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Alterao da Lei 8080


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Introduo

LEI N 12.401, DE28 DE ABRIL DE 2011.

DA ASSISTNCIA TERAPUTICA E INCORPORAO DE TECNOLOGIA EM SADE art 19-M ao 19-U da Lei 8080

DA

Do

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ARTIGO 19-m
Artigo

19-M na:

Consiste

Assistncia teraputica integral de medicamentos e produtos de interesse para a sade, prescrio esteja em conformidade com as diretrizes teraputicas definidas em protocolo clnico para a doena ou o agravo sade a ser tratado

Dispensao Cuja

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ARTIGO 19-M
Cont.

Art. 19-M de procedimentos teraputicos,


regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar,

oferta em

Constantes

de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema nico de Sade SUS, no territrio nacional por
servio

Realizados

prprio, conveniado ou contratado.

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ARTIGO 19-N
Define

o que de interesse para a sade pblico


Relacionado

a Cincia e Tecnologia

produtos

de interesse para a sade:

rteses, prteses, bolsas

coletoras

equipamentos mdicos;

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ARTIGO 19-N
protocolo

clnico e diretriz teraputica:

estabelece

critrios para o diagnstico da doena ou do agravo sade; preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; de controle clnico; e a verificao dos resultados teraputicos, a serem seguidos pelos gestores do SUS

Tratamento

Mecanismos

Acompanhamento

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ARTIGO 19-O
Os

protocolos clnicos e as diretrizes teraputicas devero estabelecer:


Medicamentos

e Produtos

Necessrios nas diferentes fases evolutivas da doena ou do agravo sade Indicados em casos de perda de eficcia Surgimento de intolerncia Reao adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

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ARTIGO 19-O
os

medicamentos ou produtos sero avaliados quanto:


Eficcia, Segurana, Efetividade Custo-efetividade

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ARTIGO 19-P
Na

falta de protocolo clnico ou de diretriz teraputica, a dispensao ser realizada:


Relaes

de medicamentos institudas pelo gestor federal do SUS, pelo fornecimento ser pactuada na Comisso Intergestores Tripartite;

Responsabilidade no

mbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar,


Com

base nas relaes de medicamentos institudas pelos gestores estaduais do SUS, pelo fornecimento ser pactuada na Comisso Intergestores Bipartite

Responsabilidade

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ARTIGO 19-P
No

mbito de cada Municpio, de forma suplementar, base nas relaes de medicamentos institudas pelos gestores municipais do SUS, pelo fornecimento ser pactuada no Conselho Municipal de Sade.

Com

Responsabilidade

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ARTIGO 19-Q
A

incorporao, a excluso ou a alterao pelo SUS de novos


Medicamentos, Produtos Procedimentos, Bem

como a constituio ou a alterao de protocolo clnico ou de diretriz teraputica,

So

atribuies do Ministrio da Sade, assessorado pela

Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS

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ARTIGO 19-Q
A

Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS,

composio e regimento so definidos em regulamento, contar com a participao de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Sade (um) representante, especialista na rea, indicado pelo Conselho Federal de Medicina

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ARTIGO 19-Q
O

relatrio da Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS levar em considerao EJvidncias cientficas sobre a:
Eficcia, Acurcia, Efetividade Segurana Produto

do medicamento,

ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo rgo competente para o registro ou a autorizao de uso

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ARTIGO 19-Q
a

avaliao econmica comparativa dos benefcios e dos custos em relao s tecnologias j incorporadas, que se refere aos atendimentos:
Domiciliar,

No

Ambulatorial Hospitalar,

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ARTIGO 19-Q
a

avaliao econmica comparativa dos benefcios e dos custos em relao s tecnologias j incorporadas, que se refere aos atendimentos:
Domiciliar,

No

Ambulatorial Hospitalar,

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ARTIGO 19-R
A

incorporao, a excluso e a alterao a que se refere o art. 19-Q sero efetuadas mediante a instaurao de processo administrativo, ser concluido em prazo no superior a 180 (cento e oitenta) dias,
Contado Admitida

Dever

da data em que foi protocolado o pedido,

a sua prorrogao por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstncias exigirem.,

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ARTIGO 19-S
A

realizao de consulta pblica que inclua a divulgao do parecer emitido pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS; de audincia pblica, antes da tomada de deciso, se a relevncia da matria justificar o evento

Realizao

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ARTIGO 19-T
So

vedados, em todas as esferas de gesto do SUS: pagamento,

Ressarcimento Reembolso

de medicamento, produto e procedimento clnico ou cirrgico experimental, ou de uso no autorizado ANVISA; o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.

Dispensao,

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ARTIGO 19-u

A responsabilidade financeira pelo fornecimento de produtos e Medicamento relacionados nos artigos 19


Sera

pactuado pela CIT

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