Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Control de calidad

Implantar el Sistema de Calidad en un Laboratorio es definir la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios

OBJETIVOS:
1. Prevenir riesgos; 2. Detectar desviaciones; 3. Corregir fallas; 4. Mejorar eficiencia y 5. Reducir costos.

Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Control de calidad



Debe contener los Principios Generales que orienten la administracin (gerencia y operacin) de los laboratorios de control de calidad para garantizar la calidad e integridad de los resultados de los anlisis, as como la confiabilidad asociada.

Manual de Calidad conceptos fundamentales:

a) la Poltica de Calidad; b) los Objetivos; c) la responsabilidad y autoridad de las reas involucradas; d) los lineamientos generales para la organizacin en las actividades relativas a la calidad, y e) la identificacin de los documentos soporte del sistema de calidad.

Poltica de calidad:
Directrices y Objetivos generales formalmente expresados por la alta direccin y respaldados por las autoridades de la organizacin.  Definen las prcticas operativas, los procedimientos y las actividades relevantes para asegurar la calidad.


Poltica de calidad:
Debe estar respaldada por asignacin de presupuesto que permita su implementacin a travs de recursos e infraestructura adecuados y personal altamente capacitado y especializado.

Objetivo del Manual de Calidad:



Proveer la adecuada descripcin del sistema de calidad; Servir como referencia permanente en la implementacin y mantenimiento del sistema. Debe tender al perfeccionamiento del Sistema de Calidad.

Responsabilidad por el Manual de Calidad: Es responsabilidad del Jefe de Laboratorio el establecer, implementar y hacer cumplir el Manual de Calidad.  La calidad es responsabilidad de todo el personal del Laboratorio.


Marco jurdico del Laboratorio de Control de Calidad:



Requiere tener una constitucin, funciones y responsabilidades respaldadas en la ley. Tener muy claras sus relaciones con las Autoridades Nacionales de Control de Calidad y el compromiso de cumplir con las regulaciones y normativas aplicables. Debe garantizar la independencia de juicio e integridad del personal.

Elementos de un Manual de Calidad

Estructura organizativa  Direccin,  rea de apoyo administrativo,  rea de recepcin y seguimiento de muestras,  rea de documentacin y manejo de informacin,  reas tcnicas, de desarrollo tecnolgico y aseguramiento de calidad.

Organigrama:
El Manual de Calidad debe contar con un organigrama del Laboratorio de Control de Calidad donde se reflejen las jerarquas y lneas de mando adems de las funciones y responsabilidades de cada elemento del organigrama.

DIRECCIN
APOYO ADMINISTRATIVO

RECEPCIN Y SEGUIMIENTO DE MUESTRAS

DOCUMENTACIN

AREAS TECNICAS

JEFE DE LABORATORIO
JEFE DE UNIDAD TCNICA
PROFESIONAL DE UNIDAD TCNICA TECNICOS DE LABORATORIO ASISTENTES O AUXILIARES . PERSONAL DE APOYO ADMINISTRATIVO . OTROS: MANTENIMIENTO. LIMPIEZA Y SERVICIO

Personal

Cada puesto de trabajo tiene que tener una descripcin de cargo en la que se incluya: puesto, funciones y responsabilidades, formacin acadmica exigida y experiencia necesaria.

RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE LABORATORIO:



Fijar las polticas institucionales; planificar, programar, dirigir, coordinar y evaluar las actividades del laboratorio a fin de asegurar una adecuada administracin de los recursos materiales y financieros; Promover la capacitacin, educacin continua y la motivacin del Personal con criterios de costo-eficiencia y costoeficacia;

RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE LABORATORIO:

Planificar, establecer y controlar la realizacin de los trabajos de laboratorio; Velar por el cumplimiento de los principios de Buenas Prcticas de Laboratorio,

RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE AREA TCNICA:



Conduccin, preparacin, revisin y firma de los informes finales de cada ensayo, anlisis y otras actividades relacionadas con su gestin. Asegurar el uso apropiado de tcnicas, mtodos analticos y procedimientos operacionales estndares (POE), as como los protocolos previamente aprobados y verificados, de forma de asegurar la calidad, integridad y confiabilidad de los resultados;

RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE AREA TCNICA:



Establecer procedimientos adecuados para asegurar el control de las operaciones y las acciones correctivas que correspondan; Asegurar que el registro de datos y resultados de los anlisis se realizan de conformidad con las BPL, y que se puede verificar la identidad del personal que intervino en cada caso;

Responsabilidad del Personal profesional, tcnico y auxiliar de laboratorio:



Realizar tareas especficas de acuerdo a los procedimientos normalizados de operacin, tcnicas, mtodos analticos y protocolos de anlisis previamente aprobados y verificados; Cumplir con las normas del reglamento interno del laboratorio incluyendo las de seguridad, mantenimiento de los equipos y limpieza de los utensilios y locales;

Poltica de recursos humanos:

Objetivo


Contar con personal confiable, capacitado cientfica y/o tecnolgicamente para poder aplicar correctamente los procedimientos adecuados de laboratorio. Coordinar de forma regular cursos de entrenamiento para extender y actualizar las aptitudes del personal tanto tcnico como profesional de acuerdo a las necesidades identificadas y segn lo propuesto por los jefes de Departamento.

REAS DE TRABAJO:
       

rea para anlisis fsico-qumicos. rea para anlisis microbiolgicos. rea para instrumental. rea de lavado, preparacin y esterilizacin de materiales. rea administrativa. Depsitos o bodegas. Desechos de residuos contaminantes qumicos y biolgicos. Servicios Generales.

Laboratorio de Anlisis Fsico Qumico:

Debe contar con reas separadas para la realizacin de ensayos que exijan el uso de solventes peligrosos, sustancias radioactivas o que provoquen la emisin de gases o vapores txicos, que irradien calor, as como para la preparacin de reactivos y soluciones.

Laboratorio de Anlisis Fsico Qumico:



Los acabados del rea deben ser sanitarios, contar con ventilacin necesaria y proteccin contra luz solar directa. Debe contar con campanas de extraccin, y equipo de seguridad necesarios (caretas, lentes, mandiles, guantes anticidos, mascarillas, etc.).

Laboratorio de Anlisis Microbiolgicos:

Debe contar con un rea para la preparacin y distribucin de los medios de cultivo o con un servicio que lo suministre. Las paredes, pisos y techos sern lisos y de fcil limpieza. Las uniones paredpared, pared-piso y pared-techo tendrn terminaciones sanitarias.

Laboratorio de Anlisis Microbiolgicos:

Cuando sea necesario existir un rea para la conservacin y multiplicacin de microorganismos de prueba y un local para las incubadoras. Debe contar con un rea asptica para la realizacin del Ensayo de Esterilidad, con cabina de flujo laminar.

rea para Instrumental:



Se contar con un rea especfica centralizada, destinada para colocar y emplear instrumentos analticos especializados, con temperatura y humedad relativa controlada y estabilizador de voltaje.

rea de lavado, preparacin y esterilizacin :

Deben tener todas las condiciones necesarias; contar con autoclaves, hornos, sistemas de extraccin de aire adecuado, entre otras facilidades.

rea de Control y Archivo de la Documentacin:

Se realizar el procesamiento y archivo de la documentacin (POE, manuales, instructivos, registros y otros), garantizando la confidencialidad y permitiendo la revisin peridica y distribucin.

Depsitos:


 

Se almacenarn los reactivos, medios de cultivo y otros materiales en locales que estn separados, teniendo especial cuidado con los lquidos y slidos inflamables, txicos y radioactivos. Se instalarn sistemas de extraccin y proteccin contra vectores; y Se controlar la temperatura y la humedad relativa en las reas requeridas.

Desechos de residuos contaminantes qumicos y biolgicos:



Desechos qumicos,
se debe contar con un lugar especfico, aislado de las reas de trabajo, con contenedores de acuerdo al tipo de solventes a desechar (corrosivos, voltiles, radioactivos, mezclas, etc.) o en base a sus propiedades fsico-qumicas.

Desechos de residuos contaminantes qumicos y biolgicos:

Desechos biolgicos.
Debe contar con contenedores especiales para este tipo de desechos (medios de cultivo, algodones, gasas, instrumentos punzo-cortantes, etc.).

Equipos e instrumentos


Debe contar con el equipo e instrumentos necesarios para la realizacin correcta de las pruebas. En el caso de nuevos instrumentos y nuevos equipos, estos deben ser instalados y/o calibrados por el distribuidor y se debe dejar por escrito un informe de la visita el cual pasar a formar parte del expediente.

Responsabilidades de la Unidad:


Del inventario y los programas de mantenimiento preventivo, calibracin y/o verificacin del equipo o instrumentos;

Responsabilidades de la Unidad:
El laboratorio deber contar con una lista de equipos e instrumentos la cual deber incluir: el nombre, la marca, el N. de inventario, el N. de serie, el modelo y ao, la localizacin, el costo, la fecha de adquisicin, la fecha de prestacin de servicio.

        

Responsabilidades de la Unidad:


Se debe abrir un expediente para el equipo o instrumento y estos deben contener los datos generales, registro, y se deben anexar los reportes de mantenimiento preventivo, correctivo, calibracin y verificacin. Cada equipo o instrumento debe contar con su manual de operacin en el idioma local.

Responsabilidades de la Unidad:


El instructivo de operacin debe describir de manera general los pasos a seguir para el manejo del equipo y debe estar colocado en un lugar visible cerca del equipo.  Cada equipo deber tener su registro de uso y/o su carta de control.

Responsabilidades de la Unidad:


Establecer programas de mantenimiento preventivo especfico para cada equipo, as como tambin programas de de calibracin o verificacin instrumentos para que stos operen de tal forma que aseguren que las mediciones efectuadas sean trazables.

Procedimientos Operacionales Estndar (POE)

Tienen como objetivo describir en forma detallada las actividades realizadas en el laboratorio a fin de: a) Proveer uniformidad, consistencia y confianza en cada una de las actividades llevadas a cabo en el laboratorio. b) Disminuir errores sistemticos. c) Proveer entrenamiento y gua para el personal de nuevo ingreso.

Responsabilidad:


Los Procedimientos Operacionales Estndar (POE) deben ser elaborados por el personal tcnico especializado de las unidades operativas, revisado por el inmediato superior y aprobado por el Jefe mximo de la Institucin.

Descripcin:


Se debern preparar Procedimientos Operacionales Estndar (POE) para los procedimientos generales, por ejemplo, preparacin de protocolos e informes; documentos en general. Sistemas de ensayo: preparacin de ambientes, mantenimiento de ambientes, mtodo de muestreo

Descripcin:


Operaciones de laboratorio: toma de muestras, identificacin, etiquetado, lavado de material, esterilizacin de material, almacenamiento de muestras, etiquetado de materiales y reactivos, soluciones. Relativo al personal: entrenamiento, manipulacin de qumicos peligrosos, seguridad en laboratorio, distribucin de personal en cada sub-unidad del laboratorio.

Descripcin:


 

Materiales de referencia: identificacin, caracterizacin, manipulacin, recepcin, almacenamiento, uso. Archivo: mantenimiento, distribucin y actualizacin. Equipo: calibracin, mantenimiento preventivo. Para la descripcin del uso o manejo del mismo, se usarn instructivos en vez de los Procedimientos Operacionales Estndar.

Descripcin:
Mtodos de Ensayo: mtodos para procesar y analizar las distintas muestras que ingresan a un laboratorio.

Formato para su redaccin:

 

Ttulo : descriptivo Cdigo: este cdigo identificar: al laboratorio de control; ejm: 003-AT-AQ el nmero correlativo de cada procedimiento, ejm: 007 el nmero que identifique las revisiones, siendo el 00 para el documento original.

Descripcin:


Objetivo: expresar en forma clara y concisa la finalidad del procedimiento a realizar. Ejm: Determinacin de mercurio en alimentos marinos Alcance: Mencin de la unidad operativa que aplicar el procedimiento y el campo de aplicacin del procedimiento. Ejm: AT de anlisis qumico para alimentos marinos. Definiciones: Se debe indicar el significado de los principales trminos de importancia utilizados en el procedimiento. Ejm: alimento marino; residuos qumicos en alimentos, mercurio orgnico, etc.

Descripcin:


Descripcin general: La redaccin de cada Procedimiento Operacional Estndar debe ser clara, sin ambigedades, que pueda ser entendida por personal con experiencia y sin experiencia. Se debe detallar cada paso a seguir en la realizacin de la actividad que esta siendo regulada por el procedimiento. Pueden usarse diagramas de flujo para completar su descripcin.

Descripcin:


Condiciones de seguridad: se reflejarn las condiciones y medidas de seguridad a tener en cuenta para la ejecucin correcta del POE. Documentacin : mencin de la planilla y el protocolo en los cuales van a registrarse datos y mediciones que involucran los procedimientos. Referencias y/o Documentos: donde se refleje la bibliografa utilizada para elaborar el POE.

Instructivos de Operacin:

Se utilizar un formato ms simplificado, que contenga Ttulo, Cdigo y la Descripcin.

Descripcin:
Cada POE debe tener en cada una de sus pginas:

1) Logotipo y nombre de la Organizacin, 2) Departamento o Unidad que emite el POE, 3) Ttulo, 4) Firma de quin lo elabora con fecha (da, mes y ao), 5) Firma de quin lo revisa con fecha (da, mes y ao),

Descripcin:
6) Firma de quin lo autoriza con fecha (da,mes y ao), 7) Vigencia, 8) Fecha de revisin, 9) Cdigo, 10) Nmero de pgina y nmero total de pginas del documento.

Mtodos


Procedimientos tcnicos apropiados para determinar caractersticas especficas de un producto o material compatibles con la naturaleza de la muestra a ser probada. Deben estar disponibles en los manuales de mtodos o escritos como POE individualizados, de tal forma que un analista pueda usar el procedimiento e interpretar los resultados.

Seleccin de los mtodos:

Existen cuatro opciones principales en la seleccin de mtodos: a) Mtodos estndares: demostrados como los mejores mtodos existentes aunque stos pueden ser antiguos. Estos mtodos han sido probados y validados exhaustivamente.

Seleccin de los mtodos:

b) Mtodos oficiales: mtodos utilizados por los laboratorios por parte de los Gobiernos (Autoridad Nacional de Control), u organizaciones internacionales (OMS). Estos mtodos tambin fueron validados de forma adecuada antes de ser designados como oficiales.

Seleccin de los mtodos:

c) Mtodos de la literatura: mtodos de revistas especializadas que proveen una buena fuente de nuevas metodologas y tcnicas, pero que deben ser tratadas con precaucin y necesitan ser validadas exhaustivamente antes de su implementacin.

Seleccin de los mtodos:

d) Mtodos desarrollados internamente: desarrollados y modificados en los laboratorios como resultado de investigaciones para mejorar o perfeccionar las pruebas y/o para conformar necesidades y problemas individuales. Estos requieren validacin.

Seleccin de los mtodos:



Cualquier mtodo nuevo o con modificaciones mayores de un mtodo existente considerado para uso rutinario debe ser objeto de un proceso de seleccin riguroso que incluye validacin.

Las siguientes preguntas deben ser contestadas:



 

a) Satisface la prueba las caractersticas de sensibilidad, reproducibilidad, exactitud y precisin requeridas? b) Se cuenta con el instrumental adecuado? c) Tiene el laboratorio la experiencia requerida para implementar la prueba de manera rpida o es necesario entrenamiento de personal? d) Cun costosa es la prueba?

Validacin de la metodologa:
El ensayo debe incorporar las siguientes caractersticas:  a) Exactitud: grado de correlacin con el valor real;  b) Precisin: es la variacin de los resultados representada por la desviacin estndar o el coeficiente de variacin;  c) Sensibilidad: medida de la capacidad del procedimiento de prueba para registrar pequeas variaciones entre concentraciones;

Validacin de la metodologa:


d) Reproducibilidad: la precisin del procedimiento cuando es realizada bajo diferentes condiciones; e) Especificidad: el grado de unicidad de respuesta a la sustancia considerada; f) Robustez: habilidad de proporcionar resultados de exactitud y precisin bajo variedad de condiciones.