BAB III SEDIAAN OBAT MATA OPTHALMICAE PRAEPARATIONES

OLEH : Dr. Hj.MARLINE ABDASSAH, MS

Menurut Farmakope Indonesia IV , sediaan obat mata terdiri dari : 1. Salep mata 2. Larutan obat mata 3. Suspensi 4. Strip

3.1. SALEP MATA

Adalah salep yang digunakan pada mata.

Formula umum : Zat aktif Basis salap mata Bahan Tambahan : pengawet

Syarat bahan tambahan pada salep mata : yang dapat meningkatkan kestabilan atau kegunaan, kecuali dilarang oleh monografi .Syaratnya tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak mempengaruhi efek terapi atau respon pada penetapan kadar dan pengujian yang spesifik.

Hal yang perlu diperhatikan pada salep mata :

Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tidak dapat disterilkan dengan bahan biasa, maka digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik.

Sediaan mengandung Pengawet: untuk mencegah pertumbuhan dan memusnahkan mikroba yang tidak sengaja masuk pada saat wadah dibuka kecuali mgd zat aktif yang sudah berfungsi anti mikroba Bahan yang dimasukkan dalam salep mata harus berbentuk larutan dan serbuk halus

Syarat salep mata : 1. steril 2. bebas dari partikel kasar 3. memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam

Wadah salep mata : 1 . Steril pada saat pengisian dan penutupan. 2. Tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.

SYARAT BASIS SALAP : 1. tidak mengiritasi mata 2. memungkinkan difusi obat dalam cairan mata 3. dapat mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat. Contoh : vaselin

1.

UJI KEBOCORAN Pilih 10 tube salep mata, bersihkan bagian luar tube dengan kain penyerap Letakan tube pada posisi horizontal di atas kertas penyerap dalam oven suhu 60 3 C selama 8 jam Tidak boleh terjadi kebocoran selama atau setelah pengujian selesai. Jika ada kebocoran pada 1 tube, percobaan diulangi dengan tambahan 20 tube. Uji memenuhi syarat bila dalam 10 tube tidak ada yang bocor, atau tidak lebih dari 1 tube dari 30 tube yang diuji.

2.

3.

UJI PARTIKEL LOGAM : Salep Mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat. uji kebocoran dan partikel logam

3.2. LARUTAN OBAT MATA

Syarat:

1. steril 2. Jernih 3. Bebas partikel asing

Larutan Obat Mata: Tetes Mata & Cuci Mata

Formula Larutan Obat Mata:

Zat aktif Pelarut Zat Tambahan : Pengisotonis Pendapar Pengawet

Hal lain yang perlu diperhatikan pada pembuatan larutan obat mata :
1 .Toksisitas bahan obat 2. Pengisotonis 3. Pendapar 4. Pengawet 5. Sterilisasi 6. Kemasan

Secara ideal larutan obat mata mempunyai nilai isotoni seperti pada cairan tubuh yaitu setara dengan NaCl 0,9 %, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendah yang setara dengan 0,6 % NaCl dan tertinggi setara dengan 2,0 % larutan NaCl tanpa gangguan. Beberapa bahan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan menyiapkan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif.

PENGISOTONI:

PENGISOTONI:

Apabila larutan ini diberikan dalam jumlah kecil pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dlm jumlah besar sebagai koliria untuk membasahi mata. Jadi yang penting untuk koliria harus mendekati isotonik.

PENDAPAR:

Banyak zat aktif khususnya garam alkaloid paling efektif pada pH optimal bagi pembentukkan basa bebas tidak berdisosiasi. Tetapi pada pH ini obat mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan dengan penambahan dapar.

Tujuan pendaparan:

Mencegah kenaikan pH yang disebabkan pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca. Kenaikan pH dapat mengganggu kelarutan dan stabilitas obat.

Dasar pemilihan pendapar:

1.

2.

Sistem dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis 7,4 Tidak menyebabkan pengendapan obat dan mempercepat kerusakan obat.

Cara memasukan dapar pada pembuatan larutan obat mata : mencampurkan secara aseptik larutan obat steril dan larutan dapar steril

Pengawet

Pengawet digunakan pada formula obat mata pemakaian ganda/ bila digunakan pada pasien secara perorangan dan tidak terdapat kerusakan pada permukaan mata. Tidak boleh digunakan untuk pembedahan karena dapat menimbulkan iritasi pada jaringan mata.

Pengental

Untuk meningkatkan kontak dengan mata, pada formulasi obat mata sering ditambahkan pengental misal HPMC, metil selulosa.

Cara Sterilisasi :

Penyaringan menggunakan bakteri filter merupakan cara yang baik menghindari pemanasan namun harus diperhatikan pada pemilihan, peralatan dan penggunaan alat.
sedapat mungkin gunakan penyaring steril sekali pakai.

Cara Sterilisasi :

Jika memungkinkan sterilisasi dengan penyaringan dengan membran steril secara aseptik merupakan metode yang lebih baik. Jika dapat ditunjukkan bahwa pemanasan tidak mempengaruhi stabilitas sediaan, sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan otoklaf juga merupakan metode yang baik.

3.3 SUSPENSI
Suspensi obat mata adalah : Sediaan cair untuk obat mata yang mengandung partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata. Partikel obat harus dalam ukuran mikron agar tidak menimbulkan goresan atau iritasi pada kornea. Suspensi tidak boleh digunakan bila sudah mengeras.

Wadah:
Harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Kemasan plastik sangat penting untuk sediaan optalmik, kemasan plastik menunjukkan kecenderungan berinteraksi lebih rendah untuk melepaskan konstituennya ke dalam larutan yg dikemas Jenis plastik yang sering digunakan untuk sediaan larutan obat mata adalah polietilen bobot jenis rendah

3.4 STRIP

Larutan Na fluoresin harus diracik dalam dosis tunggal steril atau strip kertas steril yang diimpregnasi dengan larutan natrium fluoresin