido, debido a que están en contacto directo
con el producto. Cada laboratorio cuenta con los métodos
definidos para llevar a cabo las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) durante todo el proceso de producción, los
cuales suelen superar en ocasiones los requisitos mínimos de
la normatividad mexicana.
• Una característica muy significativa de los sistemas HVAC
dentro de la industria es el filtrado, tanto del aire que
ingresa en las áreas, como de las extracciones y colección de
polvos. El tipo de filtro, su eficiencia, etc. Se debe considerar
si el área será negativa o positiva, de acuerdo con su
clasificación o si dentro de las áreas se genera demasiado
polvo.
• Verificar que las áreas de tableteado 3 y de llenado de
soluciones no estériles, cumplan con los requerimientos
especificados en la NOM-059-SSA1-2013 Apéndice A
(Normativo), en cuanto a presión diferencial, flujo de aire,
número de partículas por metro cúbico y velocidad de flujo.

• El área de llenado de soluciones no estériles y el área de tableteado no

presentarán presiones diferenciales menores de 5 Pa con respecto a las
áreas adyacentes, tendrán una presión negativa donde se generan
polvos (área de tableteado 3) con respecto a los cuartos adyacentes y
positiva con respecto a donde no se generan polvos (área de llenado de
soluciones no estériles), los cambios de aire mínimos por hora serán de
10 a 20 y el número de partículas permitido por metro cúbico en
condiciones estáticas será de 3,520,000 y en condiciones dinámicas será
de 29,300.
• Área de tableteado

ÁREA DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES

Medición de las presiones diferenciales.
• ÁREA DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Y TABLETEADO
• Usando un micro manómetro de pitot se midió la
presión del área.
• Se repitió el procedimiento con el pasillo, en
condiciones estáticas y con todas las puertas de las diferentes
áreas cerradas. La parte sensible a la presión siempre se colocó
en el piso, nunca se mantuvo en las manos o sobre algún lugar.
• En el caso del área de tableteado 3 un integrante del equipo
tuvo sostener la puerta para evitar que ésta se abriera. La
prueba se realizó por triplicado bajo estas condiciones.
• Se volvió a tomar la presión del área y del pasillo pero bajo
condiciones dinámicas.
Medición de las presiones diferenciales.
• Con tiras de papel celofán cortado se realizo la determinación
del tipo de presión de acurdo al movimiento que presentaron
las tiras.
Área de soluciones no
Área de tableteado 3
estériles

Se pegaron las tiras Se pegaron las tiras en el

de celofán en el
marco de la puerta,
después ésta se abrió
y las tiritas se movían
hacia afuera.
marco de la puerta y se
abrió la puerta para
determinar el tipo de
presión. También se
grabo el movimiento de
las tiras
VELOCIDAD DE FLUJO
ÁREA DE LLENADO DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Y
TABLETEADO 3
• Se usó un termoanemómetro, el cual poseé un
sistema de aspas las cuales ayudan a medir el la
velocidad del aire. Se tomó lectura de las áreas
A, B, C, D y E,
• Se sostuvo el termoanemómetro por 10 segundos
en cada área. Éste se mantuvo a una distancia de 3
centímetros de la rejilla que inyecta el aire y que
succiona al mismo.
TIPO DE FLUJO DEL AIRE

AREA DE LLENAD DE SOLUCIONES • ÁREA DE TABLETEADO 3

NO ESTÉRILES

Se pegaron tiras de Se pegaron las tiras de

celofán en la mitad de celofán en la rejilla de
la rejilla de inyección de inyección de aire para
aire. La puerta se medir el tipo de flujo.
encontraba cerrada.
  ÁREA DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Y TABLETEADO 3

CONTEO DE PARTÍCULAS
ÁREA DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Y TABLETEADO 3
La rejilla de succion se dividió en 8 partes el contador de
LaLa rejilla de succion se dividió en 8 partes el contador de
rejilla
partículas de para
se ajustó succión se tardara
que el conteo dividióun minutoen y 8nos
partículas se ajustó para que el conteo tardara un minuto y nos
partes
diera 20elsegundos
contador
diera 20 segundos para de partículas
cambiarlo
para cambiarlo
de se ajustó
una seccion
de una seccion
a aotra. Se
otra. Se
dividio en
en 88 partes
partes porque
porqueasí viene
vienemarcado enenlalatésis.
para
dividioque el conteo asítardara
marcadoun minuto
tésis. y

nos diera se
Unicamente
Unicamente se20 segundos
anotaron
anotaron los
losvalores
valoresde para
0.5,11y ycambiarlo
de0.5, 55µ.µ.
deSeSe empezo
una sección
empezo por la seccion
aunootra.
seccion uno yyse
Únicamente
setermino
terminoconconlalaseccion
seocho,
seccionocho,
despues
despuessese
inició
iniciónuevamente
nuevamenteelelprocedimiento
procedimiento anotaron
pues
pues cada los valores
cada evaluacion
evaluacion depor
se realizó
se realizó por0.5, 1 y 5 µ.
triplicado.
triplicado.

LaLarejilla
Se empezó por la sección uno ypartes. se En
rejilla de
de inyeccion,
inyeccion, debido
debido aa queque era
era más
más chica
chicasesedividió
dividióenen5 5partes. En
cada
cadaseccion
seccion termino
se
se puso el con
puso el contador
contadorladedesección ocho,
particulas por
particulas porun después
unminuto
minuto y ynos se2º2º
nosdaba
daba
segundos para
segundos para inició
hacer nuevamente
hacer las
las respectivas el procedimiento
anotaciones
respectivas anotaciones yypara pues
para cambiar de seccion.
cambiar de seccion.
Unicamentecada evaluación
se anotaron los valores dese 0.5,realizó
1y5µ por triplicado.
Unicamente se anotaron los valores de 0.5, 1 y 5 µ
La rejilla de inyección, debido a que era
Se inicio por la seccion uno y se terminó en la seccion cinco, se inició nuvamente el procedimiento pues cada
Se inicio por
evaluacioin la seccion
se realizó por uno y se terminó enmás
triplicado. chica
la seccion cinco,sese dividió en 5elpartes.
inició nuvamente procedimiento pues cada
evaluacioin se realizó por triplicado.
El área se dividio en tres partes, en cada parte se tomó el conteo de partículas, un
El área se
minuto pordividio
seccionen tres
y 20partes, en cada
segundos parte
para el se tomó elseconteo
cambio, deregistrando
fueron partículas, unlos
minutodepor
valores 0.5,seccion
1 y 5 µ y 20 segundos para el cambio, se fueron registrando los
valores de 0.5, 1 y 5 µ
Se inicio se inicio por la seccion 1 y se termino con la 3, despues se realizó
 El área se dividio en tres partes, en cada parte se tomó el conteo de
partículas, un minuto por seccion y 20 segundos para el cambio, se fueron
registrando los valores de 0.5, 1 y 5 µ

Se inicio se inicio por la seccion 1 y se termino con la 3, despues se realizó

nuevamente el procedimiento ya que cada prueba se reaizó por
triplicado.

NOTA. LA PUERTA DE LAS ÁREAS SIEMPRE SE MANTUVO CERRADA EN CADA UNA DE LAS
DETERMINACIONES DE CONTEO DE PARTÍCULAS.
DETERMINACION DE LA INYECCION Y
EXTRACCION DEL AIRE
• Se usó incienso de triangulo o en forma
de pirámide y un extensor de acero
inoxidable.
• En un extremo el extensor tiene una
especie de plato, en el cual se coloca el
incienso ya prendido y éste comienza a
sacar su característico humo. El incienso se
acerca a las rejillas de inyección y
extracción de aire. En la rejilla de
inyección el humo debe ser alejado de la
rejilla y en el área de inyección en humo
debe ser extraído.
• Una vez que se termino éste análisis el
incienso de apaga y se desecha junto con
las cenizas fuera de la planta, se evita
que cualquier partícula de éstas últimas
se encuentre en contacto con el área.
 MEDICIÓN DE LAS PRESIONES DIFERENCIALES

•ÁREA DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES

SOLUCIONES NO ESTÉRILES (CONDICIONES SOLUCIONES NO ESTÉRILES (CONDICIONES
DINÁMICAS) ESTÁTICAS)
Área pasillo Área pasillo
#LECTURA mmHg #lectura mmHg #LECTURA mmHg #lectura mmHg

1 0.047 1 0.028 1 0.03 1 0.077

2 0.014 2 0.081
2 0.047 2 0.025
3 0.008 3 0.081
3 0.05 3 0.026
PROMEDIO 0.017333 PROMEDIO 0.07966
PROMEDIO= 0.048 PROMEDIO= 0.02633

La presión del pasillo y la La presión del pasillo y la

presión del área son positivas presión del área son
en condiciones dinámicas. positivas.
MEDICIÓN DE LAS PRESIONES DIFERENCIALES
•ÁREA DE TABLETEADO 3
AREA DE TABLETEADO 3 (CONDICIONES ESTÁTICAS)
Área pasillo
La presión del área es #LECTURA mmHg #lectura mmHg
1 -0.006 1 0.077
negativa y la presión del
2 -0.006 2 0.079
pasillo es positiva. 3 -0.006 3 0.076
PROMEDIO=> -0.006 PROMEDIO=> 0.07733333

AREA DE TABLETEADO 3 (CONDICIONES DINAMICAS)

Área pasillo
#LECTURA mmHg #lectura mmHg La presión del área es
1 -0.008 1 0.078
negativa y la presión del
2 -0.006 2 0.087
3 -0.006 3 0.087
pasillo es positiva.
PROMEDIO=> -0.0067 PROMEDIO=> 0.084
Medición de las presiones diferenciales.
Determinación visual
Área de soluciones Área de tableteado 3
no estériles

Se pegaron las tiras de Se pegaron las tiras en el

marco de la puerta y se abrió
celofán en el marco de la
la puerta para determinar el
puerta, después ésta se tipo de presión.
abrió y las tiras se movían
hacia afuera.
VELOCIDAD DE FLUJO
•ÁREA DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES

VELOCIDAD DE FLUJO SOLUCIONES NO ESTÉRILES

ENTRADA 1 2 3
A 0.66 0.62 0.62
B 0.63 0.58 0.63
C 0.56 0.61 0.52
D 0.56 0.6 0.55
E 0.92 0.86 0.89
PROMEDIO 0.666 0.654 0.642

LA VELOCIDAD DE SALIDA DIO CERO

PARA ÉSTA ÁREA
VELOCIDAD DE FLUJO

•ÁREA DE TABLETEADO 3

VELOCIDAD DE FLUJO ÁREA DE TABLETEADO 3 VELOCIDAD DE FLUJO ÁREA DE TABLETEADO 3

SALIDA 1 2 3 ENTRADA 1 2 3
A 0.86 0.89 0.98 A 1.79 1.98 2.08
B 0.55 0.56 0.46 B 1.82 1.51 1.53
C 0.86 0.81 0.79 C 1.56 1.99 2.09
D 0.65 0.51 0.49 D 1.98 1.62 1.61

E 0.94 0.005 1.2 E 1.59 1.8 1.71

POMEDIO 0.772 0.555 0.784 POMEDIO 1.748 1.78 1.804

 TIPO DE FLUJO DE AIRE: NUMERO DE REYNOLDS
NUMERO DE REYNOLDS AREA DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES
ENTRADA 1°LECTURA 2° 3°
A 11976.1589 11250.3311 11250.3311
B 11431.7881 10524.5033 11431.7881
C 10161.5894 11068.8742 9435.76159
D 10161.5894 10887.4172 9980.13245
E 16694.0397 15605.298 16149.6689
PROMEDIOS 12085.0331 11867.2848 11649.5364
PROMEDIO GRAL 11867.2848
NÚMERO DE REYNOLDS PARA ÁREA DE TABLETEADO
ENTRADA 1° 2° 3°
A 115579.47 127847.682 134304.636
B 117516.556 97500 98791.3907
C 100728.477 128493.377 134950.331
D 127847.682 104602.649 103956.954
E 102665.563 116225.166 110413.907
PROMEDIO 112867.55 114933.775 116483.444
El número de Reynolds en el área de soluciones no estériles es de
PROMEDIO GENERAL 114761.589

11,867.2848, es mayor de 4,000 lo cual quiere decir que el flujo de

aire en ésta área es turbulento.
El número de Reynolds en el área de tableteado es de 114,761.589,
es mayor de 4,000 así que el flujo de aire es turbulento.
TIPO DE FLUJO DEL AIRE
• ÁREA DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES

Video de tipo de flujo de aire

En la rejilla de inyección de aire no se lograba presenciar bien

el flujo, las tiras apenas se movían.
TIPO DE FLUJO DEL AIRE
ÁREA DE TABLETEADO 3
Video de tipo de flujo de aire
En ésta rejilla de inyección sí se logró
presenciar el tipo de flujo el cual es
laminar. Debido a que la presión dentro
del área es negativa las tiras se
desplazaban hacia dentro del área
debido a que afuera (pasillo) se tenía
una presión positiva.
DETERMINACION DE LA INYECCION Y EXTRACCION
DEL AIRE
AREA DE SOLUCIONES NO ESTERILES

VIDEO DE EXTRACCION
DETERMINACION DE LA INYECCION Y
EXTRACCION DEL AIRE
 AREA DE TABLETEADO 3

VIDEO DE INYECCION DE AIRE VIDEO DE EXTRACCION DE AIRE

CONTEO DE PARTÍCULAS
•ÁREA DE TABLETEADO 3
CONTEO DE PARTÍCULAS. REJILLA DE SUCCIÓN. ÁREA DE TABLETEADO 3 (PRIMERA
LECTURA)
µ Σ Σ Σ Σ Σ Σ Σ Σ
0.5 86360 75750 79726 75282 76083 72622 67613 65891
1 4434 3435 3716 3497 3692 3171 2974 3047
5 119 96 109 114 107 82 69 43 PROMEDIO
GENERAL
PROM 30304.33 26427 27850.3 26297.6 26627.3 25291.6 23552 22993.6 26168

SEGUNDA LECTURA
0.5 61980 61057 58972 52611 45518 39500 42167 37203
1 2872 3065 3649 3060 3270 2768 3234 2626
5 62 50 93 67 61 52 63 57 PROMEDIO
GENERAL
PROM 21638 21390.66 20904.6 18579.3 16283 14106.6 15154. 13295.3 17669.0417

TERCERA LECTURA
0.5 43195 45244 49568 49539 47927 42912 40438 42429
1 4220 4011 5221 5179 4511 3476 3001 3277
5 171 71 60 64 63 75 100 70 PROMEDIO
GENERAL
PROM 15862 16442 18283 18260.6 17500.3 15487.6 14513 15258. 16450.9167

PROMEDIO FINAL DE 20095.9

LAS TRES MEDICIONES
CONTEO DE PARTÍCULAS
CONTEO DE PARTÍCULAS. REJILLA DE SUCCIÓN. ÁREA DE TABLETEADO 3
(PRIMERA LECTURA)
µ Σ Σ Σ Σ Σ Σ Σ Σ
0.5 86360 75750 79726 75282 76083 72622 67613 65891
1 4434 3435 3716 3497 3692 3171 2974 3047
5 119 96 109 114 107 82 69 43 PROMEDIO
GENERAL
PROM 30304.33 26427 27850.3 26297.6 26627.3 25291.6 23552 22993.6 26168

SEGUNDA LECTURA
0.5 61980 61057 58972 52611 45518 39500 42167 37203
1 2872 3065 3649 3060 3270 2768 3234 2626
5 62 50 93 67 61 52 63 57 PROMEDIO
GENERAL
PROM 21638 21390.66 20904.6 18579.3 16283 14106.6 15154. 13295.3 17669.0417

TERCERA LECTURA
0.5 43195 45244 49568 49539 47927 42912 40438 42429
1 4220 4011 5221 5179 4511 3476 3001 3277
5 171 71 60 64 63 75 100 70 PROMEDIO
GENERAL
PROM 15862 16442 18283 18260.6 17500.3 15487.6 14513 15258. 16450.9167

PROMEDIO FINAL DE 20095.9

LAS TRES MEDICIONES
CONTEO DE PARTÍCULAS. REJILLA DE INYECCION. AREA DE TABLETEADO 3 (PRIMERA LECTURA)
µ Σ Σ Σ Σ Σ
0.5 60641 58490 48448 44663 47184
1 9681 9261 6073 4427 5522
5 70 78 54 39 66 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIO 23464 22609.66667 18191.66667 16376.3333 17590.6667 19646.4667
SEGUNDA LECTURA
0.5 100479 105208 104615 110855 122752
1 4692 4471 6260 6286 7647
5 193 234 1036 1135 758 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIO 35121.33333 36637.66667 37303.66667 39425.3333 43719 38441.4
TERCERA LECTURA
0.5 122106 129112 123862 143795 132081
1 8208 7755 5588 9231 4999
5 1047 579 310 163 94 PROMEDIO GENERAL
PRIMEDIO 43787 45815.33333 43253.33333 51063 45724.6667 45928.6667

PROMEDIO FINAL DE LAS TRES MEDICIONES 34672.17778

CONTEO DE PARTÍCULAS
• ÁREA DE SOLUCIONES NO ESTERILES
CONTEO DE PARTÍCULAS. REJILLA DE SUCCION. AREA DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES (PRIMERA LECTURA)
µ Σ Σ Σ Σ Σ Σ Σ Σ
0.5 125240 127247 126090 126559 128278 126421 125384 130188
1 4229 4210 4272 4344 4131 4234 4240 4220
5 168 149 173 172 156 184 183 181 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIO 43212.33333 43868.66667 43511.6667 43691.6667 44188.3333 43613 43269 44863 43777.2083
SEGUNDA LECTURA
0.5 125394 127970 130054 131942 135806 133744 133208 133638
1 4031 4056 4426 4485 4106 4102 4205 4551
5 159 174 146 209 143 169 169 159 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIO 43194.66667 44066.66667 44875.3333 45545.3333 46685 46005 45860.6667 46116 45293.5833
TERCERA LECTURA
0.5 127985 133469 132812 134138 135605 134517 136921 138316
1 6057 5229 5588 5020 5026 4688 4928 4746
5 384 315 330 213 275 215 222 228 PROMEDIO GENERAL
PRIMEDIO 44808.66667 46337.66667 46243.3333 46457 46968.6667 46473.3333 47357 47763.3333 46551.125

PROMEDIO FINAL DE LAS TRES MEDICIONES 45207.3056

CONTEO DE PARTÍCULAS. REJILLA DE INYECCION. AREA DE LLENADO DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES (PRIMERA LECTURA)
µ Σ Σ Σ Σ Σ
0.5 136398 134379 134121 133444 133649
1 5231 5405 5145 5298 5120
5 334 287 262 272 207 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIO 47321 46690.33333 46509.33333 46338 46325.3333 46636.8
SEGUNDA LECTURA
0.5 130009 129356 130691 127620 127395
1 5045 5373 5406 5320 5478
5 211 196 247 240 276 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIO 45088.33333 44975 45448 44393.3333 44383 44857.5333
TERCERA LECTURA
0.5 123189 122172 120676 119708 117290
1 5085 4450 4985 4758 4831
5 236 206 147 167 156 PROMEDIO GENERAL
PRIMEDIO 42836.66667 42276 41936 41544.3333 40759 41870.4

PROMEDIO FINAL DE LAS TRES MEDICIONES 44454.91111

CONTEO DE PARTICULAS ÁREA (CUARTO)
µ Σ Σ Σ
0.5 109423 107089 103186
1 4277 4373 4277
5 154 162 184 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIOS 37951.33333 37208 35882.3333 37013.8889
SEGUNDA LECTURA
0.5 102556 99189 97705
1 4485 4473 4319
5 204 233 199 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIOS 35748.33333 34631.6667 34074.3333 34818.1111
TERCERA LECTURA
0.5 95832 95514 94168
1 4424 4486 4575
5 196 224 257 PROMEDIO GENERAL
33484 33408 33000 33297.3333
PROMEDIO GENERAL TOTAL: 35043.1111
CONTEO DE PARTICULAS ÁREA (CUARTO)
µ Σ Σ Σ
0.5 109423 107089 103186
1 4277 4373 4277
5 154 162 184 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIOS 37951.33333 37208 35882.3333 37013.8889
SEGUNDA LECTURA
0.5 102556 99189 97705
1 4485 4473 4319
5 204 233 199 PROMEDIO GENERAL
PROMEDIOS 35748.33333 34631.6667 34074.3333 34818.1111
TERCERA LECTURA
0.5 95832 95514 94168
1 4424 4486 4575
5 196 224 257 PROMEDIO GENERAL
33484 33408 33000 33297.3333
PROMEDIO GENERAL TOTAL: 35043.1111
• En ambas áreas analizadas existen muchas situaciones
incorrectas según la tabla de la NOM-059-SSA1-2013
ubicada en el apéndice A (Normativo). Se determina que
ambas áreas se construyeron en un suelo inestable y por
ello los cuartos son irregulares. Se observó que las áreas no
se encuentran limpias. Las partículas se encuentran muy por
encima de la cantidad máxima permitida debido a que las
áreas se encuentran sucias y el UMA no se encuentra en
buen estado, ya que posee fugas en la mayor parte de su
estructura (REVISAR ANEXO 1). En un el área de tableteado
se inyecta demasiado aire y en el área de soluciones no
estériles la cantidad de aire inyectada es mínima. El sistema
de aire está permitiendo la entrada de partículas como
polvo y permitiendo la salida del mismo.
• Las presiones diferenciales en el área de tableteado 3 es
correcta, ya que en el área es negativa y en los pasillos
positiva, en cuanto al área de soluciones no estériles la
presión de ésta es positiva igual que la de pasillo, lo cual se
debe a que la inyección de aire es muy poca, además de
que la puerta posee rendijas que permiten el escape del
mismo.
Por el método físico se observó un flujo laminar.
Para realizar ésta prueba se tuvieron muchos
problemas en el área de soluciones no estériles
ya que la inyección de aíre era muy poca. Al
realizar el método matemático para conocer
los tipos de flujo el número de Reynolds nos
demostró que los flujos no eran laminares en
ninguna de las dos áreas, eran turbulentos.
En la determinación de inyección y extracción
de aire en el área de soluciones no estériles, el
humo emitido por el incienso no era extraído
por la rejilla que debía hacerlo, sino por la de
inyección, mientras que la de extracción
inyectaba aire. En el área de tableteado la
rejilla de inyección sí impidió el paso del humo
y la de extracción se lo llevó normalmente.
• Ninguna de las áreas cumple con
los controles de calidad
establecidos en la NOM-059-
SSA1-2013. El número de
partículas no entra dentro de lo
establecido, el flujo de aire en
ambas áreas es turbulento y el
sistema de aire acondicionado
permite la entrada y la salida de
partículas. Las áreas y los ductos
de aire se encuentran sucios. El
UMA necesita reparación para
poder seguir las BPF.
Como se observa hay fugas en la estructura y esta
sucia y sin mantenimiento contrario a lo determinado en
la norma NOM-SSA1-059- buenas practicas de
fabricación de medicamentos.
BIBLIOGRAFÍA
• NOM-059-SSA1-2013
• ISO14000 CONTROL AMBIENTAL
• Martínez Rodríguez Juana Areli, Elaboración de material
didáctico para la calificación de una campana de flujo laminar.
[Tesis para obtener el título de Química Farmacéutica Bióloga].
México D.F. Facultad de Estudios Superiores Zaragoza,
Universidad Nacional Autónoma de México, 2010.
• Mundo HVAC&R, Sistemas críticos HVAC en la Industria
Farmacéutica, consultada el 6 de octubre del 2014, URL
disponible:
www.mundohvacr.com.mx/mundo/2014/02/sistemas-criticos-
hvac-en-la-industria-farmaceutica/