Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodilisis (STA)

Programa de Vigilancia y Control de Calidad

Dres. Fernndez Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U. Guillenea M.
Centro de Dilisis SARI Montevideo

Dra Q.F. Rodrguez P, Q.F. Ponticorvo V.

Sinergia Consultora&Anlisis

Sr. da Costa G.
FILSA Ltda.

Dres. Fernndez Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U. Guillenea M.

Centro de Dilisis SARI Montevideo

Dra Q.F. Rodrguez P, Q.F. Ponticorvo V.

Sinergia Consultora&Anlisis Montevideo

Q.F. Beltrn L, Q.F. Zunino L.

Laboratorio de Microbiologa Montevideo

Prof. Soubes M.
Laboratorio de Microbiologa Montevideo

Sr. da Costa G.
FILSA Ltda.

STA en SARI
1984 STA abastecido por agua de red, pretratamiento: pretratamiento: filtro de arena, carbn activado y desmineralizador. desmineralizador. 1987 Luz ultravioleta. ultravioleta. 1989 smosis inversa con 3 membranas. membranas. 1997 Ozono Perforacin con obtencin de agua de pozo. pozo.
2003 2005

SARI

Esquema de Acufero

2003 2005

SARI

2003 2005

SARI

Marco Referencial
En el ao 2003, sin mediar hechos 2003, inhabituales en el funcionamiento del STA, STA, y con el objetivo de asegurar mejor control, conocimiento del sistema y prevenir complicaciones; complicaciones; se estableci un contrato entre SARI y Sinergia Consultora&Anlisis. Consultora&Anlisis.

2003 2005

SARI

Objetivo General
Asegurar la calidad del proceso de tratamiento de agua desde su fuente de alimentacin, hasta la obtencin del agua purificada de calidad fisicoqumica y microbiolgica adecuadas para HD: United States Pharmacopeia. HD: Pharmacopeia. Cumplir con las normas de control de calidad establecidas internacionalmente: Normas ANSI/AMII internacionalmente: RD5 1992. RD5-1992.

Objetivos Especficos
Fijar internamente y de acuerdo a los registros histricos, especificaciones propias del STA de SARI y un plan de control que permita el seguimiento correspondiente. correspondiente.
2003 2005

SARI

Agua Purificada USP

United States Pharmacopeia
EXIGENCIA ENSAYO USP XXIII Vigente al 1/1/95 * USP 26

1. pH 2. Cloruros, mg/L 3. Sulfatos, mg/L 4. Amonaco, mg/L 5. Calcio, mg/L 6. CO2, mg/L 7. Metales pesados, mg/L 8. Sust. Oxidables 9. Slidos totales, mg/L 10. TOC, g/L de C 11. Conductividad, S/cm a 25 C **

5.0 7.0 0.5 1.0 0.3 1.0 5.0 0.1 (como Cu) Pasa ensayo de permanganato 10.0 -----

------------------500 1.3

* Los valores numricos provienen de la firma Millipore Corporation SARI ** Ver procedimiento en USP 26

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Agua para Hemodialisis

ANSI/AAMI RD5-1992 RD5Contaminante 1. Calcio 2. Magnesio 3. Sodio 4. Potasio 5. Fluor 6. Cloro libre 7. Cloraminas 8. Nitrato 9. Sulfato 10. Cobre 11. Bario Mximo nivel permitido mg/L 2 4 70 8 0.2 0.5 0.1 2 100 0.1 0.1 Contaminante 12. Zinc 13. Aluminio 14. Arsnico 15. Plomo 16. Plata 17. Cadmio 18. Cromo 19. Selenio 20. Mercurio 21. Recuento bacterias totales Mximo nivel permitido mg/L 0.1 0.01 0.005 0.005 0.005 0.001 0.014 0.09 0.0002 200 ufc/ml

AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation SARI ANSI, American National Standards Institute

2003 2005

Actividades I
Revisin, Revisin, estudio y ordenamiento de los registros STA: fsicohistricos relacionados al STA: controles fsicoqumicos y microbiolgicos Mantenimiento de equipos, sanitizacin y limpiezas realizadas. realizadas. Diagnstico del STA: se estableci el diagrama del STA: proceso, a partir del cual se definen los puntos crticos de control, parmetros a determinar y frecuencias. frecuencias. De acuerdo al reordenamiento de datos se dise un nuevo plan de controles para lograr una mayor y ms eficiente cobertura del STA. STA.
2003 2005

SARI

Actividades II
De los controles analticos del STA, se STA, jerarquizaron: jerarquizaron:
Nitratos del pre-tratamiento (agua de pozo). prepozo). Controles bacteriolgicos del agua en los STA. distintos sectores del STA.

Incorporacin y participacin del personal del Centro y conocimiento del STA. STA. Se establecieron instancias de discusin y evaluacin de resultados. resultados. Elaboracin de la documentacin: documentacin:
Manual de Procedimientos Operativos (MPO). (MPO).
SARI

2003 2005

Recursos
Recursos Humanos
Se crea un equipo de trabajo multidisciplinario, asignndose responsabilidades a los distintos miembros del equipo. Participan:
Mdicos Nefrlogos responsables de la direccin del Centro; Qumicas de Sinergia Consultora; Tcnico encargado del funcionamiento y mantenimiento del STA; Enfermera Universitaria Supervisora.

Recursos Materiales
Se informatiz el archivo correspondiente al STA: planillas de control, grficas y manuales. Tirillas reactivas para la cuantificacin del Cl en el pretratamiento, reactivos para cido peractico.
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SARI

Indicadores
Se definieron los siguientes: siguientes:
Nitratos: pre y post desnitrificador y post Nitratos: smosis. smosis. Cloro total y libre en: en:
y Tanques de agua de pre tratamiento (con registro diario en planilla de control), post filtro de arena y carbn y post-smosis. post-smosis.

pH. pH. Conductividad. Conductividad. Determinacin de grmenes: hetertrofos, grmenes: coliformes y Pseudomona aeuroginosa, en aeuroginosa, agua de abastecimiento, post desnitrificador, post smosis inversa y en pileta de lavado de filtros de HD. HD.
2003 2005

SARI

Controles Fisicoqumicos
Nitratos
2001 - 2004
100,0

Pre-desnitrificador
90,0

Post-desnitrificador
80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

mg/L Nitratos

2003 2005

SARI

Controles Fisicoqumicos
Nitratos Post smosis
2,5

mg/L Nitratos

1,5 Post-smosis Nivel mximo

0,5

0 0 2 4 6 N 8 10 12

2003 2005

SARI

Controles Fisicoqumicos
pH
2001 - 2004
8 7,5 7 6,5 pH 6 5,5 5
Lmite inferior Lmite superior

4,5 4 0 1 2 3 4 5 N 6 7 8 9 10 11 12 13

2003 2005

SARI

16 / 03 /

10

15

20

25

30

16 / 06 / 2 00 1 1 1 2
Lmite inferior

2 00 1

16 / 09 / 2 00 2 00 2 00
Lmite superior

16 / 12 / 03 / 06 / 2 00 2 2 2 3 3 09 / 16 / 16 / 12 / 03 / 2 00 2 00 2 00 3 3 4 2 00 2 00 2 00 2 00 09 / 12 / 03 / 06 / 16 / 16 / 16 /
SARI

Controles Fisicoqumicos

Conductividad (S /cm a 25C)

2003 2005

16 /

16 / 16 / 16 /

Cloro (mg /L) 0,00 0,20 0,40 0,60 1,00 1,20 1,40 0,80

09 /01 /0 1 19 /04 /0 1 28 /07 /0 1 05 /11 /0 1 13 /02 /0 2 24 /05 /0 2 01 /09 /0 10 /12 /0 20 /03 /0 28 /06 /0 06 /10 /0
Fecha

Cloro Total

Controles Fisicoqumicos

2003 2005

SARI
2 2 3 3 3

Serie1 Serie2

Cloro (mg /L) 0,00 0,20 0,40 0,60 1,00 1,20 1,40 0,80
09 /0 1 /01 19 /0 4 /01 28 /0 7 /01 05 /1 1 /01 13 /0 2 /02

Fecha
24 /0 5 /02 01 /0 9 /02 10 /1 2 /02 20 /0 3 /03 28 /0 6 /03 06 /1 0 /03

Cloro Libre

Controles Fisicoqumicos

2003 2005

SARI

Serie1 Serie2

Controles Fisicoqumicos
Cloro
1,40 1,20 1,00 Cloro (mg /L) 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00
20 /03 /03 28 /06 /03 06 /10 /03 09 /01 /01 19 /04 /01 13 /02 /02 24 /05 /02 28 /07 /01 05 /11 /01 01 /09 /02 10 /12 /02

Cl total T. clorado Cl total F. arena Cl libre T. clorado Cl libre F. arena

2003 2005

SARI Fecha

Parmetros Microbiolgicos
de Agua de Perforacin
Hetertrofos
< 500 UFC / ml

Pseudomona aeruginosa
Ausencia (10 100 ml)

Coliformes totales
NMP <2 /100 ml

Coliformes fecales
NMP <2 /100 ml

Control microbiolgico MAYO - JUNIO 1997 Pseudomona aeruginosa

Fecha

Hetertrofos UFC /ml

Coliformes total

Coliformes fecales

Analista

16-may16-may-97 20-may20-may-97 27-may27-may-97 06-jun06-jun-97 09-jun09-jun-97

7,5 x 103 940 140

ausencia /10 ml ausencia /10 ml ausencia /10 ml ausencia /10 ml ausencia /10 ml

< 1 ufc /100 ml <1 ufc /100 ml NMP 2,2 /100 ml NMP <2 /100ml

NMP 2,2 /100 ml 0

BZ BZ IMM IMM OSE

NOTA: no hay otros controles microbiolgicos a la perforacin en la documentacin analizada.

2003 2005

SARI

Controles Bacteriolgicos
Heterotrficos
2001 Abril 2003
300 250 200 UFC/ml 150 100 50 0
09/01
Nivel mximo aceptable

PostPost-smosis Sala de lavado

Lmite de accin

19/04

28/07

05/11

13/02

24/05

01/09

10/12

20/03

2001

2002
2003 2005

2003

SARI

Resultado I
Se valid el STA en relacin a calidad de agua (USP), exigida para HD: agua purificada (USP), que HD: cumple con las especificaciones HD: internacionales de agua para HD: ANSI /AAMI RD5 1992. MP, RD5-1992. MP, agua para hemodialisis, (EP-01 (EPy EP-02). EP-02) y Se verificaron los puntos crticos de control. control. Se fijaron especificaciones internas para agua de HD de SARI: control microbiolgico SARI: y dosificacin de aluminio. aluminio.
2003 2005

SARI

Agua de Perforacin
Especificacin Interna
ENSAYO

EXIGENCIA 6.0 9.0 Seguimiento segn valores histricos 5 500 300 Seguimiento segn valores histricos 1.5 500 <2 <2 Ausencia

pH Conductividad, mS/cm a 25 C Turbiedad (NTU) Dureza mg CaCO3/L Cloruro mg/L Nitrato mg NO3/L Nitrito mg NO2/L Recuento de hetertrofos UFC/ml Coliformes totales NMP /100ml Escherichia Coli NMP /100ml Pseudomona aeruginosa /100 ml 2003 2005

SARI

Agua Purificada
Especificacin Interna
ENSAYO
Aluminio g/ L Nitratos mg/L pH Sust. Oxidables Conductividad, mS/cm a 25 C Pureza microbiolgica ufc/mL
* Valores directrices 2003 2005

EXIGENCIA
2 <2 5.0 7.0 Pasa ensayo de permanganato 9 5*

100* 100*

SARI

Resultado II
Se estableci como valor directriz de pureza microbiolgica un recuento bacteriano de 100 ufc/ml, ufc/ml, por encima del cual se implementarn las acciones correspondientes. correspondientes. Se evalu la eficacia de estos procedimientos con recursos. la consiguiente racionalizacin de los recursos. Como objetivo diferido, se realizarn las modificaciones necesarias en el STA, para la ultrapura. obtencin de agua ultrapura.
2003 2005

SARI

Planificacin de Controles a Efectuar en las Muestras del Tratamiento de Agua

ANLISIS

FRECUENCIA
Semestral Trimestral Cuatrimestral Bimestral Semestral Semestral Semestral Mensual

TOMA DE MUESTRA
11 M Toma post- smosis inversa, pico inmediato. post1 M, 2 D y 3 D (Se tomar cada vez de un pico diferente), 7 M, 8 M , 11 M. 11 M 9 M y 10 M 1M 1M 7 M, 9 M 8 M y 10 M 11 M y Pico Sala de lavado ( Se tomar cada vez de un pico diferente hasta completar todos los picos). Pico Sala (Se tomar cada vez de un ico diferente hasta completar todos los picos).

LABORATORIO

Aluminio y Fisicoqumico Cloro Total - Libre y Combinado Nitratos Nitratos FQ Perforacin* Hetertrofos y Pseudomona Aeruginosa Hetertrofos Hetertrofos Hetertrofos y Pseudomona Aeruginosa Coliformes Totales y Fecales

Sinergia Sinergia Sinergia Sinergia Sinergia Sinergia Sinergia Sinergia Beltrn - Zunino Sinergia Beltrn - Zunino

Mensual

Anual

1 M, 11 M, Pico Sala de lavado y Pico sala

* El Control FQ de la perforacin se reliza mediante la S A R I determinacin de los siguientes parmetros: pH, Conductividad, 2003 nitrato turbiedad, cloruro,2005 y nitrito

Planificacin Mensual
Control STA
MES 1M FQ-pozoFQ-pozo-Cl2 Het.-PAHet.-PA-Coli. 2D 3D 7M 8M 9M 10 M 11 M Al - FQ-Cl2 FQ- Het.-PAHet.-PAColi. Het.Het.-PA NO3NO3- Het.Het.-PA Cl2 - Het.Het.PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Al - FQFQCl2- NO3Cl2- NO3- Het.-PA Het.Het.Het.-PA Het.Het.-PA Cl2 - Het.Het.PA NO3NO3- Het.Het.-PA Het.Het.-PA Pico Sala de lavado Het.-PAHet.-PAColi. Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Pico Sala Het.-PAHet.-PAColi. Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA Het.Het.-PA ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SETIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE Cl2 Cl2 Cl2 FQ-pozo-Cl2FQ-pozo-Cl2Het.Het.-PA Cl2 Cl2 - Het. Cl2 Cl2 Cl2 Cl2 Cl2 - Het. Cl2 - Het. Het. Het. Cl2 - Het. Het. Het. Cl2 - Het. Het. Het. Cl2 - Het. Het. Het. NO3NO3NO3NO3NO3NO3- - Het. NO3NO3NO3NO3Het. - NO3NO3Het. - NO3NO3Het. Het. - NO3NO3Het. Het. - NO3NO3Het. NO3NO3- - Het. Het. Het. - NO3NO3Het. NO3NO3- - Het.

2003 2005

SARI

Programa de Vigilancia y Control de Calidad del STA

2003 2005

SARI

Cloro
2,00 1,50

Cloro mg/lt

1,00
2D 3D 6M
tanques de reserva de agua clorada pre tratamiento

0,50

0,00 1 2 3 4 5 6 7

2005
2003 2005

SARI

Control Microbiolgico
300 250 200 UFC/ml 150 100 50 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7
Lmite de accin
Pseudomona aeruginosa

Pretratamiento Postsmosis
Nivel mximo aceptable

2004
2003 2005

2005
SARI

Resultado Microbiolgico y/o Fsico Qumico del STA

Enfermera Universitaria Encargado STA Intervenciones al STA

2003 2005

Direccin Mdica

SARI