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ISO 9001:2000
MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA DE QUALIDADE
MELHORIA CONTNUA 5. RESPONSABILIDADE DA DIREO 6. GESTO DE RECURSOS
SATISFAO
CLIENTES
REQUISITOS
CLIENTES
ENTRADA
7. REALIZAO DO PRODUTO
PRODUTO
Fluxo Informaes
09/04/2012
5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
REPRESENTANTE DA DIREO Designado pela Alta Direo Autoridade dentro da Organizao para ISO 9001 Sistema Implementado, Mantido e Melhorado Relato do Desempenho e Oportunidades de Melhoria Alta Direo
5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
6 GESTO DE RECURSOS
Equipamentos e Infra-Estrutura
Instrumentos de Medio Ambiente de Trabalho
6 GESTO DE RECURSOS
Identificao de Competncias
Qualificao (educao, treinamento, habilidade e experincia)
Conscientizao
Verificao da Eficcia das Aes de Aumento de Competncia
Registros
7 REALIZAO DO PRODUTO
PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE Procedimentos estabelecidos Anlise da capacidade de atendimento Atender requisitos declarados e no declarados do cliente Proposta, Pedido, Contrato Requisitos definidos formalmente Acordar e registrar quaisquer divergncias Identificar e notificar quando de emendas Registro de todo o processo e negociaes
7 REALIZAO DO PRODUTO
PROJETO E DESENVOLVIMENTO Procedimentos estabelecidos Planejamento
-pessoal qualificado
-equipamentos adequados
Interfaces Tcnicas Entradas e Sadas de Projeto Anlise Crtica, Verificao e Validao de Projeto Controle sobre Alteraes de Projeto
7 REALIZAO DO PRODUTO
PROCESSO DE AQUISIO Procedimentos estabelecidos Avaliao de Subcontratados
Informaes de Aquisio
Verificao do produto/servio adquirido
7 REALIZAO DO PRODUTO
PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO Procedimentos estabelecidos
7 REALIZAO DO PRODUTO
PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
Validao de Processos
Identificao e Rastreabilidade Propriedade do Cliente Preservao do Produto
7 REALIZAO DO PRODUTO
CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO
-selecionar equipamentos -calibrar e ajustar -identificar os equipamentos -padres rastreveis -mtodo de calibrao -status da calibrao -avaliar validade das medies feitas por equipamentos fora de calibrao -registros -integridade do equipamento
Mtodo estabelecido Percepo do cliente se a organizao atendeu aos seus requisitos Coerncia com a Poltica da Qualidade
Produto em todas as Fases de Operao e Servios Garantia que somente produtos inspecionados conforme planejamento sejam expedidos
Registros que demonstrem que tudo foi feito como planejado, indicando quem fez
Procedimento documentado
Identificao e Documentao
Avaliao/Anlise Crtica Disposio Notificao Interna e Externa Fonte para Ao Corretiva
A ORGANIZAO DEVE CONTINUAMENTE MELHORAR A EFICCIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE POR MEIO DO USO DA POLTICA DA QUALIDADE, OBJETIVOS DA QUALIDADE, RESULTADOS DE AUDITORIAS, ANLISE DE DADOS, AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS E ANLISE CRTICA PELA DIREO
A seo 6 trata do provimento dos recursos necessrios consecuo dos objetivos da qualidade, determinados na seo 5.
6 Gesto de Recursos
6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia; e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
Os recursos so sempre finitos, em geral escassos, ao passo que as demandas so ilimitadas. H ainda uma questo adicional: a dificuldade da Alta Direo reconhecer e liberar recursos suficientes. A Norma ISO 9001 considera trs classes de recursos:
Recursos humanos; Infra-estrutura(instalaes, equipamentos, ferramentas, software etc.); Ambiente de trabalho ( fatores que cercam e envolvem o espao de trabalho).
Este requisito estabelece a obrigao de a organizao determinar e prover os recursos essenciais ao funcionamento do SGQ, com a finalidade de melhorar continuamente a satisfao dos clientes.
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a Qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.
6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve: a) Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto. b) Fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia, c) Avaliar a eficcia das aes executadas;
d) Assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade;e e) Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia( ver 4.2.4)
Este requisito estabelece a obrigatoriedade de competncia do pessoal diretamente envolvido com a qualidade do produto (h alguma pessoa que no esteja envolvida com a qualidade?). Essa competncia avaliada com base nos seguintes fatores: Educao deve ser entendida como formao escolar ou acadmica; Treinamento Constitui atividade complementar de capacitao, especfica na atividade desempenhada;
Habilidade reflete o talento e capacidade de executar as tarefas especficas; Experincia apropriada refere-se ao domnio adquirido para uma atividade, decorrente do seu exerccio contnuo.
Gesto de Recursos
Determinar as Competncias Necessrias Avaliar as Carncias Programar e Prover as Preparaes Apropriadas (saber fazer maturidade de tarefa) Avaliar a Eficcia do Treinamento
6.3 Infra estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel: a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas; b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e c) servios de apoio ( tais como transporte e comunicao).
Esse requisito estabelece a necessidade da organizao prover os recursos materiais indispensveis realizao dos processos; instalaes, equipamentos, softwares, ferramentas, matrias-primas, logstica de transportes, servios e demais recursos ligados atividade-fim ou atividade-meio.
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
Este requisito abrange vrios aspectos do ambiente de trabalho: a) fatores tecnolgicos: segurana, salubridade, tecnologia etc.; b) fatores psicolgicos ou emocionais; relacionamento interpessoal, confiana, humor etc.
O conjunto vai determinar um ambiente saudvel, dinmico, alegre e produtivo ou um daqueles ambientes das patologias empresariais, onde vicejam um ou mais dos sentimentos negativos das pessoas: insegurana, medo, desconforto, vaidade, autofagia, desarmonia, fofoca, conflitos, indiferena, letargia, desnimo, angstia, depresso e outras, infelizmente muito comuns.
Podemos dizer que este item da qualidade sustentado basicamente por 6 pilares.....
7.4 Aquisio
Planejamento dos processos necessrios para a realizao do produto, a organizao deve: Definir objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
A organizao deve: Definir requisitos do produto: especificados pelo cliente, necessrios ao funcionamento, estatutrios, regulatrios e outros. Analisar criticamente os requisitos do produto antes da aceitao da solicitao do cliente, afim de garantir sua capacidade de atend-los.
A organizao deve: Definir Mtodos de comunicao com o cliente a respeito de informaes do produto,requisitos contratuais e realimentao de clientes, incluindo reclamaes e emendas ao contrato de fornecimento. Registros.
organizao deve planejar e controlar o projeto e/ou desenvolvimento do produto, definindo: Os estgios do processo de projeto e/ou desenvolvimento. As atividades de anlise crtica, verificao e validao requeridas. As responsabilidades/ autoridades pelas atividades de projeto/ desenvolvimento.
As entradas de projetos devem ser definidas e analisadas criticamente para evitar requisitos ambguos ou conflitantes; As sadas de projetos devem estar disponveis de forma a serem verificadas contra as entradas de projetos e aprovadas previamente sua liberao;
Desenvolvimento
Sada
Validao
Processo
(*) Piloto ou Amostra
Produto (*)
A organizao deve analisar sistemicamente o desenvolvimento do projeto afim de avaliar os resultados, identificar os problemas e atuar corretivamente quando necessrio; A organizao deve verificar, validar o projeto e controlar as mudanas ocorridas em seu desenvolvimento.
7.4 Aquisio
A organizao deve:
A organizao deve: Garantir que o processo ou servio ocorram sob condies controladas; Validar o processo ou servio quando o resultado final no puder ser monitorado ou medido, afim de garantir a sua capacidade de alcanar os requisitos especificados;
A organizao deve: Prover identificao nica quando a rastreabilidade for um requisito especificado; Definir cuidados necessrios com as propriedades do cliente enquanto elas estiverem sob o controle da organizao; Definir mtodos de preservao do produto durante o processamento interno e entrega; Registros.
A organizao deve:
Definir medies e monitoramentos necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados; Estabelecer processos de medio e monitoramento; Onde necessrio, estabelecer mtodos para garantir a validade dos resultados de medio obtidos;
A organizao deve: Analisar a validade dos resultados de medio anteriores quando da constatao de que o dispositivo no se encontra de acordo com os requisitos; Avaliar a capacidade de softwares de medio e monitoramento; Registros.
Eras da qualidade
ENFOQUE PONTUAL ARTESO MESTRE INSPETOR CONTROLE ESTATSTICO DA QUALIDADE ENFOQUE SISTMICO GARANTIA DA QUALIDADE SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE EXCELNCIA DO NEGCIO.
09/04/2012
INTRODUO
A Seo 8 trata de medio, monitoramento, anlise e melhorias contnuas de processos, de produtos e do SGQ. O conjunto desses requisitos pode constituir um processo integrado de anlise e melhorias. O monitoramento e/ou medidas deve ser feito sobre a satisfao dos clientes, produtos, processos, auditorias da Qualidade e fornecedores.
8.1 Generalidades
os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para: a) demonstrar a conformidade do produto; b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade;
8.1 Generalidades
c) melhorar continuamente a eficcia do
sistema de gesto da qualidade . Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas e a extenso de seu uso.
8.1 Generalidades
A base metodolgica para a coleta e o tratamento das informaes deve ser o mtodo estatstico que contm todo o instrumental necessrio e suficiente realizao do processo de anlise e melhoria.
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da Qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideraes a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores.
Os critrios de auditorias, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditorias. Os auditores no devem auditar seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros devem ser definidos em um procedimento documentado.
A organizao deve assegurar que os produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no-intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos noconformes devem ser definidos em um procedimento documentado.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas. Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.
Neste ltimo caso, h uma srie de cuidados a serem tomados para impedir que tais produtos continuem a ser transformados ou entregues aos clientes por razes no-intencionais, o que sempre danoso.
A Norma determina que a identificao eficaz do produto no-conforme, bem como a definio dos controles e das responsabilidades para tratar os produtos no-conformes, sejam definidas em um procedimento documentado.
Adicionalmente, a ISO 9001 determina que haja uma soluo para a noconformidade(aceitao, com ou sem restries, reclassificao ou sucateamento). O fato que o produto no-conforme deve ser eliminado do ambiente, mantendo-se os registros das aes tomadas.
Por fim, h ainda a exigncia de que o produto reparado ou retrabalhado seja reinspecionado e que a organizao deva avaliar, delimitar e solucionar os riscos potenciais e efeitos de entregas no-intencionais de produtos noconformes.
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da Qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da Qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultados do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.
A analise de dados deve fornecer informaes reativas a: a) satisfao de clientes; b) conformidade com os requisitos do produto; c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas; e d) fornecedores.
O controle eficaz da organizao requer medies. Quanto mais objetivas e quantitativas forem as medies, melhores sero as possibilidades de utiliz-las para gerir e melhor os negcios. O mais adequado tratamento para a coleta, organizao, anlise e inferncia de concluses das informaes e dados, todos sabemos, provido pela cincia estatstica.
A estatstica um instrumento indispensvel tomada de decises num ambiente competitivo. W.E. Deming dizia que uma das maiores carncias das organizaes a falta de conhecimentos estatstico.
A Norma determina organizao fazer o apropriado tratamento dos dados decorrentes de medies e monitoramento da satisfao dos clientes, processos, auditorias da Qualidade e fornecedores, determinando aes para melhorias contnuas. A anlise de dados permite obter as informaes de consolidao dos dados, facilitando a tomada de decises factuais.
A organizao deve continuamente melhor a eficcia do sistema de gesto da Qualidade por meio do uso da poltica da Qualidade, resultados de auditorias, anlise de dado, aes corretivas e preventivas e analise crtica pela direo.
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidade, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidade encontradas.
Caso haja ocorrncia de no-conformidade, a primeira ao solucion-la, conforme previsto no requisito 8.3.
A organizao deve prevenir para eliminar as causas de no-conformidade potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Mesmo que ainda no tenha havido ocorrncia de no-conformidade, a organizao deve se antecipar a elas, buscando sinais de situaes potencialmente problemticas e determinando aes para eliminar ou bloquear essas causas ou fatores.