You are on page 1of 26

Apa itu ISO 9001 : 2008 ?

a) ISO (Pronounced aizo) is a Greek Word that means equal.


b) ISO (The International Organization For Standardization) adalah
federasi dunia dari badan-badan standar nasional (badan anggota
ISO). ISO Lahir tahun 1946 di Geneva Switzerland.
c) ISO 9001 : 2008 adalah standar sistem manajemen mutu yang diakui
secara internasional dan diterima oleh semua pihak.
d) ISO 9001 : 2008 adalah QMS (Quality Management System) yang
bertujuan untuk pemastian mutu produk/jasa yang diarahkan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan (customer satisfaction) dengan
cara memenuhi persyaratan pelanggan,serta peraturan yang dibuat
oleh organisasi itu sendiri termasuk Peraturan Perundang-undangan
yang berlaku.
Apakah Perusahaan / Organisasi
perlu menerapkan ISO 9001 : 2008 ?
Jelas Perlu, terutama apabila :
1. Pelanggan atau situasi pasar menurut penerapan
ISO 9001 : 2008 sebagai syarat transaksi bisnis.
2. Diperlukan suatu sistem mutu yang sistematik dan
terdokumentasi dengan baik serta memerlukan
penerapan yang efektif.
Apakah dapat diterapkan di semua
Perusahaan ?
 Sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008
dapat diterapkan diseluruh perusahaan,mulai
dari perusahaan manufaktur berat hingga ke
perusahaan jasa,mulai dari perusahaan kecil
hingga perusahaan multi nasional,lembaga
perbankan,lembaga pendidikan atau rumah
sakit dapat menggunakan sistem untuk
menjaga mutu produknya / jasanya.
Sulitkah menerapkan ISO 9001 : 2008 ?

Tidak !!!!
Komitmen manajemen puncak diikuti dengan komitmen
dan partisipasi dari seluruh elemen organisasi.
Siapakah yang terlibat dalam penerapan
ISO 9001 : 2008 ?
1. Jajaran manajemen puncak,untuk komitmen dan dukungan
penerapannya.
2. Tim kerja (Project team) dalam mendesain prosedur
disesuaikan dengan persyaratan ISO.
3. Seluruh karyawan,komitmen dalam mendukung
penerapannya.
Bagaimana Proses Sertifikasi ISO
9001 : 2008 ?
1) Komitmen dari manajemen puncak untuk
menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008
pada organisasinya.
2) Pembentukan Tim Kerja dan pelatihan/pembekalan
bagi anggota Tim (bila perlu lakukan Study Banding
untuk menentukan BenchMarking).
3) Penyusunan Prosedur & dokumentasi.
4) Sosialisasi kepada seluruh karyawan.
5) Laksanakan penerapan ISO 9001 : 2008 berdasarkan
prosedur yang ada.
6) Lakukan audit internal dan lakukan tindakan
perbaikan
7) Setelah siap,lakukan pemilihan lembaga sertifikasi.
Apa keuntungan menerapkan ISO
9001 : 2008 ?
KEUNTUNGAN BAGI CUSTOMER :
1) Pelayanan Mutu
2) Peningkatan Keyakinan dalam
Pelayanan (Kepercayaan)
3) Memperkecil Tingkat Kegagalan
4) Mengimprove Hasil Out put yang
Konsisten
5) Harga yang Kompetitive dan
Mengurangi waktu yang terbuang
KEUNTUNGAN BAGI PERUSAHAAN :

1) Mengurangi angka kegagalan


2) Meningkatkan kepuasan pelanggan
3) Hasil /Out Put yang konsisten
4) Customer /Pelanggan yang loyal
5) Pengurangan didalam biaya kegagalan
6) Meningkatkan produktifitas
KEUNTUNGAN BAGI KARYAWAN :

1) Arah tujuan Perusahaan / Organisasi jelas


2) Perbaikan kinerja
3) Memperbaiki hubungan (Karyawan dengan Owner)
4) Meningkatkan Motivasi Kerja
5) Kepuasan Kerja Karyawan
6) Keterlibatan Karyawan(Kontribusi)
7) Kebanggaan Kerja dalam satu organisasi yang
telah ber-ISO 9001 : 2008
8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU :
 Untuk memimpin dan mengoperasikan sebuah organisasi
dan mengendalikannya dengan cara sistematis dan
transparan. Keberhasilan dapat tercapai dari implementasi
dan pemeliharaan sistem manajemen yang didesain untuk
selalu memperbaiki kinerja sambil menanggapi kebutuhan
semua pihak berkepentingan. Pengelolaan organisasi
mencakup manajemen mutu di antara disiplin manajemen
yang lainnya. Telah diidentifikasi delapan dasar manajemen
mutu yang dapat dipakai oleh pimpinan puncak untuk
memimpin organisasi ke arah perbaikan kinerja :
1. Fokus pada pelanggan :
Organisasi bergantung pada pelanggannya dan
karenanya hendaknya memahami kenutuhan kini
dan mendatang dari pelanggannya,hendaknya
memenuhi dan berusaha melebihi harapan
pelanggan.
2. Kepemimpinan :
Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah
organisasi. Mereka hendaknya menciptakan dan
memelihara lingkungan internal tempat orang
dapat melibatkan dirinya secara penuh dalam
pencapaian sasaran organisasi.
3. Pelibatan Orang :
Orang pada semua tingkatan adalah inti sebuah
organisasi dan pelibatan penuh mereka memungkinkan
kemampuannya dipakai untuk manfaat organisasi.
4. Pendekatan Proses :
Hasil yang dikehendaki tercapai lebih efisien bila
kegiatan dan sumber daya terkait dikelola sebagai suatu
proses.
5. Pendekatan Sistem pada Manajemen :
Mengidentifikasi,memahami dan mengelola proses yang
saling terkait sebagai system memberi sumbangan untuk
keefektifan dan efisiensi organisasi dalam mencapai
sasarannya.
6. Perbaikan Berkesinambungan (Kontinual) :
Perbaikan berkesinambungan organisasi secara menyeluruh
hendaknya dijadikan sasaran tetap dari organisasi.
7. Pendekatan Fakta :
Pada pengambilan keputusan-keputusan yang efektif didasarkan
pada analisis data dan informasi.
8. Hubungan yang saling menguntungkan dengan pemasok :
Sebuah organisasi dan pemasoknya saling bergantung dan suatu
hubungan yang saling menguntungkan meningkatkan kemampuan
keduanya untuk menciptakan nilai.
Delapan prinsip manajemen mutu
tersebut di atas merupakan dasar bagi
standar sistem manajemen mutu dalam
kelompok SNI 19-9000.
ISTILAH YANG SERING DIGUNAKAN DI STANDAR ISO
9001 : 2008
 MUTU
Derajat yang dicapai oleh karakteristik (3.5.1) yang inheren dalam
memenuhi persyaratan (3.1.2)
 CATATAN 1 :
Istilah “ MUTU “ dapat dipakai dengan kata sifat seperti buruk,baik
atau baik sekali.
 CATATAN 2 :
“INHEREN”,lawan dari “ diberikan”,berarti ada pada sesuatu,terutama
sebagai karakteristik yang tetap.
 PERSYARATAN :
Kebutuhan atau harapan yang dinyatakan,biasanya tersirat atau
wajib.
 DERAJAT / GRADE :
Kategori atau peringkat yang diberikan berdasarkan persyaratan
(3.1.2) mutu berbeda bagi produk (3.4.2),proses (3.4.1) atau sistem
(3.2.1) yang memiliki penggunaan fungsional yang sama.
 KEPUASAN PELANGGAN :
Persepsi pelanggan tentang derajat telah dipenuhinya pesyaratan
(3.1.2) pelanggan.
 KEBIJAKAN MUTU :
Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi (3.3.1)
yang terkait dengan mutu (3.1.1) seperti yang dinyatakan secara
resmi oleh pimpinan puncak (3.2.7).
 SASARAN MUTU / TARGET :
Sesuatu yang dicari ,atau dituju, berkaitan dengan mutu (3.1.1).
 PIMPINAN PUNCAK :
Orang atau kelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan
organisasi (3.3.1) pada tingkat tertinggi.
 PELANGGAN/CUSTOMER (Internal/External) :
Organisasi (3.3.1) atau orang yang menerima produk (3.4.2).
Pelanggan dapat Internal atau External bagi Organisasi.
 PEMASOK :
Organisasi (3.3.1) atau Orang yang menyediakan produk (3.4.2)
 PROSES :
Kumpulan kegiatan saling terkait atau berinteraksi yang mengubah
masukan menjadi keluaran.
 PRODUK :
Hasil suatu proses (3.4.1).
SEJARAH ISO 9001 SEBAGAI BERIKUT :
 ISO 9001 : 1987 :
Menekankan pada kesesuaian dengan prosedur proses
pembuatan dan tidak melihat dari keseluruhan manajemen.
 ISO 9001 : 1994 :
Menambahkan penekanan pada Quality Control berdasarkan
langkah-langkah Preventif.
 ISO 9001 : 2000 :
Memasukkan unsur Quality Proses yang steady,customer
satisfaction,ekspektasi pelanggan dan continous
improvement.
Melihat efektifitas manajemen berdasarkan pengukuran
performansi.
 ISO 9001 : 2008 :
Memasukkan unsur data digital dan hal yang berkaitan
dengan perangkat lunak (software) beserta
pengendaliannya.
Tidak terlalu banyak perubahan dibanding versi 2000.
Hanya perubahan kecil seperti aturan bahwa management
representative tidak boleh berasal dari luar organisasi.
KLAUSUL ISO 9001 : 2008
1. Klausul 1 : Ruang Lingkup
1.1 : Umum
1.2 : Penerapan
2. Klausul 2 : Acuan Standard
3. Klausul 3 : Istilah dan Definisi
4. Klausul 4 : Sistem Manajemen Mutu
4.1 : Persyaratan Umum
4.2 : Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 : Umum
4.2.2 : Manual Mutu
4.2.3 : Pengendalian Dokumen
4.2.4 : Pengendalian Rekaman
5. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen.
5.1 : Komitmen Manajemen
5.2 : Fokus Pelanggan
5.3 : Kebijakan Mutu
5.4 : Perencanaan
5.4.1 : Sasaran Mutu
5.4.2 : Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
5.5 : Tanggung Jawab,Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 : Tanggung Jawab dan Wewenang
5.5.2 : Wakil Manajemen
5.6 : Tinjauan Manajemen
5.6.1 : Umum
5.6.2 : Masukkan Tinjauan
5.6.3 : Keluaran Tinjauan
6. Klausul 6 : Manajemen Sumber Daya
6.1 : Penyediaan Sumber Daya
6.2 : Sumber Daya Manusia
6.2.1 : Umum
6.2.2 : Kompetensi,Pelatihan dan kesadaran.
6.3 : Infrastruktur
6.4 : Lingkungan Kerja
7. Klausul 7 : Realisasi Produk
7.1 : Perencanaan Realisasi Produk
7.2 : Proses Terkait Pelanggan
7.2.1 : Penetapan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
7.2.2 : Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
7.2.3 : Komunikasi Pelanggan
7.3 : Desain dan Pengembangan
7.3.1 : Perencanaan Desain dan Pengembangan
7.3.2 : Masukan desain dan Pengembangan
7.3.3 : Keluaran Desain dan Pengembangan
7.3.4 : Tinjauan Desain dan Pengembangan
7.3.5 : Verifikasi Desain dan Pengembangan
7.3.6 : Validasi Desain dan Pengembangan
7.3.7 : Perubahan Desain dan Pengembangan
7.4 : Pembelian
7.4.1 : Proses Pembelian
7.4.2 : Informasi Pembelian
7.4.3 : Verifikasi Produk yang Dibeli
7.5 : Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 : Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.2 : Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.3 : Identifikasi dan Mampu Telusur
7.5.4 : Barang Milik Pelanggan
7.5.5 : Penjagaan Produk
7.6 : Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
8. Klausul 8 : Pengukuran, Analisis dan Peningkatan
8.1 : Sistem Manajemen Mutu
8.2 : pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 : Kepuasan Pelanggan
8.2.2 : Audit Internal
8.2.3 : Pemantauan dan Pengukuran Proses
8.2.4 : Pemantauan dan Pengukuran Produk
8.3 : Pengendalian Ketidaksesuaian Produk
8.4 : Analisis Data
8.5 : Peningkatan
8.5.1 : Peningkatan Berkelanjutan
8.5.2 : Tindakan Koreksi
8.5.3 : Tindakan Perbaikan
8.5.4 : Tindakan Pencegahan
DOKUMEN APA SAJA YANG HARUS DIBUAT UNTUK
MENERAPKAN ISO 9001 : 2008 ?

QUALITY
MANUAL

QUALITY PROCEDURE

WORK INSTRUCTION
QUALITY INSPECTION STANDARD
EXTERNAL DOCUMENT

QUALITY RECORD
QUALITY FORM
1. Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual)
2. Struktur Organisasi dan Business Process Mapping
3. Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu
4. Prosedur Kerja
Jika kita baca standar ISO 9001, maka jelas bahwa prosedur kerja yang wajib dimiliki
oleh setiap organisasi yang ingin menerapkan ISO 9001 hanya ada enam prosedur saja,
Yaitu : 1. Prosedur Pengendalian Dokumen (SOP)
2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu (Record personil HASIL)
3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non Conforming Product)
4. Prosedur-prosedur Internal Audit
5. Prosedur Tindakan perbaikan
6. Prosedure Tindakan Pencegahan
5. Instruksi Kerja
6. Rekaman Mutu

You might also like