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Maca
2011
cloranfenicol
Medidas para aprovao e comercializao de medicamentos nos EUA, Europa, Austrlia e Japo
Testes pr-clnicos
Incluem pacientes
Ensaios de Fase II so conduzidos como um processo de seleo de quais so os frmacos que tem realmente um efeito clnico potencial, entre os inmeros investigados
Medicamento
EUA
incentivos econmicos s empresas que realizem estudos de segurana e eficcia na populao peditrica
Europa
Better Medicines for Children (principais medicamentos, se so licenciados ou no e esquemas posolgicos para as diferentes indicaes
Medicamento no licenciado
Refere-se a um medicamento ou a uma apresentao farmacutica que no foi avaliado ou aprovado pela Anvisa.
Fonte: CONROY et al., 1999; GAZARIAN et al., 2007; MARTNEZ et al., 2005; SANTOS et al., 2008; TURNER et al., 1999
Medicamento sem indicao ( uso off label) Envolvem todas as formas de administrao de um medicamento aprovado para o uso na populao alvo , mas que estejam em desacordo com o disposto na bula do produto.
Dosagem ou posologia no usuais Administrao por via diferente da preconizada Administrao em faixas etrias para as quais o medicamento no foi testado Administrao em patologias que no foram estudadas Indicao teraputica diferente da aprovada para o medicamento
CRIANAS
Pode oferecer risco ao paciente , sendo que a responsabilidade por qualquer efeito adverso ocasionado recai sobre o mdico e o farmacutico
Reaes adversas
Em um estudo foi observada a ocorrncia de reaes adversas a medicamentos em 11% dos pacientes
9,53%
1,46%
Estudo mostrou que cerca de 90% de neonatos em unidade de terapia intensiva recebeu um medicamento que era ou no licenciado ou usada de forma no indicada.
9,9% - no aprovados
Processo de aprovao
Custo
Fatores descritos Conduo de ensaios clnicos em crianas , ao contrrio dos adultos, apesar de contar com incentivos para sua realizao, ainda no so comuns como na populao adulta.
1997 FDA Extenso do perodo de patente ou registro por mais 6 meses mediante a apresentao de informao peditrica e exigir apresentao desta informao para o registro de medicamentos que se destinam a tratar doenas que acometem a populao adulta e peditrica. 2002 Promulgao da lei Best Pharmaceutical for Children Act que estendeu o incentivo at 2007 e requer produtos que levem em considerao a adequada representao das minorias. Tambm especifica como devem ser obtidos os termos de consentimento e a definio de risco mnimo, alm de outros aspectos ticos.
Papel do Farmacutico
Formulaes extemporneas palatveis para facilitar a administrao e permitir medidas de dosagem acuradas.
Manipulao de preparaes lquidas (suspenses), ou cpsulas e sachs De acordo com as caractersticas do pacientes, levando-se em conta os padres de estabilidade destas formulaes.
Acompanhamento dos pacientes aps alta e fornecimento das formulaes desenvolvidas pelas farmcias hospitalares e de informaes sobre as formas adequadas de fracionamento aos cuidadores. Os cuidadores tambm devem ser orientados a procurar farmcias especializadas para continuar a realizar a manipulao durante o tratamento alm de receber todas informaes acerca das formulaes. Durante a dispensao fornecimento de todas as informaes relativas a medicao, incluindo cuidados na conservao, caractersticas fsicas e organolpticas, cuidados na administrao, necessidade de agitao de suspenses, medidas de doses e horrios, possveis reaes adversas e medidas em caso de ingesto de doses acidentais.
Concluses e Perspectivas
Atualmente, profissionais de sade por todo o mundo continuam a se deparar com situaes clnicas em que a utilizao de medicamentos no aprovados ou sem indicao pode representar a terapia mais adequada para o paciente, sendo que nestes casos no tica a privao do paciente desta alternativa.
Um grande esforo deve ser realizado por parte de rgos reguladores, entidades profissionais e fabricantes para a modificao do atual panorama e garantia da segurana do uso de medicamentos.
Bibliografia
STORPIRTIS, Silvia. Farmcia Clnica e Ateno Farmacutica. 1 ed. Ed. Guanabara Koogan S. 2008. BRASSICA, Sandra Cristina. Cap. 23. O Papel do Farmacutico na Utilizao de Medicamentos No Aprovados em Indicaes No Licenciadas.