Descarte de Medicamentos

Responsabilidade compartilhada

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Grupo de Trabalho da Anvisa

Gerncia de Tecnologia de Servios de Sade - Regina Maria Goncalves Barcellos, Andr Luiz Lopes Sinoti e Marcelo Cavalcante de Oliveira Gerncia Geral de Medicamentos - Cristina Marinho Ribeiro Coordenao de Produtos Controlados - Elmo da Silva Santana e Robson Alves Fernandes Cavalcante Gerncia Geral de Propaganda - Eduardo Luis Testa das Neves Gerncia de Fiscalizao de Medicamentos e Produtos - Flavia Queiroz Leite Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos - Simone de Oliveira Reis Rodero Coordenao Parlamentar - Maria Lcia Martelli Ncleo de Regulao Econmica de Medicamentos -Marcus Aurelio Miranda Gerncia Geral de Toxicologia - Heloisa Rey Farza Gerncia Geral de Saneantes - Rosa Aires Borba Mesiano Unidade Tcnica de Regulao - Cristiane Yamamoto Dutra, Vanessa Ghisleni Zardin, Fernanda Moreira Coura, Simone Ribas, Flavia Neves Rocha Alves, Ademir Nunes Benevides Filho e Gustavo Henrique Trindade da Silva

Organizao do painel: Equipe do GADIP, UNTEC, Eventos, Cerimonial e Comunicao Materiais da pasta: Cartilhas, Projetos de Lei e Referncias bibliogrficas

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Aspectos gerais

Situao atual...

No Brasil ainda no se tem uma regulamentao especfica no mbito nacional relacionada ao gerenciamento e destinao final ambientalmente adequada de resduos de medicamentos descartados pela populao; Frequentemente chegam dvidas e reclamaes nos servios de atendimento aos usurios do SNVS sobre a inexistncia de critrios definidos e servios estruturados para a devoluo ou a coleta de medicamentos; Existe diversidade de regulamentaes e iniciativas nos estados e municpios de recolhimento, devoluo, doao e descarte de resduos de medicamentos pela populao.

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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

H uso racional de medicamentos, de acordo com a OMS, quando pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condies clnicas, em doses adequadas s suas necessidades individuais, por um perodo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade (OMS, Conferncia Mundial sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985)

No gerao / Reduo de Resduos de Medicamentos

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Por que sobram medicamentos ?

Dispensao de medicamentos alm da quantidade exata para o tratamento do paciente. Apresentaes tratamento. no condizentes com a durao do

No implantao do fracionamento de medicamentos pela cadeia farmacutica. Interrupo ou mudana de tratamento. Distribuio aleatria de amostras-grtis. Gerenciamento inadequado de estoques de medicamentos pelas empresas e estabelecimentos de sade. Carncia de informao da populao relacionada promoo, preveno e cuidados bsicos com sua sade.

ONDE SO DESCARTADOS OS MEDICAMENTOS VENCIDOS OU AS SOBRAS DE MEDICAMENTOS?

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Riscos do descarte inadequado de medicamentos
Riscos sade de crianas ou pessoas carentes que possam reutiliz-los. Reuso indevido de sobras de medicamentos reaes adversas graves, intoxicaes, entre outros problemas.
Sistema Nacional de Informaes TxicoFarmacolgicas - Sinitox: medicamentos ocupam primeiro lugar entre os agentes causadores de intoxicaes desde 1996 (2009 21.582 / 27%)

Agresso ao meio ambiente - contaminao da gua, do solo e de animais.

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Contexto legal - Medicamentos

Lei n 5991/1973 - Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Lei n 6360/1976 - Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos ... Portaria n 3.916/1998 - Poltica Nacional de Medicamentos. Resoluo CNS n 338/2004 - Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica.

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Contexto legal Resduos
Resoluo CONAMA n. 358, de 29 de abril de 2005
Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos resduos dos servios de sade e d outras providncias.

Lei n. 11.445, de 05 de janeiro de 2007

Estabelece as Diretrizes Nacionais para o Saneamento Bsico.

Lei n. 12.305, de 2 de agosto de 2010

Institui a Poltica Nacional de Resduos Slidos.

Decreto n 7.404, de 23 de dezembro de 2010

Regulamenta a Lei n 12.305/2010.

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Contexto legal - Resduos
Portaria 344/98 e a Instruo Normativa n. 6/2009 substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 306/2004 - Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 56/2008 - Boas Prticas Sanitrias no Gerenciamento de Resduos Slidos nas reas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados. Regulamento Tcnico de

Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 81/2008 Regulamento Tcnico de

Bens e Produtos Importados.

Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 88/2008 - Probe em inaladores a

presena do gs CFC, um propulsor que danifica a camada protetora de oznio.

Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n.44/2009 Dispes sobre Boas Prticas

em Farmcias e Drogarias.

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Contexto legal Projetos de Lei
PLC N 595/2011 - Altera o Artigo 6 Lei 5.991/1973, para dispor sobre o recolhimento e o descarte consciente de medicamentos PLS N 148/2011 - Altera a Lei n 12.305/2010, para disciplinar o descarte de medicamentos de uso humano ou de uso veterinrio. PL N 396/2011 -Dispe sobre o fracionamento de medicamentos. PLS N 229/2010 - Altera a Lei n 12.305/2010, que institui a Poltica Nacional de Resduos Slidos, para dispor sobre o gerenciamento dos resduos de servios de sade pelos Municpios. PLS N 8044/2010 - Institui a Poltica Nacional de Medicamentos. PL N 5.087/2009 - Obriga as industrias farmacuticas e as empresas de distribuio de medicamentos, a dar destinao adequada a medicamentos com prazos de validade vencidos e d outras providncias. PLS N 259/2008 - Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a impresso do nmero do lote e das datas de fabricao e de validade de medicamentos. PL N 718/2007 - Altera o Decreto-Lei n 467/1969, para dispor sobre a devoluo de embalagens vazias de produtos de uso veterinrio. PL N 7.029/2006 - Acresce dispositivos ao art. 22 da Lei n 6.360/1976, para dispor sobre registro e fracionamento de medicamentos para dispensao, e d outras providncias. PL N 1.564/2003 - PLC61/2006 - Altera a Lei n 9.787/1999, dispondo sobre a prescrio de medicamentos pela PL N3.125/2000 - Altera dispositivos da Lei n 7.802/1989, que dispe sobre a pesquisa, a experimentao, a produo, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o controle, a inspeo de agrotxicos e afins, e d outras providncias.

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Poltica Nacional de Resduos Slidos - Lei 12305/10

Objetivo:
Destinao final ambientalmente adequada, com a finalidade de preservar a sade pblica e proteger e melhorar a qualidade do meio ambiente.

Art. 9 - Na gesto e gerenciamento de resduos slidos, deve ser observada a seguinte ordem de prioridade:
no gerao reciclagem reduo reutilizao

tratamento dos resduos slidos

disposio final ambientalmente adequada

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Aes da ANVISA - SNVS

Descarte de Medicamentos: prioridade estratgica na Agenda Regulatria de 2010. Implantao do Grupo Tcnico GT Descarte de Medicamentos da Anvisa. Fortalecimento da discusso no mbito da Anvisa e do Ministrio da Sade Integrao com o Comit Interministerial da Poltica Nacional de Resduos Slidos Criao do Grupo de Trabalho Temtico de Medicamentos GTT de Medicamentos, no mbito da PNRS Organizao do Painel de Descarte de Medicamentos 15/4/2011

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Grupo de Trabalho Temtico - GTT de Medicamentos

Aprovao pelo GTA / Comit Orientador em 16/3/2011. Composio do GTT: - Poder Pblico: - Unio (MMA, MS, Min.Cidades) e Estados e Municpios (Conass e Conasems) - Setor empresarial: Indstrias, Distribuidoras, Estabelecimentos Farmacuticos - Instituies de Ensino - Entidades Profissionais Elaborao da proposta para implementao da logstica reversa na cadeia do medicamento, para apresentar para o Grupo Tcnico Assessor - GTA e Comit Interministerial da PNRS. CONSTRUO DE ACORDOS SETORIAS

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Propostas de aes - SNVS

Realizao de painis e seminrios regionais / estaduais. Inserir o tema descarte de medicamentos nas Conferncias de Sade. Fortalecimento das aes do Grupo de Trabalho Temtico de Medicamentos GTT de Medicamentos, no mbito da PNRS. Participao da discusso de regulamentao sobre o tema no Congresso Nacional e nas instncias estaduais e municipais

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Propostas de aes - SNVS

Incentivo realizao de painis e seminrios regionais, estaduais e municipais. Inserir o tema descarte de medicamentos nas Conferncias de Sade/2011. Fortalecimento das aes do Grupo de Trabalho Temtico Medicamentos GTT, no mbito da PNRS. Participao da discusso de regulamentao sobre o tema no Congresso Nacional e nas instncias estaduais e municipais PROMOO DO USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

AGNCIA NACIONA L DE VIGILNCI A SANITRI A

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OBRIGADO! Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Unidade Tcnica de Regulao UNTEC untec@anvisa.gov.br 61 3462-6725

www.anvisa.gov.br 0800 642 9782

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