Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas

Dirección Ejecutiva
de Control y
Vigilancia Sanitaria
 ORGANIGRAMA

D i r ecci ó n E j e cu ti v a d e C o n tro l y V i g i l a n ci a S an i t ari a

D i r ecci ó n d e C o n tro l y V i g i l a n ci a S an i t ari a D i r ecci ó n d e C o n tro l P u b l i c i t ari o

 Dirección Ejecutiva de Control y
Vigilancia Sanitaria

1° Normar y ejercer el control post-registro

sanitario de los productos farmacéuticos en
el mercado.
2° Normar, supervisar y controlar el funcio-
namiento de los establecimientos farmacéu-
ticos.
3° Normar y controlar la propaganda y
publicidad sobre los productos
 ORGANIZACIÓN INTERNA

DIRECCION DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA

PROGRA INSPECCIONES EVALUACION OPERATIVOS

M ACION Y PESQUISAS DE PESQUISAS Y DENUNCIAS

CERIFICACION BPM
DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA

Control y Vigilancia
Sanitaria

Control del Funcionamiento Control de Calidad de los

de los Establecimientos Productos Farmacéuticos
Farmacéuticos
 FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A FARMACIAS Y BOTICAS

a) Del establecimiento:
1° Historia de multas y sanciones
2° Sin certificación en BPA y BPD
3° No estar inscritos en DIGEMID
4° No inspeccionadas en el último año
b) De la zona geográfica:
1° Indicadores socio-culturales
2° Número de hospitales por distrito
 FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A DROGUERIAS E

IMPORTADORAS

1° Productos con riesgo farmacológico

2° Récord de productos observados
3° Historia de multas y sanciones
4° Sin certificado de BPA
5° Forma farmacéutica de productos registrados
 FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A LABORATORIOS

1° Areas estériles de producción

2° Areas especiales de producción (antibióticos
y hormonas
3° Sin certificado de BPM, BPL
4° Productos con riesgo farmacológico
5° Récord de productos observados
6° Historia de multas y sanciones
 PROCESO DE INSPECCION DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

INSPECCION
INFRAESTRUCTURA PRODUCTOS
DOCUMENTOS PROCEDIMIENTOS
Y EQUIPAMIENTO

Adquisición Registro Sanitario

Local
Autorizaciones Almacenamiento Fecha Vencimient.
Instalaciones Rotulados
Procedimientos Manufactura
Areas
Registros Control de Calidad Estado de Cons.
Equipos
Muebles
PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION DE LA
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DIGEMID EMPRESAS RED DE LABORATORIOS

LABORATORIOS DE CONTROL
- PROGRAMAR DROGUERIAS
PESQUISAS IMPORTADORAS
- ANALISIS
DE LOS
FARMACIAS PRODUCTOS
-TOMA DE MUESTRAS

EMPRESAS DIGEMID
OBSERVADO - RECEPCIONA
RESULTADOS
- CORRIGE OK - EVALUA Y
- COMUNICA COMUNICA

FIN
 FACTORES DE RIESGO DE
MEDICAMENTOS

1° Valor Terapéutico
2° Riesgo por forma farmacéutica
3° Riesgo farmacológico
4° Riesgo por estabilidad
5° Récord de infracciones a la calidad
 OTRAS ACCIONES

1° Operativos en el comercio formal e informal

2° Atención de denuncias
3° Análisis organoléptico: licitaciones, donaciones
4° Verificaciones: productos, establecimientos,
documentos, destrucciones
5° Evaluación de donaciones
 MEDIDAS DE SEGURIDAD

A. INMOVILIZACIÓN
B. INCAUTACIÓN
C. RETIRO DEL MERCADO
D. DECOMISO
E. DESTRUCCIÓN
F.SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
G. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
H. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO
DE TODA O
PARTE DE LA INSTALACIONES DE LA
EMPRESA
 SANCIONES

A. MULTA

B. CIERRE TEMPORAL

C. CIERRE DEFINITIVO

D. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO

E. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO

ACCIONES ADMINISTRATIVAS

A. EVALUACIÓN DE ACTAS

B. ELABORACION DE RES. DIR. DE MULTA

C. EVALUACIÓN DE RECURSOS IMPUGNATIVOS

D. ELABORACION DE INFORMES TECNICOS

E. EVALUACION DE OTROS EXPEDIENTES

 DEFINICION DE PRODUCTOS FALSIFICADOS
SEGUN LA OMS

Producto Falsificado es un medicamento etiquetado

indebidamente de manera deliberada o fraudulenta en lo que
respecta a IDENTIDAD o FUENTE.
La falsificación puede ser de un producto de marca o
genérico. Los productos falsificados pueden incluir productos
farmacéuticos:
 Con Ingredientes Correctos
 Con Ingredientes Incorrectos
MEDICAMENTO  Sin Principio Activo
FALSIFICADO
 Con Principio Insuficiente
¡PELIGRO!  Con Envase Falsificado
 FACTORES QUE FACILITAN LA
FALSIFICACION

 Legislación inadecuada
 Autoridad nacional reguladora de medicamentos con
escaso poder
 Sanciones penales ineficaces
 Autoridad Policial indulgente
 Precios altos
 Falta de difusión del problema de falsificación
 Cooperación ineficiente entre los interesados directos
 Facilidad para la falsificación de un producto
 FACTORES QUE FACILITAN LA
FALSIFICACION
 Existencia de mercados legales que lavan
medicamentos
 Existencia de establecimientos farmacéuticos formales
no registrados en DIGEMID
 Falta de control de la distribución y destino final de las
muestras medicas
 Empresas que prestan servicios de acondicionamiento
de medicamentos a terceros, no registrados en
DIGEMID
 Falta de capacitaciòn a los consumidores.
 Falta de la cultura del medicamento.
 IMPLICANCIAS

Industria Farmacéutica :

- Enormes pérdidas económicas.

- Desprestigio de la empresa.
- Competencia desleal.

Socio-económicas :
- Deterioro de credibilidad para la exportación
de medicamentos.
- Desconfianza de las empresas para la
inversión en el país.
- Consumo de productos falsificados por parte
de la población con menores recursos,
debido al bajo costo de éstos.
 IMPLICANCIA
SALUD PUBLICA
Los medicamentos falsificados son
definitivamente peligrosos y perjudiciales para
la salud y en muchos casos pueden poner en
riesgo la vida humana.
• Tratamiento ineficaz (No responde al
tratamiento).
• Exacerba la enfermedad.
• Puede ser nocivo (Caso Antib. Vacuna,
Iny.).
• En caso de medicamentos
antimicrobianos falsificados, crean una
fármaco-resistencia.
• -Es una carga a los servicios de salud.
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

 La Autoridad de Salud es el
órgano especializado del Poder
Ejecutivo que tiene a su cargo
la dirección y gestión de la
política nacional de salud y
actúa como la máxima
autoridad normativa en materia
de salud.
 ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

Control y Vigilancia sanitaria:

 Inspecciones a los  Pesquisas de los Productos
Establecimientos Farmacéuticos con el fin de
Farmacéuticos. verificar su calidad.

MEDICAMENTOS SEGUROS,
EFICACES Y DE CALIDAD
 ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

DI
G
EM
ID
Para asegurar la calidad del
medicamento, la DIGEMID controla la
cadena que va desde :
DISTRIBUCION DISPENSACION
PRODUCCIÓN
DROGUERIAS FARMACIAS Y
LABORATORIOS
BOTICAS

DISTRIBUIDORA
 AREA DE OPERATIVOS Y DENUNCIAS
Atenciòn a Denuncias
Programa y ejecuta operativos en concordancia con la:
 Policía Nacional del Perú
 Ministerio Público
 Aduanas
 Minicipalidades
DIGEMID
 INDECOPI

Con el fin de controlar el comercio ilegal

de productos farmacéuticos.
 Decreto Supremo Nº 021-2001-SA
Artículo Nº 8
Queda prohibida la venta ambulatoria de
productos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes,
productos naturales, galénicos, productos sanitarios
estériles, instrumental y equipo de uso médico y
odontológico; comercializados en la vía publica.
Mercados, ferias, campos feriales y centros
comerciales.
La municipalidad es encarga de vigilar el
cumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición.
 ¿ COMO SE SELECCIONAN LOS
PRODUCTOS A FALSIFICAR ?

 Producto de gran rotación

 Producto fácil de falsificar
 Producto que su falsificación sea
rentable
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

TIPOS DE FALSIFICACION:

. Cambio de principio activo

. Contaminado
. Sin principio activo
. Con principio activo reducido
. Cambio en el rotulado
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

 Cambio de principio activo

 manitol / dextrosa manitol:
usado en edema cerebral, para
reducir la presión endocraneana
dextrosa: Solución
correctora de transtornos hídricos
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

 Contaminado
 dexacort 4 mg/2 ml iny
 corticoide con efecto
inmunosupresor y antiinflamatorio
usado para enfermedades
inflamatorias y alérgicas.
 Usado por vía EV o IM
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

 Sin principio activo

 velamox 500 mg/5ml susp.
 Antiboiótico usado para
infecciones bacterianas
(grampositivas).
 Uso pediátrico
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

 Con principio activo

reducido
 dalacin 600 mg iny
 Antibiótico utilizado para
infecciones severas
 resistencia bacteriana
 RECOMENDACIONES
PARA IDENTIFICAR
PRODUCTOS
FALSIFICADOS Y OTRAS
OBSERVACIONES
 En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las
letras como la A, E, O, B, G, P, etc. Se encuentran
defectuosas.
 El Logo del Laboratorio no tiene nitidez.
 La presentación en tabletas, grageas, cápsulas,
inyectables, jarabes u otras formas farmacéuticas
líquidas no tienen uniformidad, tachaduras, borrones
sobre etiquetados.
 La impresión del rotulado se borra fácilmente,
sobre todo en los envases inmediatos de los inyectables.
 En los productos cosméticos ( talco y shampoo ) los
envases son opalescentes.
Los productos de procedencia desconocida,
falsificados y otros, casi siempre se encuentran
ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del
mostrador.
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002
OPERATIVOS-DIGEMID
INFRACCIONES CANTIDAD %
 SIN REGISTRO SANITARIO 101115 54.85
 MAL ESTADO DE CONSERVACION53725 29.15
 ROTULADO ALTERADO 14535 7.88
 CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87
 INMOVILIZADOS 2309 1.25
 SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94
 PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61
 PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57
 SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55
 FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47
 OTROS 1595 0.86
TOTAL 184334 100.00
Frente a este problema, la DIGEMID ha visto la
necesidad de convocar a diversas instituciones publicas
como:
ADUANAS, INDECOPI, MUNICIPALIDAD
METROPOLITANA, POLICIA NACIONAL, SUNAT y
MINISTERIO PUBLICO; INDUSTRIA
FARMACEUTICA, CONSUMIDORES,
PROFESIONALES DE LA SALUD; para unir esfuerzos
y hacer frente al trafico ilegal y falsificación de productos
farmacéuticos.
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
COMPARATIVO DE PRODUCTOS
FALSIFICADOS POR AÑOS

30
27
25

20

15 12
10 8

5 1 1
0
1997 1998 1999 2000 2001
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR TIPO DE
ESTABLECIMIENTO

90%
83.33%
80%
65.40%
70%
62.50%
60%
E S T A B LE C IM IE N T O
F OR M A L
50%
37.50% E S T A B LE C IM IE N T O
40% 34.60% IN F O R M A L

30%

20% 16.67%

10%

0%
1999 2000 2001
AÑO
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS FALSIFICADOS SEGUN TIPO DE ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO

100%
100% FARMACIAS Y BOTICAS
90%
80% DROGUERIAS E
70% 58% 62% IMPORTADORAS
60% LABORATORIOS
50% 42%
38%
40%
30%
20%
10% 0% 0%
0% 0%
0%
1999 2000 2001
AÑO
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR
ZONAS
100.00% 100.00% 100.00%
100%
90% C.C. CAPON CENTER
80% C.C. EL HUECO
70% OTROS
60%
50% 50.00%
38.46% 41.67%
40%
30.77%
30%
30.77%
20%
8.33%
10% 0.00% 0.00% 0.00%
0% 0%
0% 0%
1997 1998 1999 2000 2001
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

 OPERATIVOS 2002

 Operativos realizados 75
 (conjuntos e individuales)
 Productos falsificados
 encontrados 20
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

 PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001

 PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA

 BOTICA VILLA EL SALVADOR DALACIN 600 mg INY ALERTA N° 03

 C. COMER. CAPON CENTER BENYLIN EXPECT ALERTA N° 04
 C. COMER. EL HUECO ANTALGINA GOTAS ALERTA N° 7
 DINPOLFIS VELAMOX 500 MG /5 ML ALERTA N° 8
 C. COMER. EL HUECO URBADAN COMRIMIDOS ALERTA N° 10
 C. COMER. EL HUECO EUTOCOL INY. ALERTA N° 11 COMER
HUECO GINGISONA TOQUES ALERTA N° 12
 C. COMER. EL HUECO CYTOTEC TABLETAS ALERTA N° 15
 C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 GRAGEASALERTA N° 17
 C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 SOLUC.ALERTA N° 18
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

 PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001

 PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA
 BOTICA HOSPITALARIA SJM EPEMIN 100 mg CAP. ALERTA N°
19DROGUERIA MADFARMA RHINO-DAZOL GOTAS ALERTA N° 2
 BOTICA LATINO -CALLAO PYRIDIUM 100mg COMP. ALERTA N° 21
 BOTICA EL MARGOSINO SJM CYCLOGESTERIN INY. ALERTA N° 2
 COMER. DIEGO Y RICHARD QUEMICICLINA-S 125mg ALERTA N° 2
 DROG. FARMATORRES FERANIN GOTAS ALERTA N° 24
 C. COMER. EL HUECO LINCOCIN 600 mg INY ALERTA N° 25
 C. COMER. EL HUECO DEXACORT INY. 4 mg/2ml ALERTA N° 26
 C. COMER. EL HUECO OTOZAMBON GOTAS ALERTA N° 27
 DROG. MADFARMA -RIMAC OFTALMICINA GOTASALERTA N° 28
 FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
 PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS
2002

 INFRACCIONES CANTIDAD %
 SIN REGISTRO SANITARIO 10111554.85
 MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725 29.15
 ROTULADO ALTERADO 14535 7.88
 CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87
 INMOVILIZADOS 2309 1.25
 SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94
 PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61
 PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57
 SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55
 FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47
 OTROS 1595 0.86
 TOTAL 184334 100.00