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O controle de qualidade faz parte das Boas Prticas de Fabricao (BPF) e atua de maneira abrangente, interferindo em todo o processo produtivo. Elaborao de documentos Desenvolvimento de mtodos analticos e estabelecimento de especificaes Aquisio de matrias-primas (MP) e materiais de embalagem (ME) Amostragem e avaliao da qualidade de MP, produtos intermedirios (PI) e produtos acabados (PA) Estudos de estabilidade
testes fsicos
testes qumicos
testes biologicos
controle rotulos
matria-prima aprovada
quarentena
amostragem CQ
produto intermedirio
producao
sala de pesagem
anlises CQ
embalagem
produto acabado
amostragem CQ
anlises CQ
quarentena
As Farmacopeias
Os produtos farmacuticos devem estar em conformidade com padres:
As Farmacopeias
Identificao
As Farmacopeias
Teste de dissoluo
relacionadas,
produtos
de
As Farmacopeias
Teor
As Farmacopeias
Contaminao microbiana: esterilidade, endotoxinas bacterianas, contagem microbiana, pesquisa de patgenos
Farmacopeia Brasileira
Farmacopeia Brasileira - cdigo oficial farmacutico requisitos de qualidade Mtodos gerais e monografias de matrias-primas e produtos farmacuticos acabados
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia_2011/index.html http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm
Ausncia de monografias na FB Farmacopeias Americana, Britnica, Europeia, Portuguesa, Mexicana, Japonesa, Alem, Francesa e Argentina - RDC 37/2009 Anvisa
Farmacopeia Brasileira
1 edio 1926 Rodolfo Albino Dias da Silva
At ento, se utilizavam a Farmacopeia Geral para o Reino e Domnios de Portugal (at 1822) e o Codex Medicamentarius Francs (juntos, at 1837). Em 1851 uma lista das publicaes que as farmcias deveriam possuir, incluindo o Codex Francs e a Farmacopeia Geral. Em 1882 estabelecido em decreto que o Codex Francs deveria ser seguido at que estivesse disponvel uma Farmacopeia Brasileira.
Farmacopeia Brasileira
1 edio 1926 Rodolfo Albino Dias da Silva
Com o tempo, o uso do Codex Francs no mais satisfazia as necessidades da classe Farmacutica Brasileira.
Farmacopeia Brasileira
2 edio 1959
Publicada mais de 30 anos aps a 1 edio. A 1 edio j estava antiquada e desatualizada e, h 9 anos, esgotada. Instituio da Comisso de Reviso da Farmacopeia e de um prazo de reviso de 10 anos. Pela 1 vez, citada a elaborao de um Formulrio Nacional, que incluiria as frmulas galnicas e oficinais.
Farmacopeia Brasileira
2 edio 1959
Reviso das monografias e mtodos gerais da 1 edio, com incluses/excluses. Reduo do nmero de monografias de plantas. Aumento do nmero de monografias de frmacos sintticos reflexo do desenvolvimento da indstria farmacutica.
Farmacopeia Brasileira
3 edio 1976
O processo de elaborao da 3 edio inicia-se em 1962. Tambm previu a elaborao de um Formulrio Nacional. Foi publicada a 1 edio da Farmacopeia Homeoptica Brasileira. Mtodos gerais e monografias publicados em volume nico.
Farmacopeia Brasileira
3 edio 1976
Possui mtodos gerais e monografias similares aos publicados na Farmacopeia Americana 1975 USP XIX.
Farmacopeia Brasileira
4 edio Parte I Mtodos gerais 1988 4 edio Parte II Monografias 1996 at 2005.
Organizao em fascculos facilidade de reviso dos mtodos gerais e monografias Publicao da 2 edio da Farmacopeia Homeoptica Brasileira: Parte I (1997) e Parte II (2003). Publicao da 1 edio do Formulrio Nacional, em 2005.
Farmacopeia Brasileira
Em 2007 incio da reviso para a 5 edio estabelecimento de nova Comisso da Farmacopeia Brasileira (CFB) e dos Comits Tcnicos-Temticos (CTT) CFB composta por 17 membros universidades, Anvisa, Ministrio da Sade, INCQS, Sindusfarma, ALFOB e ABIQUIFI. CTTs 18 comits, compostos por 8 membros cada (em mdia), com experincia nas diversas reas abrangidas pela Farmacopeia. Em Dezembro/2010 publicao da 5 edio da FB, nos formatos livro, online e CD-ROM.
Farmacopeia Brasileira
Em 2011: Publicao do Formulrio Nacional, 2 edio. Publicao da Farmacopeia Homeoptica Brasileira, 3 edio. Publicao do Formulrio Brasileiro de Fitoterpicos.
Farmacopeia Brasileira
Mtodos gerais
Informaes para realizao dos testes de qualidade descritos na Farmacopeia Brasileira. So numerados sequencialmente por algarismos arbicos, sempre comeando pelo numeral 5. O nmero do mtodo o que permite encontr-lo no volume 1 da Farmacopeia Brasileira 5 edio. Exemplo: 5.2.22 - Eletroforese
Monografias
Trazem os testes que devem ser realizados e quais as especificaes a serem cumpridas So organizadas em ordem alfabtica no volume 2 da Farmacopeia Brasileira 5 edio. Exemplos: Cloridrato de sertralina, Cloridrato de sertralina comprimidos.
Monografias de matrias-primas
Apresentao Especificao geral Descrio Identificao Ensaios de pureza Testes de segurana biolgica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem Classe teraputica
Solvel
Ligeiramente solvel Pouco solvel Muito pouco solvel Praticamente insolvel ou insolvel
Soluble
Sparingly soluble Slightly soluble Very slightly soluble Pratically insoluble or Insoluble
De 10 a 30 partes
De 30 a 100 partes De 100 a 1000 partes De 1000 a 10000 partes Mais de 10000 partes
Apresentao Especificao geral Identificao Caractersticas Teste de dissoluo Ensaios de pureza Testes de segurana biolgica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem
Farmacopeia Americana
Farmacopeia Americana (USP35-NF30) www.usp.org Farmacopeia mais desenvolvida do mundo. Mtodos gerais e monografias. Maior coleo de substncias qumicas de referncia (SQR). 3 volumes um com os mtodos gerais e outros dois com monografias matrias-primas e produtos acabados. Mtodos gerais identificados por nmeros.
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu Elaborada pelos pases da Unio Europeia e observadores internacionais (incluindo o Brasil). Disponvel em dois volumes: mtodos gerais e monografias Monografias de matrias-primas somente. Cada pas fica responsvel pelas monografias de produtos acabados em sua prpria farmacopeia.
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu Grande coleo de substncias qumicas de referncia (SQR) Mtodos gerais identificados por nmeros
Farmacopeia Britnica
Farmacopeia Britnica (BP2012) www.pharmacopoeia.co.uk Disponvel em 6 volumes. Mtodos gerais (1), Monografias de matrias-primas (2), correlatos, plantas, biolgicos (1), monografias de produtos acabados (1), medicamentos veterinrios (1). Contempla os produtos fabricados na Gr-Bretanha. Coleo de espectros na regio do infravermelho.
Farmacopeia Japonesa
Mtodos gerais e monografias matrias-primas e produtos acabados. Coleo de espectros na regio do IV e UV.
Farmacopeia Internacional
Farmacopeia Internacional (OMS) http://apps.who.int/phint/en/p/about/ Editada pela Organizao Mundial da Sade. nfase na relao de medicamentos essenciais WHO Essential Medicine List. Mtodos analticos mais simples e alternativos. Grande coleo de substncias qumicas de referncia (SQR).
Conferncia Internacional de Harmonizao (ICH) www.ich.org Reunio das Farmacopeias Americana, Europeia e Japonesa Necessidade de harmonizar os requerimentos de qualidade para frmacos e medicamentos nas trs regies Alguns mtodos gerais harmonizados.