Los experimentos en animales, la fisilogia comparada y otros procedimientos preliminares son utilies y necesarios, pero no pueden reemplazar la observacion

y la confirmacion de la respuesta humana a los nuevos metodos terapeuticos.

El vedadero medico esta obligado a hacer avanzar su ciencia, dentro de sus posibilidades y del medio en que se desenvuelve, y contribuir al acrecentamiento de los conocimientos medicos.

a. Experimentacion no terapeutica (simple). Se realiza al margen de la accion directa o inmediatamente terapeutica, aunque tenga una finalidad curativa (tratar de encontrar nuevas tecnicas de curacion). b. Experimentacion terapeutica. Se realiza junto con la accion directa o inmediatamente terapeutica y reviste dos formas basicas: experimentacion en la medicacion y experimentacion en la intervencion.

A traves de la historia se recuerdan diversas formas experimentales, como los experimentos en personas sanas, en encarcelados, en condenados a muerte, etc. Los experimentos sobre seres humanos, llevados a cabo por los nazis, constituyen un capitulo especial de la degradacion de la mente y de la conciencia moral de la humanidad.

El Codigo de Nremberg menciona que no es suficiente la ciencia, ni siquiera la buena ciencia, para garantizar la rectitud moral de la investigacion; toda investigacion ha de someterse a la norma universal del respeto al hombre. El Codigo, en su texto fuerte menciona:

En el consentimiento voluntario de los sujetos humanos es absolutamente esencial, el que la persona pueda ejercer plena libertad de eleccion, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engao, intimidacion, promesa o cualquier otra forma de coaccion o amenaza; tener informacion y conocimiento suficiente de los elementos del experimento: la naturaleza, duracion y proposito, metodos y medios conforme a los que se llevara a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse y los efectos para su salud o personalidad.

El proposito de la investigacion clinica debe ser el mejorar los procedimientos diagnosticos, terapeuticos o profilacticos, asi como incrementar el conocimiento de la etiologia y la patogenia de las enfermedades (La medicina es el arte de medir riesgos)

La experimentacion humana significa, hoy dia, algo mas que limitarse a curar al paciente con diversos tratamientos; implica una investigacion consciente, que se vale de seres humanos, para progresar en la ciencia medica.

1.

2.

El criterio supremo de discernir sobre la moralidad de un experimento es la consideracion del hombre como persona, con el mayor respeto a su vida y a su dignidad de ser humano. Toda experimentacion que convierta al ser humano en objeto , no tiene la garantia de autenticidad humana. No existe ningun otro valor que justifique reducir al hombre a un objeto, ni siquiera el valor de la ciencia: Porque la ciencia no es el valor mas alto al que todos los ordenes de valores estan sometidos.

3. Un experimento no se puede realizar sin la libre disposicion del sujeto sobre si mismo; el es el unico responsable de los compromisos asumidos frente a si mismo y frente a la sociedad. Solo en el caso de que sus capacidades (inteligencia, razon, critica, etc.)perdieran su eficiencia, sera poaible sustituirlo en su eleccion, en linea con sus autenticos intereses, ya sea por el tutor legal, los padres, los parientes o un delegado legal.

4. El sujeto no puede disponer arbitrariamente de si mismo. Un interes injustificado del paciente, no justifica cualquier investigacion o tratamiento; el paciente no puede conferir mas derechos que los que el mismo posee, por tanto no puede disponer libremente de si mismo como le plazca.

5. La dignidad de la persona y el respeto a su libre decision han de entenderse no en el contexto individualista, sino dentro de una consideracion comunitaria o social. La justificacion de experimentos con el hombre solo puede fundarse en la preocupacion por el bien de este mismo hombre y, en segundo lugar, este hombre no debe ser entendido individualmente, como si la experimentacion con el hombre tuviera justificacion en el provecho que pudiera derivarse de ella para este individuo. Persona es un concepto social.

6. Ninguna autoridad puede imponer al hombre formas de experimentacion como contribucion al bien comun y de ninguna manera se aplica el concepto de totalidad social ; en determinadas circunstancias existe la obligacion etica, es decir, un deber participar en trabajos de investigacion, necesarios para el bien de la comunidad humana.

7. Cuando se trata de una experimentacion terapeutica, por ejemplo de nuevos madicamentos o de nuevas practicas medicas que se realizan con el fin de lograr la curacion inmediata de la persona, hay que salvaguardar estos valores: No causar dao la paciente, y sea privandolo de los medicamentos seguros para experimentar otros o exponiendolo a efectos secundariosno deseados; que sea otorgado el libre consentimiento por parte de la persona sometida al experimento, a la cual se le ha informado adecuadamente al respecto.

8. Cuando se trata de una experimentacion no terapeutica, si no se realiza en beneficio directo de los sujetos de experimentacion, solo pueden se r aceptados con las siguientes garantias: Consentimiento informado libremente dado por el sujeto; ha de existir proporcion entre el posible dao producido por el experimento cuando el sujeto voluntario lo solicite; de la operacin experimetal ha de excluirse toda circunstancia de carcter inmoral u ofensiva a la dignidad del sujeto voluntario.

9. No se puede someter a experimentacion la vida humana.

Ignorar la solucion de un problema, la llamada hipotesis nula, es el requisito etico esencial para cualquier ensayo clinico. Hay obligacion moral de investigar, sobre todo aquellos problemas pendientes de clarificacion y que no sean una trivialidad. El saber no necesita ser util para ser bueno, la ciencia pura tambien es un bien digno de gran aprecio, siempre y cuando no ponga en riesgo la vida, la dignidad o la integridad de la persona humana; la experimentacion humana se nos presenta asi, como un ejercicio de solidaridad

La etica de la experimentacion ha de estar en el pensamiento y en la accion del responsable de la experiencia, pero tambien en los comites de bioetica; estos han de dicernir si una investigacion es original y busca ensanchar nuestro conocimiento, o si es repetitiva y motivada por intereses personales o comerciales. Los comites de bioetica han de ser guardianes de la dignidad y de la vida del ser humano, e impedir cualquier abuso moral,psicologico o fisico en los pacientes estudiados.

Terapeuticos No terapeuticos

La etica de la investigaciontiene que ver con la custodia de la intimidad de los pacientes; no se puede hacer uso cualquiera de la informacion clinica en las investigaciones epidemiologicas, sino que han de aplicarse metodos que hagan imposible la identificacion de cada paciente individual.

Se requiere conseguir el consentimiento de los padres, tutores o apoderados legales de dichas personas. Los nios son miembros de la comunidad humana y es razonable presuponer la necesidad de su consentimiento a la experimentacion, dado el caso de que pudieran manifestar su voluntad.

1. Que el tipo de investigacion responda a una necesidad cientifica y social importante y que las razones para involucrar a los presidiarios sean fuertes. 2. Que la participacion de los prisioneros sea bajo un estricto consentimiento informado y que satisfaga las exigencias de equidad, y 3. Que el proceso de investigacion se caracterice por un alto grado de libertad por parte de los participantes y de apertura por parte de la institucion y de los investigadores.

Placebo se refiere a una sustancia inoperante desde el punto de vista terapeutico, que se suele usar para probar la eficacia de nuevos medicamentos cuando se da a un grupo control; el problema surge del hecho de que el grupo no esta informado de la naturaleza inocua del farmaco que se le administra.

La investigacion clinica solo debe ser realizada por personal con la capacidad profesional necesaria y siempre bajo la supervision de un medico competente; deben estar al tanto y hacer una valoracion cuidadosa de los riesgos previsibles, en comparacion con los posibles beneficios para el sujeto de investigacion o para otros siempre deben prevalecer los intereses del individuo sobre la ciencia y la sociedad, y proteger la salud y la vida de la persona.

Todo sujeto candidato a participar en una investigacion debe recibir una informacion completa y adecuada de los objetivos, beneficios y riesgos potenciales del estudio, asi como de las molestias que pueda ocasionarle; debe saber que esta en completa libertad de participar o no en el estudio; y que puede retirar su autorizacion en cualquier momento.

Debe ajustarse siempre al rigor del metodo cientifico, que es el que establece los riesgos y beneficios de la investigacion que se pueden clasificar en tres grupos: INVESTIGACION SIN RIESGO: Utiliza la investigacion documental, se emplea como herramientas la revision de expedientes clinicos, entrevistas, encuestas, etc.

INVESTIGACION CON RIESGO MINIMO: Estudios prospectivos que emplean el registro de datos con procedimientos comunes de diagnostico, asi como tratamiento rutinario INVESTIGACION CON RIESGO MAYOR: Es la que plantea mas problemas morales, ya que las posibilidades de dao al sujeto son significativas; implican tecnicas aleatorias de asignacion a esquemas que usan placebos, entre otros.

Es un deber etico del autor conocer con detalle las normas, porque son manifestaciones de respeto etico hacia las personas que componen el comit editorial y hacia los lectores. La etica del estilo procura que el autor, en su escrito, tenga presentes los rasgos propios de la redaccion cientifica: claridad, orden, precision, fundamentacion, razonabilidad y sucesin logica de frases, oraciones, parrafos y secciones.

El impulso par investigar proviene idealmente del deseo de buscar la verdad, de verificar o falsear una hipotesis original, de contribuir a elevar la existencia del hombre o, sencillamente, de aportar un grano de arena mas al acervo de la ciencia.

Impone al autor el deber de comunicar sinceramente los datos obtenidos y evitar su falsificacion, la veracidad es un valor no negociable.