I CONGRESO NACIONAL EN LABORATORIO CLINICO Y

CITOPATOLOGIA

18 – 22 OCTUBRE - TRUJILLO

ACREDITACION EN
LABORATORIOS CLINICOS
NTP-ISO 15189:2004

M Sc. ARMANDO ARAUJO JIMENEZ

UNIVERSIDAD PRIVADA ANTENOR ORREGO
RESULTADOS DE LABORATORIO

¿Son estos
resultados
confiables?
Acreditación
¿Qué significado tiene que
un laboratorio esté
acreditado?
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

Reconocimiento formal de que un laboratorio de

pruebas es competente para cumplir pruebas
específicas o tipo de pruebas

Palabra Clave:
 “Competente”

 “Pruebas específicas”
¿Qué diferencia hay
entre acreditar y
certificar?
 Certificación
Procedimiento mediante el cual una tercera parte
otorga confianza por escrito (Certificado de
Conformidad) de que un producto, proceso o servicio
cumple con requerimientos específicos.

Utilizando una norma (especificación) publicada.

 Acreditación

Procedimiento mediante el cual un organismo

autorizado otorga un reconocimiento formal de
que un organismo o persona es competente para
cumplir tareas específicas.

Generalmente utilizado para ISO/IEC 17025

(anteriormente Guía ISO 25)
¿Por qué acreditarse?
Confianza del cliente

 Los resultados del ensayo se basan en normas

internacionales.
 Desempeño de laboratorios acreditados supera
otros laboratorios.

Oportunidades de laboratorio

 La acreditación establece como objetivo la

excelencia y promueve la mejora continua de la
calidad del personal.
 La acreditación genera una apertura al mercado.
 Conclusión

Los resultados de
ensayo de un
laboratorio que
tiene competencia
técnica
serán
CONFIABLES Y
EXACTOS
 Pilares sobre los que se apoya la
COMPETENCIA TECNICA

COMPETENCIA TECNICA

EQUIPAMIENTO
Y METODO
PERSONAL
AMBIENTE
 Caso 1:
• Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.

• Instalaciones adecuadas sala de siembra, preparación

de muestras, preparación de medios separados, área
restringida al personal autorizado, condiciones
ambientales controladas adecuado sistema de
ventilación, equipos calibrados, verificados y
mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo.

• Método no está validado. Estoy determinando por un

método cualitativo un patógeno Salmonella spp. El
método emplea medios cuya selectividad es
inadecuada y los medios selectivos permiten el
sobrecrecimiento de coliformes respecto del
microorganismo de interés
 Caso 2:
• Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.

• Instalaciones inadecuadas, sala de siembra multiuso,

riegos de contaminación cruzada, área no restringida
al personal autorizado, condiciones ambientales
controladas adecuado sistema de ventilación, equipos
calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud
adecuada para el ensayo.

• Método validado, Medios evaluados respecto de su

productividad y selectividad
 Caso 3:

• Personal no está adecuadamente capacitado, proviene del

área de fisicoquímica, nunca trabajó en microbiología, y
como acaba de irse un microbiólogo lo pusieron ahí.

• Instalaciones, Condiciones ambientales, equipos OK.

• Método validado, OK
 NTP-ISO 15189: 2004
Laboratorios Médicos:
Requisitos particulares para
la calidad y la Competencia
 NTP-ISO 15189: 2004

Por qué?
Respuesta a la demanda de una Norma específica para
laboratorios clínicos.
Cómo?
Pre analítica: preparación e identificación de pacientes, toma
de muestras y transporte.
Analítica: Procesado.
Post analítica: validación, interpretación e informe.

Para qué?
Acreditación.
APARTADOS DE LA NORMA

REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2001)

REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999)

Implantación sistema de calidad

Destreza en el manejo equipos y temas técnicos

 NTP-ISO 15189: 2004

REQUISITOS DE GESTION
 4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

Laboratorio = satisfacción de pacientes y

personal.

La dirección debe garantizar:

Organización de responsabilidades:
• Dirección técnica
• Responsable de calidad
• Funciones y responsabilidades del
personal
• Designación de sustitutos

Competencia técnica: Formación de todo el

personal
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Definir política y objetivos :

1.Objeto del servicio

2.Nivel de servicio
3.Objetivos del sistema de gestión de calidad

Debe incluir:
Control interno + control externo
Seguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y
sistemas.

Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD

 MANUAL DE CALIDAD
 Debe mantenerse actualizado
 Todo el personal debe ser instruido
en su uso (debe conocerlo)
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
• Procedimientos para elaboración, revisión,
aprobación por personal autorizado y control.
• Revisión periódica.
• Registro con las revisiones y validez.
• Sistema de conservación y eliminación de obsoletos.
 4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS

El laboratorio asegurará la actualización de los contratos

para proporcionar servicio.

4.5 LABORATORIOS EXTERNOS

(de referencia)
Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su
competencia.
Revisión periódica de los acuerdos.
Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las
muestras enviadas y de los resultados.
El laboratorio remitente acepta la responsabilidad de que
el resultado llegue al solicitante.
 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y
SUMINISTROS

• La Dirección debe establecer políticas y procedimientos

para la selección y utilización de los servicios, equipos
y material fungible.
• No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las
especificaciones.
• Debe existir control de inventario y registro.
 4.7 SERVICIO DE ASESORIA

El personal profesional debe:

Asesorar sobre:
1. Utilización de los servicios
2. Elección de análisis
3. Frecuencia
4. Tipo de muestra
5. Interpretación de resultados
Participar en:
reuniones con el personal clínico
sesiones clínicas
 4.8 SOLUCIÓN DE QUEJAS
Política y procedimientos para la resolución
de QUEJAS.

Se exige:
Registro
Investigaciones
Correcciones

Obtención de críticas sistemáticamente

(encuestas).
 4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO
CONFORMIDADES
La dirección debe asegurar:

• Registro de no conformidades.
• Se designa a personal para la resolución del
problema.
• Se definen acciones correctivas.
• Se define la responsabilidad para autorizar
reanudación de análisis.
• Revisión registro regularmente para
identificar tendencias e iniciar acciones
preventivas.
 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

• OBJETIVO
Eliminar las desviaciones y evitar su repetición.

PROCEDIMIENTO

Análisis de causa

ACCIÓN CORRECTIVA

Revisión de la eficacia (dirección)

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
• OBJETIVO
Identificar oportunidades de mejora y detección de
no conformidades POTENCIALES

PROCEDIMIENTO

Revisión de procedimientos,
análisis de tendencias y riesgos

ACCIÓN PREVENTIVA (planes de acción)

Revisión de la eficacia
 4.12 MEJORA CONTINUA
• REVISIÓN de los procedimientos
regularmente para la detección de no
conformidades y oportunidades de mejora.

• EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL
CUIDADO DEL PACIENTE (La dirección debe
implementar indicadores de calidad.)

• FORMACIÓN DEL PERSONAL (La dirección

debe favorecerla.)
 CICLO DE MEJORA CONTINUA DE DEMING
(Planificar, Hacer, Verificar y Actuar)

MEJORA
 4.13 REGISTROS DE CALIDAD Y TECNICOS
• PROCEDIMIENTOS
Identificación, almacenamiento y desecho seguro de los
registros de calidad y técnicos

• ALMACENAMIENTO
Válido cualquier medio

• PERIODO DE RETENCIÓN
Establece el laboratorio Variar para cada registro
 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

OBJETIVO
Verificar que se cumplen los requisitos del SGC

EJECUCIÓN
Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de
calidad

ÁMBITO
TODOS los elementos del sistema

FRECUENCIA
Intervalos planificados. (Rec. 1 cada 12 meses)

RESULTADOS
Documentados, seguidos por acciones preventivas o
correctivas y revisados por la dirección

EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO

TRABAJO
 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

EJECUCIÓN

La dirección revisará el SGC para comprobar adecuación y

eficacia.

ELEMENTOS A TENER EN CUENTA

1.-Revisiones anteriores
2.-No conformidades y estado de acciones correctivas y
preventivas
3.-Auditorias internas/externas
4.-Informes del personal técnico y de gestión
…
FRECUENCIA
Rec. 1 cada 12 meses.

RESULTADOS
Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal.
NTP- ISO 15189:2004

REQUISITOS TÉCNICOS
 INTRODUCCIÓN

1. PERSONAL
2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA
INFORMÁTICO DEL LABORATORIO)
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
6. CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
8. INFORME DE LABORATORIO
 5.1 PERSONAL
DISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO

DIRECCIÓN LABORATORIO:
Plan de organización
Políticas de personal
Descripciones puestos de trabajo
Sistema calificación profesional (registros)

DIRECTOR DEL LABORATORIO:

Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y
competencia para asumir la responsabilidad de los servicios
proporcionados.
Funciones:
Profesionales, científicas, consultivas, organizativas,
administrativas y educativas.

Funcionamiento global y administración.

 5.1 PERSONAL
RESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO

1.Asesoramiento científico o profesional.

2.Participar como miembro activo personal facultativo.
3.Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos de acreditación,
administraciones, comunidad sanitaria y pacientes.
4.Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios
prestados.
5.Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros Comités de
calidad).
6.Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos fiables.
7.Asegurarse de que existe personal calificado.
8.Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al entorno sanitario y
entorno de trabajo seguro.
9.Administración del Laboratorio (planificación y control presupuestario con
el responsable gestión financiera).
10.Proporcionar programas educativos.
11.Dirigir investigación en función medios disponibles.
12.Entorno seguro.
13.Seguimiento reclamaciones o sugerencias.
14.Seguimiento Laboratorios subcontratistas.
15.Motivación del personal.
 5.1 PERSONAL

RECURSOS
Personal adecuado para todas las funciones

FORMACIÓN
Específica
Continua

AUTORIZACIONES TAREAS ESPECÍFICAS

Toma de muestras, análisis, acceso SI

COMPETENCIA
Evaluación tras formación y periódica (registros)

COMENTARIOS PROFESIONALES
Personal calificado

CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN
 5.2 INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS
DEL ENSAYO

• Director Laboratorio “entorno adecuado”

Toma de muestras (discapacidades, privacidad)
Equipos laboratorio/otros (fuentes de energía,
ventilación, agua, desecho de residuos)
Comodidad y seguridad
• Seguimiento, control y registro
• Separación zonas con actividades incompatibles
• Control acceso
• Sistemas comunicación en laboratorio adecuados
• Condiciones almacén correctas (integridad)
• Orden, mantenimiento y limpieza (procedimientos)
• Eliminación regulada de sustancias
 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
GARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOS
Y TRAZABILIDAD MEDIDAS REALIZADAS

“EQUIPO”
-instrumentos
-materiales de referencia
-reactivos
-materiales fungibles
-sistemas analíticos

ADECUADOS para proveer sus servicios

Equipos externos, garantizar requisitos norma

DEMOSTRACIÓN
Prestaciones y especificaciones análisis
Planificación seguimiento, calibración regular y
funcionamiento (instrucciones fabricante mínimo)

GESTIÓN: control, mantenimiento y calibración

 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

CONTROL
Identificación única de cada equipo
Listado equipos y material auxiliar
Evaluación resultados tras detectar problema
Personal autorizado:
Instrucciones actualizadas disponibles personal
 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

MANTENIMIENTO
Planificación: qué equipos, forma y periodicidad
Programación: fechas y registro cumplimiento

CALIBRACIÓN
Planificación: qué equipos, forma y periodicidad
Programación: fechas calibración
Evaluación resultados calibración
Control para evitar ajustes inadecuados

SEGURIDAD
Control seguridad eléctrica, equipos de parada, y eliminación
materiales de desecho
Equipo defectuoso:
-Espacio reparaciones
-Retirar, etiquetar y almacenar hasta reparación
-Asegurar funcionamiento satisfactorio
 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
EQUIPOS INFORMÁTICOS Y SOFTWARE:

• Software informático, documentado y

validado durante instalación
• Procedimientos protección integridad
datos
• Mantenimiento, condiciones ambientales
apropiadas y funcionamiento
• Protección programas y rutinas
informáticos de accesos, alteración o
destrucción por personal no autorizado
 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

ANEXO B: RECOMENDACIONESPROTECCIÓN SIL

Alto nivel integridad de datos-información SIL

CONTROL ENTORNO
Requisitos fabricantes, localización, protección (UPS)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Disponible usuarios autorizados, revisado y aprobado

regularmente

SEGURIDAD DEL SISTEMA

Política de autorizaciones (claves)
Medidas de seguridad respecto de red
 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

ANEXO B: RECOMENDACIONESPROTECCIÓN SIL

INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMES

Asegurar integridad transferencia de datos SIL
Revisión copias de datos y cálculos
Intervalos predefinidos
Informe:
-comunicar resultados eficazmente
-comentarios pre analíticos e interpretación R
-sistema revisión y aprobación del informe
Mecanismo identificación usuarios del SIL

RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS:

Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos sistemas de
alarma
 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL

MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE

MANTENIMIENTO SISTEMA
Procedimientos escritos
Documentación problemas
Gestión

“INTEGRIDAD DATOS PACIENTES”

PERSONA RESPONSABLE INFORMÁTICA

 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
ASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANÁLISIS NO
INFLUYAN EN LOS RESULTADOS

• FORMATO DE SOLICITUD:

Consenso con usuarios:

-Formato peticiones (electrónico o papel)
-Modo comunicación con Laboratorio

• MANUAL RECOLECCIÒN DE MUESTRAS

Documentado e implementado por la Dirección
Disponible responsables toma muestras
-Información pacientes/usuarios
-Instrucciones sobre formulario y muestra
 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS

• IDENTIFICACIÓN MUESTRAS
Trazables paciente
Pérdida trazabilidad:
-identificación dudosa o inestabilidad, no aceptar
-casos especiales (responsable)

• TRANSPORTE SEGURO
Intervalo apropiado a la naturaleza análisis
Temperatura, conservante adecuados
Seguridad del personal

• RECEPCIÓN
Registro: fecha y hora, identidad receptor
Criterios aceptación-rechazo (informe)
Revisión volúmenes de técnicas específicas (LCR)
Revisión solicitudes y muestras, seleccionar
análisis
 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS

SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES

TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS

POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS

“Flexibilidad”

ALMACENAMIENTO
Tiempo especificado
Condiciones garanticen estabilidad propiedades Mx
-repeticiones
-análisis adicionales
 5.5 PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS
ASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS
PARA REALIZAR LOS ENSAYOS
• SELECCIÓN
Cumplan necesidades usuarios
Apropiados
Métodos normalizados (especificaciones calidad)
Propios: validados y documentados

• VALIDADOS
Adecuados utilización prevista
Revisiones anuales, documentadas

• DOCUMENTADOS
Disponibles personal (fichas-resumen, electrónicos)
Basado instrucciones fabricante
Modificaciones: verificarse y documentarse
Tabla detallada con el contenido (especificaciones)
 5.5 PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS

• INTERVALOS DE REFERENCIA BIOLÓGICOS

Revisión periódica
Investigar cuando no son apropiados

• CATÁLOGO DE PRESTACIONES
Requisitos muestras primarias
Especificaciones técnicas
Disponible usuarios

• NOTIFICACIÓN ESCRITA
Si hay cambio de procedimiento de análisis
 5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS
RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES

•LABORATORIO
Actividades control
Periodicidad
Criterios aceptación (toma decisiones)
Documentación, registro y actuación sobre Rs

•CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Calidad prevista resultados

•DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS

Incluir todos los factores: muestreo-informe
 5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

PROGRAMA DE CALIBRACIÓN
• Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia
a constantes naturales u otras
• Listado con medios (si no hay referencia)

EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD

• Comparación Laboratorios
• Simule Mx paciente (control proceso completo)

VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR

PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES
 5.7. PROCEDIMIENTOS POST ANALÍTICOS

REVISIÓN RESULTADOS
Personal autorizado
Conformidad con información clínica: VALIDACIÓN
Autorizar entrega

ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN Mx
Según recomendaciones locales
 5.8 INFORME DE RESULTADOSO

CONTENER INFORMACIÓN SUFICIENTE

ACUERDO USUARIOS

Formato (papel o electrónico)

Comunicación desde Laboratorio

ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN

INFORME
Resultados legibles
Sin errores de transcripción
Personas autorizadas usar información clínica
Detalla información mínima debe incluir:
-Solicitante
-Calidad muestra
-Método utilizado
-Interpretación Rs
 5.8 INFORME DE LABORATORIO

• RECOMENDACIONES ORGANISMOS CIENTÍFICOS

INTERNACIONALES
Nomenclatura
Sintaxis propiedades biológicas

• INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LÍMITE DE DETECCIÓN

PROCEDIMIENTOS ENTREGA
-Hallazgos críticos (definición intervalos)
-Adelanto Rs (transmitir informe)
-Periodos de respuesta, comunicar retrasos
-Revisar transcripción resultados laboratorios
subcontratados
-Documentación de las medidas tomadas

• POLÍTICA RESULTADOS
Comunicados teléfono o medio electrónico
Modificaciones

• CONSERVACIÓN INFORMES
 ANEXO C:
ÉTICA EN LA MEDICINA
DE LABORATORIO
 ANEXO C: ÉTICA EN LA MEDICINA DE
LABORATORIO

CÓDIGOS ÉTICOS PROFESIONALES

• Personal directivo responsabilidades legales

• Salud del paciente es fundamental
• Confidencialidad
• Consentimiento paciente para la toma de muestras (formulario)
• Información al paciente
• Privacidad en la toma de muestras
• Servicio de guía a los especialistas
• Uso de muestras para otros temas, si son anónimos
 REFLEXION

El funcionamiento real de un buen

sistema de calidad depende del amor y
cariño con que esta filosofía es
introducida, implantada e
implementada en una organización
Muchas Gracias………

aaraujoj@upao.edu.pe
aaraujo@sedalib.com.pe